Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-33 SMR Olkapää HP Reverse Glenosphere

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Limacorporate S.p.a

Käänteisen olkapään nivelleikkauksen kliiniset ja radiografiset tulokset suoritetun 36 mm CoCrMo vs 40 mm silloitetun UHMWPE glenosfäärien kanssa.

Tutkimuksen suunnittelu: Yksihaarainen, retrospektiivinen ja prospektiivinen, yksi keskus, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus Tarkoitus: Osoittaa SMR Reverse HP Shoulder System -laitteen turvallisuus ja tehokkuus primaarisessa, murtuman tai korjausvaiheen olkapään korvaamisessa 24 kuukauden ajan. Soveltuva tutkimuspopulaatio on koko populaatio, jolle tehtiin käänteinen olkapään nivelleikkaus 36 mm:n CoCrMo:lla vs. 40 mm:n silloittuneilla UHMWPE-glenosfääreillä 1.1.2013-1.1.2020 Wrightingtonin sairaalassa (UK) indikaation mukaisesti. tuotteen käyttöä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilaria Ciani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Soveltuva tutkimuspopulaatio on koko populaatio, jolle tehtiin käänteinen olkapään nivelleikkaus 36 mm:n CoCrMo:lla vs. 40 mm:n silloittuneilla UHMWPE-glenosfääreillä 1.1.2013-1.1.2020 Wrightingtonin sairaalassa (UK) indikaation mukaisesti. tuotteen käyttöä varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilasta hoidettiin SMR Reverse Shoulder System -laitteella (joko 36 mm:n CoCrMo-glenosfäärillä tai 40 mm:n ristisilloitetulla UHMWPE-glenosfäärillä) 1. tammikuuta 2013 ja 1. tammikuuta 2020 välisenä aikana käyttöohjeen mukaisesti.
  2. Potilas oli aikuinen mies tai nainen ja oli 18-vuotias tai vanhempi leikkauksen aikaan
  3. Potilas sai SMR-käänteisen olkapääjärjestelmän primaariseen, murtumaan tai korjausvaiheeseen liittyvään olkapään kokonaiskorvaukseen nivelessä, jossa rotaattorimansetti oli puutteellinen ja johon on tehty vaikea nivelleikkaus
  4. Potilaan nivel oli anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva vastaanottamaan valitut implantit, ja siinä oli toimiva hartialihas
  5. Leikkauspäivä on vähintään 24 kuukautta tietojen seulonnasta
  6. Potilaalla on lähtötilanteen röntgenkuvat ja Oxford Shoulder Score

Poissulkemiskriteerit:

1 potilasta hoidettiin SMR Reverse Shoulder System -laitteella (joko 36 mm:n CoCrMo-glenosfäärillä tai 40 mm:n ristisilloitetulla UHMWPE-glenosfäärillä) 1.1.2013–1.1.2020 käyttöaiheiden ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
36 mm CoCrMo glenosfäärit
Laite: SMR olkapään artroplastia
Tiedonkeruu populaatiosta, jolle tehtiin käänteinen olkapään nivelleikkaus SMR 36 mm CoCrMo vs. 40 mm silloitetut UHMWPE glenosfäärit
40 mm silloitetut UHMWPE glenosfäärit
Laite: SMR olkapään artroplastia
Tiedonkeruu populaatiosta, jolle tehtiin käänteinen olkapään nivelleikkaus SMR 36 mm CoCrMo vs. 40 mm silloitetut UHMWPE glenosfäärit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta

Ensisijainen päätetapahtuma perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan mitattuna:

- Implantin ympärillä ei ole jatkuvaa radioluokasta viivaa

Glenoidikomponenttien radiolucenssi luokitellaan seuraavien määritelmien mukaisesti:

0. Poissa: Ei näyttöä radioluenssista, jonka leveys on > 2 mm pitkin luu-implanttirajapintaa millään vyöhykkeellä.

1. Läsnäolo: > 2 mm leveä radioluenssi pitkin luu-implanttirajapintaa yhdellä tai useammalla vyöhykkeellä
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
Ensisijainen päätepiste perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta

Ensisijainen päätetapahtuma perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan mitattuna:

- Muutos perusviivasta Oxfordin pitäisi saada ≥ 6 pistettä.

