S-33 SMR Ramię HP Odwrócona Glenosfera

Pierwszorzędowy punkt końcowy opiera się na osiągnięciu złożonego sukcesu klinicznego (CCS) od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji mierzonej jako:

- Brak ciągłej linii przeziernej wokół implantu

Przezierność komponentu Glenoid będzie oceniana zgodnie z następującymi definicjami:

0. Brak: brak oznak przezierności promieniowej > 2 mm wzdłuż styku kość-implant w żadnej strefie.

1. Obecne: Obecność przezierności > 2 mm szerokości wzdłuż styku kość-implant w jednej lub kilku strefach

Pierwszorzędowy punkt końcowy opiera się na osiągnięciu złożonego sukcesu klinicznego (CCS) od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji mierzonej jako:

- Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Oxford Should Score ≥ 6 punktów.

Oxford Shoulder Score (OSS) to 12-punktowy kwestionariusz PRO zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany do oceny wyników operacji barku.

Pierwszorzędowy punkt końcowy opiera się na osiągnięciu złożonego sukcesu klinicznego (CCS) od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji mierzonej jako:

- Brak rewizji lub usunięć.

Usunięcie elementu glenosfery ma na celu rewizję i usunięcie implantu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy opiera się na osiągnięciu złożonego sukcesu klinicznego (CCS) od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji mierzonej jako:

Brak SAE związanego z systemem (związanego z urządzeniem)

Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/poważne zdarzenia niepożądane, wady urządzenia, awarie i błędy użytkowania we wszystkich punktach czasowych obserwacji.

Zmierz wynik ramienia Oxford

Oxford Shoulder Score (OSS) to 12-punktowy kwestionariusz PRO zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany do oceny wyników operacji barku.

Zmierz stały wynik

Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.

Zmierz wynik barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)

Skala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) zawiera sekcję samoopisu pacjenta oraz sekcję używaną przez lekarzy do zapisywania wyników badania fizykalnego w celu oceny pacjentów z patologiami barku.

Część samoopisowa pacjenta w ASES jest skalą specyficzną dla stanu, przeznaczoną do pomiaru ograniczeń funkcjonalnych i bólu barku. Wynik bólu jest obliczany na podstawie pojedynczego pytania dotyczącego bólu, a wynik funkcji na podstawie sumy 10 pytań dotyczących funkcji. Ocena bólu i złożona ocena funkcji są ważone jednakowo (każdy po 50 punktów) i łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku na 100 możliwych punktów.

Sekcja oceny lekarza składa się z 4 części: ruch, stabilność, siła i wyniki fizyczne.

Zmierz Quick DASH

QuickDASH jest oceniany w dwóch komponentach: sekcji dotyczącej niepełnosprawności/objawów (11 pozycji, punktowanych 1-5) oraz opcjonalnych modułów sportowych/muzycznych lub pracy o wysokich osiągach (4 pozycje, punktowane 1-5). Co najmniej 10 z 11 pozycji musi zostać wypełnionych, aby wynik został obliczony. Wszystkie pozycje są punktowane w 5-stopniowej skali (Likerta): 1 = brak trudności/objawów, 2 = niewielkie trudności/objawy, 3 = umiarkowane trudności/objawy, 4 = poważne trudności/objawy, 5 = ekstremalne trudności (nie można robić)/objawy.

Przypisane wartości dla wszystkich wypełnionych odpowiedzi są po prostu sumowane i uśredniane, dając wynik na pięć. Wartość ta jest następnie przekształcana na wynik ze 100 przez odjęcie jednego i pomnożenie przez 25. Ta transformacja ma na celu ułatwienie porównania wyniku z innymi miarami skalowanymi w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.