S-33 SMR rameno HP Reverse Glenosphere
Klinické a radiografické výsledky reverzní artroplastiky ramene provedené s 36mm CoCrMo vs 40mm zesíťovanými UHMWPE glenosférami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wigan, Spojené království
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl od 1. ledna 2013 do 1. ledna 2020 léčen zařízením SMR Reverse Shoulder System (buď s 36mm CoCrMo glenosférou nebo 40mm zesíťovanou glenosférou UHMWPE) podle návodu k použití.
- Pacientem byl dospělý muž nebo žena a v době operace mu bylo 18 let nebo více
- Pacient dostal reverzní ramenní systém SMR pro primární, zlomeninu nebo revizní totální náhradu ramene v kloubu se závažným deficitem rotátorové manžety s těžkou artroplastikou
- Kloub pacienta byl anatomicky a konstrukčně vhodný pro přijetí vybraných implantátů s funkčním deltovým svalem
- Termín operace je minimálně 24 měsíců od screeningu dat
- Pacient má základní rentgenové snímky a Oxford rameno skóre
Kritéria vyloučení:
1 pacient byl mezi 1. lednem 2013 a 1. lednem 2020 léčen zařízením SMR Reverse Shoulder System (buď s 36mm CoCrMo glenosférou nebo 40mm zesíťovanou glenosférou UHMWPE) mimo indikace k použití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
36 mm CoCrMo glenosféry
|
Sběr dat populace, která podstoupila reverzní endoprotézu ramene provedenou pomocí SMR 36 mm CoCrMo versus 40 mm zesíťované glenosféry UHMWPE
|
|
40 mm zesíťované glenosféry UHMWPE
|
Sběr dat populace, která podstoupila reverzní endoprotézu ramene provedenou pomocí SMR 36 mm CoCrMo versus 40 mm zesíťované glenosféry UHMWPE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod je založen na dosažení kompozitního klinického úspěchu (CCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
Primární cílový bod je založen na dosažení kompozitního klinického úspěchu (CCS) od výchozího stavu po 24měsíční sledování měřené jako: - Žádná souvislá radiolucentní čára kolem implantátu Radiolucence složky Glenoid bude klasifikována v souladu s následujícími definicemi: 0. Chybí: Žádné známky radiolucence > 2 mm na šířku podél rozhraní kost-implantát v žádné zóně. 1. Přítomnost: Přítomnost radiolucence > 2 mm na šířku podél rozhraní kost-implantát v jedné nebo více zónách |
Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
|
Primární cílový bod je založen na dosažení kompozitního klinického úspěchu (CCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
Primární cílový bod je založen na dosažení kompozitního klinického úspěchu (CCS) od výchozího stavu po 24měsíční sledování měřené jako: - Změna od základní linie Oxfordu by měla dosáhnout ≥ 6 bodů. Oxford Shoulder Score (OSS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO speciálně navržený a vyvinutý pro hodnocení výsledků operace ramene. |
Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
|
Primární cílový bod je založen na dosažení kompozitního klinického úspěchu (CCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
Primární cílový bod je založen na dosažení kompozitního klinického úspěchu (CCS) od výchozího stavu po 24měsíční sledování měřené jako: - Žádná revize nebo odstranění. Odstranění komponenty glenosféry je zamýšleno jako revize a implantátu. |
Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
|
Primární cílový bod je založen na dosažení kompozitního klinického úspěchu (CCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
Primární cílový bod je založen na dosažení kompozitního klinického úspěchu (CCS) od výchozího stavu po 24měsíční sledování měřené jako: Žádné SAE související se systémem (související se zařízením) Nežádoucí události související se zařízením/závažné nežádoucí události, nedostatky zařízení, poruchy a chyby používání ve všech časových bodech následné kontroly. |
Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení klinického hodnocení reverzní glenosféry SMR používané v reálných podmínkách po dobu 2 let (24 měsíců) prostřednictvím PROM, pokud jsou k dispozici, a lékařského hodnocení.
Časové okno: Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
Změřte skóre na rameni Oxford Oxford Shoulder Score (OSS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO speciálně navržený a vyvinutý pro hodnocení výsledků operace ramene. |
Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
|
Posouzení klinického hodnocení reverzní glenosféry SMR používané v reálných podmínkách po dobu 2 let (24 měsíců) prostřednictvím PROM, pokud jsou k dispozici, a lékařského hodnocení.
Časové okno: Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
Změřte konstantní skóre Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce. |
Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
|
Posouzení klinického hodnocení reverzní glenosféry SMR používané v reálných podmínkách po dobu 2 let (24 měsíců) prostřednictvím PROM, pokud jsou k dispozici, a lékařského hodnocení.
Časové okno: Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
Změřte skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES) Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) obsahuje část s vlastní zprávou pacienta a část používanou lékařskými profesionály k zaznamenání nálezů fyzikálního vyšetření k posouzení pacientů s patologií ramene. Část ASES s vlastní zprávou pacienta je škála specifická pro stav, která je určena k měření funkčních omezení a bolesti ramene. Skóre bolesti se vypočítá z jediné otázky týkající se bolesti a skóre funkce ze součtu 10 otázek týkajících se funkce. Skóre bolesti a složené skóre funkce jsou váženy rovnoměrně (každý 50 bodů) a zkombinovány pro celkové skóre z možných 100 bodů. Sekce hodnocení lékařem se skládá ze 4 částí: pohyb, stabilita, síla a fyzikální nález. |
Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
|
Posouzení klinického hodnocení reverzní glenosféry SMR používané v reálných podmínkách po dobu 2 let (24 měsíců) prostřednictvím PROM, pokud jsou k dispozici, a lékařského hodnocení.
Časové okno: Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
Změřte Quick DASH QuickDASH je hodnocen ve dvou složkách: sekce pro postižení/příznaky (11 položek, hodnocení 1-5) a volitelné vysoce výkonné sportovní/hudební nebo pracovní moduly (4 položky, hodnocení 1-5). Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 5 (Likert) úrovní: 1 = žádná obtížnost/symptomy, 2 = mírná obtížnost/symptomy, 3 = střední obtížnost/symptomy, 4 = těžká obtížnost/symptomy a 5 = extrémní obtížnost (nelze dělat)/příznaky. Přiřazené hodnoty pro všechny dokončené odpovědi se jednoduše sečtou a zprůměrují, čímž se získá skóre z pěti. Tato hodnota se poté převede na skóre ze 100 odečtením jedné a vynásobením 25. Tato transformace se provádí, aby bylo skóre snazší porovnat s jinými měřeními na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená větší postižení. |
Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
|
Přežití implantátu (Kaplan-Meierův odhad) během 2 let (24 měsíců) sledování po operaci
Časové okno: Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
Kaplan-Meier
|
Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
|
Výskyt, typ a závažnost všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích účinků zařízení (ADE), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE)
Časové okno: Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
Nežádoucí události související se zařízením/závažné nežádoucí události, nedostatky zařízení, poruchy a chyby při používání ve všech časových bodech následné kontroly
|
Od výchozího stavu do FU 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S-33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .