S-33 SMR 숄더 HP 리버스 글레노스피어

1차 종료점은 기준선에서 24개월 추적 조사까지 다음과 같이 측정된 복합 임상 성공(CCS) 달성을 기반으로 합니다.

- 임플란트 주위에 연속적인 방사선 투과선이 없음

Glenoid Component Radiolucency는 다음 정의에 따라 등급이 매겨집니다.

0. 없음: 모든 영역에서 뼈-임플란트 경계면을 따라 폭 > 2mm의 방사선 투과성의 증거가 없습니다.

1. 있음: 하나 이상의 구역에서 뼈-임플란트 경계면을 따라 폭이 2mm를 초과하는 방사선 투과성 존재

1차 종료점은 기준선에서 24개월 추적 조사까지 다음과 같이 측정된 복합 임상 성공(CCS) 달성을 기반으로 합니다.

- 옥스퍼드의 기준선에서 변화는 ≥ 6점을 획득해야 합니다.

OSS(Oxford Shoulder Score)는 어깨 수술의 결과를 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 12개 항목의 환자 보고 PRO입니다.

1차 종료점은 기준선에서 24개월 추적 조사까지 다음과 같이 측정된 복합 임상 성공(CCS) 달성을 기반으로 합니다.

- 수정이나 삭제가 없습니다.

glenosphere 구성 요소의 제거는 임플란트의 수정으로 사용됩니다.

1차 종료점은 기준선에서 24개월 추적 조사까지 다음과 같이 측정된 복합 임상 성공(CCS) 달성을 기반으로 합니다.

시스템 관련 SAE 없음(장치 관련)

모든 후속 시점에서 장치 관련 부작용/심각한 부작용, 장치 결함, 오작동 및 사용 오류.

옥스포드 어깨 점수 측정

OSS(Oxford Shoulder Score)는 어깨 수술의 결과를 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 12개 항목의 환자 보고 PRO입니다.

상수 점수 측정

Constant-Murley 점수(CMS)는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다. 이 매개변수는 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다. 점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.

미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수(ASES) 측정

ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수에는 환자 자가 보고 섹션과 의료 전문가가 어깨 병리가 있는 환자를 평가하기 위해 신체 검사 소견을 기록하는 데 사용하는 섹션이 포함되어 있습니다.

ASES의 환자 자기 보고 섹션은 어깨의 기능 제한 및 통증을 측정하기 위한 조건별 척도입니다. 단일 통증 질문에서 통증 점수를 계산하고 기능을 다루는 10개 질문의 합계에서 기능 점수를 계산합니다. 통증 점수와 기능 종합 점수는 동일하게 가중되며(각각 50점) 가능한 100점 만점의 총점을 위해 결합됩니다.

의사 평가 섹션은 동작, 안정성, 근력 및 신체적 소견의 4개 부분으로 구성됩니다.

빠른 대시 측정

QuickDASH는 장애/증상 섹션(11개 항목, 1-5점) 및 선택적 고성능 스포츠/음악 또는 작업 모듈(4개 항목, 1-5점)의 두 가지 구성 요소로 채점됩니다. 점수를 계산하려면 11개 항목 중 최소 10개 항목을 완료해야 합니다. 모든 항목은 5(Likert) 수준의 척도로 점수가 매겨집니다: 1 = 어려움/증상 없음, 2 = 약간 어려움/증상, 3 = 보통 어려움/증상, 4 = 심각한 어려움/증상, 5 = 극도 어려움 한다)/증상.

완료된 모든 응답에 할당된 값은 단순히 합산되고 평균화되어 5점 만점에 점수가 생성됩니다. 이 값은 1을 빼고 25를 곱하여 100점 만점으로 변환됩니다. 이 변환은 점수를 0-100 척도로 조정된 다른 척도와 비교하기 쉽게 하기 위해 수행됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.