S-33 SMR Ombro HP Glenosfera reversa

O endpoint primário é baseado na obtenção de sucesso clínico composto (CCS) desde o início até o acompanhamento de 24 meses medido como:

- Nenhuma linha radiolúcida contínua ao redor do implante

A radiolucidez do componente glenoidal será graduada de acordo com as seguintes definições:

0. Ausente: Nenhuma evidência de radioluscência > 2 mm de largura ao longo da interface osso-implante em qualquer zona.

1. Presente: Presença de radioluscência > 2 mm de largura ao longo da interface osso-implante em uma ou mais zonas

O endpoint primário é baseado na obtenção de sucesso clínico composto (CCS) desde o início até o acompanhamento de 24 meses medido como:

- Alteração da linha de base do Oxford Should Score ≥ 6 pontos.

O Oxford Shoulder Score (OSS) é um PRO de 12 itens relatado pelo paciente especificamente projetado e desenvolvido para avaliar os resultados da cirurgia do ombro.

O endpoint primário é baseado na obtenção de sucesso clínico composto (CCS) desde o início até o acompanhamento de 24 meses medido como:

- Nenhuma revisão ou remoções.

A remoção do componente da glenosfera destina-se a uma revisão do implante.

O endpoint primário é baseado na obtenção de sucesso clínico composto (CCS) desde o início até o acompanhamento de 24 meses medido como:

Nenhum SAE relacionado ao sistema (relacionado ao dispositivo)

Eventos adversos relacionados ao dispositivo/Eventos adversos graves, deficiências do dispositivo, mau funcionamento e erros de uso em todos os pontos de acompanhamento.

Medir a pontuação do ombro de Oxford

O Oxford Shoulder Score (OSS) é um PRO de 12 itens relatado pelo paciente especificamente projetado e desenvolvido para avaliar os resultados da cirurgia do ombro.

Medir Pontuação Constante

A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.

Medir a pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)

A pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) contém uma seção de autorrelato do paciente e uma seção usada por profissionais médicos para registrar os achados do exame físico para avaliar pacientes com patologias do ombro.

A seção de autorrelato do paciente da ASES é uma escala de condição específica destinada a medir limitações funcionais e dor no ombro. O escore de dor é calculado a partir de uma única questão de dor e o escore de função a partir da soma das 10 questões que abordam a função. A pontuação da dor e a pontuação composta da função são ponderadas igualmente (50 pontos cada) e combinadas para uma pontuação total de 100 pontos possíveis.

A seção de avaliação médica é composta por 4 partes: movimento, estabilidade, força e achados físicos.

Medir DASH rápido

O QuickDASH é pontuado em dois componentes: a seção de incapacidade/sintomas (11 itens, pontuados de 1 a 5) e os módulos opcionais de esporte/música ou trabalho de alto desempenho (4 itens, pontuados de 1 a 5). Pelo menos 10 dos 11 itens devem ser preenchidos para que uma pontuação seja calculada. Todos os itens são pontuados em uma escala de 5 níveis (Likert): 1 = sem dificuldade/sintomas, 2 = dificuldade/sintomas leves, 3 = dificuldade/sintomas moderados, 4 = dificuldade/sintomas graves e 5 = dificuldade extrema (incapaz de fazer)/sintomas.

Os valores atribuídos para todas as respostas concluídas são simplesmente somados e calculados a média, produzindo uma pontuação de cinco. Esse valor é então transformado em uma pontuação de 100, subtraindo um e multiplicando por 25. Essa transformação é feita para facilitar a comparação da pontuação com outras medidas dimensionadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.