S-33 SMR Skulder HP Reverse Glenosphere

Det primære endepunkt er baseret på opnåelse af sammensat klinisk succes (CCS) fra baseline til 24-måneders opfølgning målt som:

- Ingen kontinuerlig radiolucent linje rundt om implantatet

Glenoid Component Radiolucens vil blive klassificeret i overensstemmelse med følgende definitioner:

0. Fraværende: Ingen tegn på radiolucens > 2 mm i bredden langs knogle-implantatgrænsefladen i nogen zone.

1. Tilstede: Tilstedeværelse af radiolucens > 2 mm i bredden langs knogle-implantat-grænsefladen i en eller flere zoner

Det primære endepunkt er baseret på opnåelse af sammensat klinisk succes (CCS) fra baseline til 24-måneders opfølgning målt som:

- Ændring fra baseline for Oxford bør score ≥ 6 point.

Oxford Shoulder Score (OSS) er en patientrapporteret PRO med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere resultater af skulderkirurgi.

Det primære endepunkt er baseret på opnåelse af sammensat klinisk succes (CCS) fra baseline til 24-måneders opfølgning målt som:

- Ingen revision eller fjernelser.

En fjernelse af glenosfærekomponenten er beregnet som en revision og af implantatet.

Det primære endepunkt er baseret på opnåelse af sammensat klinisk succes (CCS) fra baseline til 24-måneders opfølgning målt som:

Ingen systemrelateret SAE (enhedsrelateret)

Enhedsrelaterede uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser, enhedsmangler, funktionsfejl og brugsfejl på alle opfølgningstidspunkter.

Mål Oxford skulder score

Oxford Shoulder Score (OSS) er en patientrapporteret PRO med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere resultater af skulderkirurgi.

Mål konstant score

Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.

Mål amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderresultat (ASES)

American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score indeholder en patient-selvrapport sektion og en sektion, der bruges af læger til at registrere fysiske undersøgelsesresultater for at vurdere patienter med skulderpatologier.

Patientens selvrapporteringssektion af ASES er en tilstandsspecifik skala, der er beregnet til at måle funktionelle begrænsninger og smerter i skulderen. Smertescoren beregnes ud fra det enkelte smertespørgsmål og funktionsscoren ud fra summen af ​​de 10 spørgsmål, der omhandler funktion. Smertescore og funktionssammensatte score vægtes ligeligt (50 point hver) og kombineres til en samlet score ud af 100 mulige point.

Lægevurderingsafsnittet er sammensat af 4 dele: bevægelse, stabilitet, styrke og fysiske fund.

Mål Quick DASH

QuickDASH er scoret i to komponenter: handicap/symptom sektionen (11 elementer, scoret 1-5) og de valgfri højtydende sport/musik eller arbejdsmoduler (4 elementer, scoret 1-5). Mindst 10 af de 11 punkter skal være gennemført for at en score kan beregnes. Alle punkter bedømmes på en skala med 5 (Likert) niveauer: 1 = ingen vanskeligheder/symptomer, 2 = milde vanskeligheder/symptomer, 3 = moderate vanskeligheder/symptomer, 4 = svære vanskeligheder/symptomer og 5 = ekstreme vanskeligheder (ikke i stand til at do)/symptomer.

De tildelte værdier for alle afsluttede svar summeres simpelthen og gennemsnittet, hvilket giver en score ud af fem. Denne værdi omdannes derefter til en score ud af 100 ved at trække en fra og gange med 25. Denne transformation er udført for at gøre scoren nemmere at sammenligne med andre mål skaleret på en 0-100 skala. En højere score indikerer større handicap.