Oxford Shoulder Score (OSS) on 12 kohdan potilaiden raportoima PRO, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan olkapääleikkauksen tuloksia.
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
Ensisijainen päätepiste perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta

Ensisijainen päätetapahtuma perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan mitattuna:

- Ei korjauksia tai poistoja.

Glenosfäärikomponentin poistaminen on tarkoitettu versioksi ja implantin poisto.
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
Ensisijainen päätepiste perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta

Ensisijainen päätetapahtuma perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan mitattuna:

Ei järjestelmään liittyvää SAE:tä (laitekohtainen)

Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat, laitteen puutteet, toimintahäiriöt ja käyttövirheet kaikissa seurantavaiheissa.
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tosielämässä käytetyn SMR-käänteisen glenosfäärin kliinisen arvioinnin arviointi 2 vuoden (24 kuukauden) aikana PROM-mittausten ja lääketieteellisen arvioinnin kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta

Mittaa Oxfordin olkapääpisteet

Oxford Shoulder Score (OSS) on 12 kohdan potilaiden raportoima PRO, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan olkapääleikkauksen tuloksia.
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
Tosielämässä käytetyn SMR-käänteisen glenosfäärin kliinisen arvioinnin arviointi 2 vuoden (24 kuukauden) aikana PROM-mittausten ja lääketieteellisen arvioinnin kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta

Mittaa vakiopisteet

Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista. Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
Tosielämässä käytetyn SMR-käänteisen glenosfäärin kliinisen arvioinnin arviointi 2 vuoden (24 kuukauden) aikana PROM-mittausten ja lääketieteellisen arvioinnin kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta

Mittaa American olkapää- ja kyynärpääkirurgien olkapääpisteet (ASES)

American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä sisältää potilaan itseraportin ja osan, jota lääkärit käyttävät kirjaamaan fyysisen tutkimuksen löydöksiä arvioidakseen potilaita, joilla on olkapään patologia.

ASESin potilaan itseraportointiosio on tilakohtainen asteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan toiminnallisia rajoituksia ja olkapään kipua. Kipupisteet lasketaan yhdestä kipukysymyksestä ja funktiopisteet 10 funktiota käsittelevän kysymyksen summasta. Kipupisteet ja toimintojen yhdistelmäpisteet painotetaan tasaisesti (kumpikin 50 pistettä) ja yhdistetään kokonaispistemääräksi 100 mahdollisesta pisteestä.

Lääkärin arviointiosio koostuu 4 osasta: liike, vakaus, voima ja fyysiset löydökset.
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
Tosielämässä käytetyn SMR-käänteisen glenosfäärin kliinisen arvioinnin arviointi 2 vuoden (24 kuukauden) aikana PROM-mittausten ja lääketieteellisen arvioinnin kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta

Mittaa Quick DASH

QuickDASH pisteytetään kahdessa osassa: vamma/oire-osio (11 kohdetta, arvosanat 1-5) ja valinnaiset korkean suorituskyvyn urheilu-/musiikki- tai työmoduulit (4 kohdetta, pisteet 1-5). Vähintään 10 kohdasta 11 on täytettävä, jotta pisteet lasketaan. Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 5 (Likert) tasoa: 1 = ei vaikeuksia/oireita, 2 = lievä vaikeus/oireet, 3 = kohtalainen vaikeus/oireet, 4 = vaikea vaikeus/oireet ja 5 = äärimmäinen vaikeus (ei pysty tehdä)/oireita.

Kaikkien valmiiden vastausten arvot yksinkertaisesti lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan pisteet viidestä. Tämä arvo muunnetaan sitten pistemääräksi 100 vähentämällä yksi ja kertomalla 25:llä. Tämä muunnos tehdään, jotta pistemäärää on helpompi verrata muihin mittareihin, jotka on skaalattu asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
Implantin eloonjääminen (Kaplan-Meier-arvio) 2 vuoden (24 kuukauden) seurannan aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
Kaplan-Meier
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
Kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat, laitteen puutteet, toimintahäiriöt ja käyttövirheet kaikissa seurantapisteissä
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limacorporate S.p.a

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaus, olkapää

Kliiniset tutkimukset SMR olkapään artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa