S-33 SMR Плечо HP Обратная гленосфера
Клинические и рентгенологические результаты реверсивной артропластики плеча, выполненной с использованием 36-мм CoCrMo по сравнению с 40-мм сшитыми гленосферами из сверхвысокомолекулярного полиэтилена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wigan, Соединенное Королевство
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент лечился с помощью устройства SMR Reverse Shoulder System (либо с 36-мм гленосферой из CoCrMo, либо с 40-мм сшитой гленосферой из сверхвысокомолекулярного полиэтилена) в период с 1 января 2013 г. по 1 января 2020 г. в соответствии с инструкцией по применению.
- Пациент был взрослым мужчиной или женщиной, и ему было 18 лет или больше на момент операции.
- Пациент получил реверсивную плечевую систему SMR для первичной, переломной или ревизионной тотальной замены плечевого сустава в суставе с выраженным дефицитом ротаторной манжеты и тяжелой артропластикой.
- Сустав пациента анатомически и структурно подходил для установки выбранных имплантатов с функциональной дельтовидной мышцей.
- Дата операции составляет не менее 24 месяцев с момента скрининга данных.
- У пациента есть исходные рентгенограммы и оценка по Оксфордской шкале плеча.
Критерий исключения:
1 Пациент лечился с помощью устройства SMR Reverse Shoulder System (либо с 36-мм гленосферой из CoCrMo, либо с 40-мм сшитой гленосферой из сверхвысокомолекулярного полиэтилена) в период с 1 января 2013 г. по 1 января 2020 г. вне показаний к применению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гленосферы CoCrMo 36 мм
|
Сбор данных пациентов, перенесших реверсивное эндопротезирование плечевого сустава с использованием SMR 36-мм CoCrMo по сравнению с 40-мм сшитыми гленосферами из сверхвысокомолекулярного полиэтилена.
|
|
Гленосферы из сшитого сверхвысокомолекулярного полиэтилена диаметром 40 мм
|
Сбор данных пациентов, перенесших реверсивное эндопротезирование плечевого сустава с использованием SMR 36-мм CoCrMo по сравнению с 40-мм сшитыми гленосферами из сверхвысокомолекулярного полиэтилена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка основана на достижении комбинированного клинического успеха (CCS).
Временное ограничение: От исходного уровня до FU 24 месяца
|
Первичная конечная точка основана на достижении комбинированного клинического успеха (CCS) от исходного уровня до 24-месячного наблюдения, измеряемого как: - Отсутствие непрерывной рентгенопрозрачной линии вокруг имплантата Рентгенопрозрачность гленоидного компонента будет оцениваться в соответствии со следующими определениями: 0. Отсутствует: нет признаков рентгенопрозрачности шириной > 2 мм вдоль границы кость-имплантат в какой-либо зоне. 1. Присутствует: рентгенопрозрачность шириной > 2 мм вдоль границы кость-имплантат в одной или нескольких зонах. |
От исходного уровня до FU 24 месяца
|
|
Первичная конечная точка основана на достижении комбинированного клинического успеха (CCS).
Временное ограничение: От исходного уровня до FU 24 месяца
|
Первичная конечная точка основана на достижении комбинированного клинического успеха (CCS) от исходного уровня до 24-месячного наблюдения, измеряемого как: - Изменение по сравнению с базовым уровнем Oxford Should Score на ≥ 6 баллов. Оксфордская шкала плечевого сустава (OSS) — это опросник PRO из 12 пунктов, сообщаемый пациентами, специально разработанный и разработанный для оценки результатов операций на плече. |
От исходного уровня до FU 24 месяца
|
|
Первичная конечная точка основана на достижении комбинированного клинического успеха (CCS).
Временное ограничение: От исходного уровня до FU 24 месяца
|
Первичная конечная точка основана на достижении комбинированного клинического успеха (CCS) от исходного уровня до 24-месячного наблюдения, измеряемого как: - Без изменений и удалений. Удаление компонента гленосферы предназначено для ревизии имплантата. |
От исходного уровня до FU 24 месяца
|
|
Первичная конечная точка основана на достижении комбинированного клинического успеха (CCS).
Временное ограничение: От исходного уровня до FU 24 месяца
|
Первичная конечная точка основана на достижении комбинированного клинического успеха (CCS) от исходного уровня до 24-месячного наблюдения, измеряемого как: Нет SAE, связанного с системой (связанного с устройством) Нежелательные явления, связанные с устройством/серьезные нежелательные явления, дефекты устройства, неисправности и ошибки использования во все последующие моменты времени. |
От исходного уровня до FU 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической оценки SMR Reverse glenosphere, используемого в реальных условиях в течение 2 лет (24 месяцев) с помощью PROM, если они доступны, и медицинской оценки.
Временное ограничение: От исходного уровня до FU 24 месяца
|
Измерьте оксфордский балл по плечу Оксфордская шкала плечевого сустава (OSS) — это опросник PRO из 12 пунктов, сообщаемый пациентами, специально разработанный и разработанный для оценки результатов операций на плече. |
От исходного уровня до FU 24 месяца
|
|
Оценка клинической оценки SMR Reverse glenosphere, используемого в реальных условиях в течение 2 лет (24 месяцев) с помощью PROM, если они доступны, и медицинской оценки.
Временное ограничение: От исходного уровня до FU 24 месяца
|
Измерьте постоянную оценку Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров. Эти параметры определяют уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность. Чем выше оценка, тем выше качество функции. |
От исходного уровня до FU 24 месяца
|
|
Оценка клинической оценки SMR Reverse glenosphere, используемого в реальных условиях в течение 2 лет (24 месяцев) с помощью PROM, если они доступны, и медицинской оценки.
Временное ограничение: От исходного уровня до FU 24 месяца
|
Измерьте американскую оценку плечевого и локтевого хирургов (ASES) Шкала American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) содержит раздел самоотчетов пациентов и раздел, используемый медицинскими работниками для записи результатов медицинского осмотра для оценки пациентов с патологиями плеча. Раздел ASES, посвященный самоотчетам пациентов, представляет собой шкалу для конкретных состояний, предназначенную для измерения функциональных ограничений и боли в плече. Оценка боли рассчитывается на основе одного вопроса о боли, а функциональная оценка - на основе суммы 10 вопросов, касающихся функции. Оценка боли и комбинированная оценка функции имеют одинаковый вес (по 50 баллов каждая) и объединяются для получения общей оценки из возможных 100 баллов. Раздел оценки врача состоит из 4 частей: движение, стабильность, сила и физические данные. |
От исходного уровня до FU 24 месяца
|
|
Оценка клинической оценки SMR Reverse glenosphere, используемого в реальных условиях в течение 2 лет (24 месяцев) с помощью PROM, если они доступны, и медицинской оценки.
Временное ограничение: От исходного уровня до FU 24 месяца
|
Измерить быстрый DASH QuickDASH оценивается по двум компонентам: раздел инвалидности/симптомов (11 пунктов, оценка 1-5) и дополнительные спортивные/музыкальные или рабочие модули высокой производительности (4 пункта, оценка 1-5). Для подсчета баллов необходимо выполнить не менее 10 из 11 пунктов. Все пункты оцениваются по шкале из 5 уровней (Лайкерта): 1 = отсутствие затруднений/симптомов, 2 = легкие затруднения/симптомы, 3 = умеренные затруднения/симптомы, 4 = серьезные затруднения/симптомы и 5 = крайние затруднения (неспособность делать)/симптомы. Присвоенные значения для всех заполненных ответов просто суммируются и усредняются, что дает оценку из пяти. Затем это значение преобразуется в оценку из 100 путем вычитания единицы и умножения на 25. Это преобразование делается для того, чтобы упростить сравнение оценки с другими показателями, масштабируемыми по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую инвалидность. |
От исходного уровня до FU 24 месяца
|
|
Приживаемость имплантата (оценка Каплана-Мейера) в течение 2 лет (24 месяца) наблюдения после операции
Временное ограничение: От исходного уровня до FU 24 месяца
|
Каплан-Майер
|
От исходного уровня до FU 24 месяца
|
|
Частота, тип и тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), побочных эффектов устройства (ПРД), серьезных нежелательных явлений устройства (ПНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до FU 24 месяца
|
Нежелательные явления, связанные с устройством/серьезные нежелательные явления, дефекты устройства, неисправности и ошибки использования во все моменты времени последующего наблюдения
|
От исходного уровня до FU 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S-33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .