S-33 SMR Olkapää HP Reverse Glenosphere
Käänteisen olkapään nivelleikkauksen kliiniset ja radiografiset tulokset suoritetun 36 mm CoCrMo vs 40 mm silloitetun UHMWPE glenosfäärien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta hoidettiin SMR Reverse Shoulder System -laitteella (joko 36 mm:n CoCrMo-glenosfäärillä tai 40 mm:n ristisilloitetulla UHMWPE-glenosfäärillä) 1. tammikuuta 2013 ja 1. tammikuuta 2020 välisenä aikana käyttöohjeen mukaisesti.
- Potilas oli aikuinen mies tai nainen ja oli 18-vuotias tai vanhempi leikkauksen aikaan
- Potilas sai SMR-käänteisen olkapääjärjestelmän primaariseen, murtumaan tai korjausvaiheeseen liittyvään olkapään kokonaiskorvaukseen nivelessä, jossa rotaattorimansetti oli puutteellinen ja johon on tehty vaikea nivelleikkaus
- Potilaan nivel oli anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva vastaanottamaan valitut implantit, ja siinä oli toimiva hartialihas
- Leikkauspäivä on vähintään 24 kuukautta tietojen seulonnasta
- Potilaalla on lähtötilanteen röntgenkuvat ja Oxford Shoulder Score
Poissulkemiskriteerit:
1 potilasta hoidettiin SMR Reverse Shoulder System -laitteella (joko 36 mm:n CoCrMo-glenosfäärillä tai 40 mm:n ristisilloitetulla UHMWPE-glenosfäärillä) 1.1.2013–1.1.2020 käyttöaiheiden ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
36 mm CoCrMo glenosfäärit
|
Tiedonkeruu populaatiosta, jolle tehtiin käänteinen olkapään nivelleikkaus SMR 36 mm CoCrMo vs. 40 mm silloitetut UHMWPE glenosfäärit
|
|
40 mm silloitetut UHMWPE glenosfäärit
|
Tiedonkeruu populaatiosta, jolle tehtiin käänteinen olkapään nivelleikkaus SMR 36 mm CoCrMo vs. 40 mm silloitetut UHMWPE glenosfäärit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan mitattuna: - Implantin ympärillä ei ole jatkuvaa radioluokasta viivaa Glenoidikomponenttien radiolucenssi luokitellaan seuraavien määritelmien mukaisesti: 0. Poissa: Ei näyttöä radioluenssista, jonka leveys on > 2 mm pitkin luu-implanttirajapintaa millään vyöhykkeellä. 1. Läsnäolo: > 2 mm leveä radioluenssi pitkin luu-implanttirajapintaa yhdellä tai useammalla vyöhykkeellä |
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
|
Ensisijainen päätepiste perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan mitattuna: - Muutos perusviivasta Oxfordin pitäisi saada ≥ 6 pistettä. Oxford Shoulder Score (OSS) on 12 kohdan potilaiden raportoima PRO, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan olkapääleikkauksen tuloksia. |
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
|
Ensisijainen päätepiste perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan mitattuna: - Ei korjauksia tai poistoja. Glenosfäärikomponentin poistaminen on tarkoitettu versioksi ja implantin poisto. |
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
|
Ensisijainen päätepiste perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma perustuu yhdistetyn kliinisen menestyksen (CCS) saavuttamiseen lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan mitattuna: Ei järjestelmään liittyvää SAE:tä (laitekohtainen) Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat, laitteen puutteet, toimintahäiriöt ja käyttövirheet kaikissa seurantavaiheissa. |
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tosielämässä käytetyn SMR-käänteisen glenosfäärin kliinisen arvioinnin arviointi 2 vuoden (24 kuukauden) aikana PROM-mittausten ja lääketieteellisen arvioinnin kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
Mittaa Oxfordin olkapääpisteet Oxford Shoulder Score (OSS) on 12 kohdan potilaiden raportoima PRO, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan olkapääleikkauksen tuloksia. |
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
|
Tosielämässä käytetyn SMR-käänteisen glenosfäärin kliinisen arvioinnin arviointi 2 vuoden (24 kuukauden) aikana PROM-mittausten ja lääketieteellisen arvioinnin kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
Mittaa vakiopisteet Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista. Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on. |
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
|
Tosielämässä käytetyn SMR-käänteisen glenosfäärin kliinisen arvioinnin arviointi 2 vuoden (24 kuukauden) aikana PROM-mittausten ja lääketieteellisen arvioinnin kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
Mittaa American olkapää- ja kyynärpääkirurgien olkapääpisteet (ASES) American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä sisältää potilaan itseraportin ja osan, jota lääkärit käyttävät kirjaamaan fyysisen tutkimuksen löydöksiä arvioidakseen potilaita, joilla on olkapään patologia. ASESin potilaan itseraportointiosio on tilakohtainen asteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan toiminnallisia rajoituksia ja olkapään kipua. Kipupisteet lasketaan yhdestä kipukysymyksestä ja funktiopisteet 10 funktiota käsittelevän kysymyksen summasta. Kipupisteet ja toimintojen yhdistelmäpisteet painotetaan tasaisesti (kumpikin 50 pistettä) ja yhdistetään kokonaispistemääräksi 100 mahdollisesta pisteestä. Lääkärin arviointiosio koostuu 4 osasta: liike, vakaus, voima ja fyysiset löydökset. |
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
|
Tosielämässä käytetyn SMR-käänteisen glenosfäärin kliinisen arvioinnin arviointi 2 vuoden (24 kuukauden) aikana PROM-mittausten ja lääketieteellisen arvioinnin kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
Mittaa Quick DASH QuickDASH pisteytetään kahdessa osassa: vamma/oire-osio (11 kohdetta, arvosanat 1-5) ja valinnaiset korkean suorituskyvyn urheilu-/musiikki- tai työmoduulit (4 kohdetta, pisteet 1-5). Vähintään 10 kohdasta 11 on täytettävä, jotta pisteet lasketaan. Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 5 (Likert) tasoa: 1 = ei vaikeuksia/oireita, 2 = lievä vaikeus/oireet, 3 = kohtalainen vaikeus/oireet, 4 = vaikea vaikeus/oireet ja 5 = äärimmäinen vaikeus (ei pysty tehdä)/oireita. Kaikkien valmiiden vastausten arvot yksinkertaisesti lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan pisteet viidestä. Tämä arvo muunnetaan sitten pistemääräksi 100 vähentämällä yksi ja kertomalla 25:llä. Tämä muunnos tehdään, jotta pistemäärää on helpompi verrata muihin mittareihin, jotka on skaalattu asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta. |
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
|
Implantin eloonjääminen (Kaplan-Meier-arvio) 2 vuoden (24 kuukauden) seurannan aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
Kaplan-Meier
|
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat, laitteen puutteet, toimintahäiriöt ja käyttövirheet kaikissa seurantapisteissä
|
Lähtötilanteesta FU:hen 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .