Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-33 SMR schouder HP omgekeerde glenosfeer

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Limacorporate S.p.a

Klinische en radiografische resultaten van omgekeerde schouderartroplastiek uitgevoerd met 36 mm CoCrMo versus 40 mm gecrosslinkte UHMWPE-glenospheres.

Onderzoeksopzet: Single-arm, retrospectief en prospectief, single-center, post-market klinisch onderzoek Doel: Het demonstreren van de veiligheid en effectiviteit van het SMR Reverse HP Shoulder System-apparaat voor primaire, fractuur- of revisie totale schoudervervanging tot 24 maanden. De in aanmerking komende onderzoekspopulatie is de gehele populatie die tussen 1 januari 2013 en 1 januari 2020 een omgekeerde schouderartroplastiek onderging met 36 mm CoCrMo versus 40 mm gecrosslinkte UHMWPE-glenospheres in Wrightington Hospital (VK) in overeenstemming met de indicatie voor gebruik van het product.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Ilaria Ciani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De in aanmerking komende onderzoekspopulatie is de gehele populatie die tussen 1 januari 2013 en 1 januari 2020 een omgekeerde schouderartroplastiek onderging met 36 mm CoCrMo versus 40 mm gecrosslinkte UHMWPE-glenospheres in Wrightington Hospital (VK) in overeenstemming met de indicatie voor gebruik van het product.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt werd tussen 1 januari 2013 en 1 januari 2020 behandeld met het SMR Reverse Shoulder System (ofwel met 36-mm CoCrMo glenosphere of 40 mm gecrosslinkte UHMWPE glenosphere) volgens de gebruiksaanwijzing
  2. Patiënt was een volwassen man of vrouw en was ten tijde van de operatie 18 jaar of ouder
  3. Patiënt ontving het SMR Reverse Shoulder System voor primaire, fractuur- of revisie totale schoudervervanging in een gewricht met ernstige rotatorcuff-deficiëntie met ernstige artroplastiek
  4. Het gewricht van de patiënt was anatomisch en structureel geschikt om de geselecteerde implantaten te ontvangen, met een functionele deltaspier
  5. Operatiedatum is minimaal 24 maanden na screening van gegevens
  6. Patiënt heeft baseline-röntgenfoto's en Oxford Shoulder Score

Uitsluitingscriteria:

1 Patiënt werd tussen 1 januari 2013 en 1 januari 2020 behandeld met het SMR Reverse Shoulder System (ofwel met 36-mm CoCrMo glenosphere of 40 mm gecrosslinkte UHMWPE glenosphere) uit de indicaties voor gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
36 mm CoCrMo glenospheres
Apparaat: SMR schouderprothese
Gegevensverzameling van populatie die een omgekeerde schouderartroplastiek onderging uitgevoerd met SMR 36-mm CoCrMo versus 40-mm gecrosslinkte UHMWPE-glenospheres
40 mm verknoopte UHMWPE glenospheres
Apparaat: SMR schouderprothese
Gegevensverzameling van populatie die een omgekeerde schouderartroplastiek onderging uitgevoerd met SMR 36-mm CoCrMo versus 40-mm gecrosslinkte UHMWPE-glenospheres

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is gebaseerd op het behalen van samengesteld klinisch succes (CCS)
Tijdsspanne: Van baseline tot FU 24 maanden

Het primaire eindpunt is gebaseerd op het behalen van samengesteld klinisch succes (CCS) vanaf baseline tot follow-up na 24 maanden, gemeten als:

- Geen doorlopende radiolucente lijn rond het implantaat

Glenoid Component Radiolucentie zal worden beoordeeld in overeenstemming met de volgende definities:

0. Afwezig: geen bewijs van radiolucentie > 2 mm breed langs het bot-implantaatgrensvlak in welke zone dan ook.

1. Aanwezig: Aanwezigheid van radiolucentie > 2 mm breed langs het bot-implantaat grensvlak in een of meer zones
Van baseline tot FU 24 maanden
Het primaire eindpunt is gebaseerd op het behalen van samengesteld klinisch succes (CCS)
Tijdsspanne: Van baseline tot FU 24 maanden

Het primaire eindpunt is gebaseerd op het behalen van samengesteld klinisch succes (CCS) vanaf baseline tot follow-up na 24 maanden, gemeten als:

- Verandering ten opzichte van baseline van de Oxford Should Score ≥ 6 punten.

Oxford Shoulder Score (OSS) is een door de patiënt gerapporteerde PRO met 12 items die speciaal is ontworpen en ontwikkeld voor het beoordelen van de resultaten van schouderoperaties.
Van baseline tot FU 24 maanden
Het primaire eindpunt is gebaseerd op het behalen van samengesteld klinisch succes (CCS)
Tijdsspanne: Van baseline tot FU 24 maanden

Het primaire eindpunt is gebaseerd op het behalen van samengesteld klinisch succes (CCS) vanaf baseline tot follow-up na 24 maanden, gemeten als:

- Geen revisie of verwijderingen.

Een verwijdering van de glenosphere-component is bedoeld als revisie en van het implantaat.
Van baseline tot FU 24 maanden
Het primaire eindpunt is gebaseerd op het behalen van samengesteld klinisch succes (CCS)
Tijdsspanne: Van baseline tot FU 24 maanden

Het primaire eindpunt is gebaseerd op het behalen van samengesteld klinisch succes (CCS) vanaf baseline tot follow-up na 24 maanden, gemeten als:

Geen systeemgerelateerde SAE (apparaatgerelateerd)

Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen/ernstige ongewenste voorvallen, apparaatdefecten, storingen en gebruiksfouten op alle follow-up-tijdstippen.
Van baseline tot FU 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de klinische evaluatie van de SMR Reverse glenosphere gebruikt in real life settings over een periode van 2 jaar (24 maanden) via PROM's indien beschikbaar en medische evaluatie.
Tijdsspanne: Van baseline tot FU 24 maanden

Meet de schouderscore van Oxford

Oxford Shoulder Score (OSS) is een door de patiënt gerapporteerde PRO met 12 items die speciaal is ontworpen en ontwikkeld voor het beoordelen van de resultaten van schouderoperaties.
Van baseline tot FU 24 maanden
Beoordeling van de klinische evaluatie van de SMR Reverse glenosphere gebruikt in real life settings over een periode van 2 jaar (24 maanden) via PROM's indien beschikbaar en medische evaluatie.
Tijdsspanne: Van baseline tot FU 24 maanden

Meet constante score

De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters. Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
Van baseline tot FU 24 maanden
Beoordeling van de klinische evaluatie van de SMR Reverse glenosphere gebruikt in real life settings over een periode van 2 jaar (24 maanden) via PROM's indien beschikbaar en medische evaluatie.
Tijdsspanne: Van baseline tot FU 24 maanden

Meet American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)

American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score bevat een sectie voor zelfrapportage door de patiënt en een sectie die door medische professionals wordt gebruikt om bevindingen van lichamelijk onderzoek vast te leggen om patiënten met schouderpathologieën te beoordelen.

Het zelfrapportagegedeelte van de ASES is een aandoeningspecifieke schaal die bedoeld is om functionele beperkingen en schouderpijn te meten. De pijnscore wordt berekend op basis van de enkele pijnvraag en de functiescore op basis van de som van de 10 vragen over functie. De pijnscore en de samengestelde functiescore worden gelijk gewogen (elk 50 punten) en gecombineerd voor een totaalscore van maximaal 100 punten.

De beoordelingssectie van de arts bestaat uit 4 delen: beweging, stabiliteit, kracht en fysieke bevindingen.
Van baseline tot FU 24 maanden
Beoordeling van de klinische evaluatie van de SMR Reverse glenosphere gebruikt in real life settings over een periode van 2 jaar (24 maanden) via PROM's indien beschikbaar en medische evaluatie.
Tijdsspanne: Van baseline tot FU 24 maanden

Meet Snelle DASH

De QuickDASH wordt gescoord in twee componenten: de sectie handicap/symptoom (11 items, gescoord 1-5) en de optionele high performance sport/muziek- of werkmodules (4 items, gescoord 1-5). Er moeten minimaal 10 van de 11 items zijn voltooid om een ​​score te berekenen. Alle items worden gescoord op een schaal van 5 (Likert) niveaus: 1 = geen moeite/symptomen, 2 = lichte moeite/symptomen, 3 = matige moeite/symptomen, 4 = ernstige moeite/symptomen, en 5 = extreme moeite (niet in staat om doen)/symptomen.

De toegekende waarden voor alle voltooide antwoorden worden eenvoudig opgeteld en gemiddeld, wat een score op vijf oplevert. Deze waarde wordt vervolgens omgezet in een score op 100 door één af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. Deze transformatie wordt gedaan om de score gemakkelijker te kunnen vergelijken met andere metingen op een schaal van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere handicap.
Van baseline tot FU 24 maanden
Overleving van het implantaat (schatting Kaplan-Meier) gedurende 2 jaar (24 maanden) follow-up na de operatie
Tijdsspanne: Van baseline tot FU 24 maanden
Kaplan Meier
Van baseline tot FU 24 maanden
Incidentie, type en ernst van alle Adverse Events (AE's), Serious Adverse Events (SAE's), Adverse Device Effect (ADE's), Serious Adverse Device Effects (SADE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot FU 24 maanden
Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen/ernstige ongewenste voorvallen, apparaatdefecten, storingen en gebruiksfouten op alle follow-uptijdstippen
Van baseline tot FU 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S-33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, vervanging, schouder

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Mini laterale schouderbenadering (MLSA)
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op SMR schouderprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren