S-33 SMR spalla HP glenosfera inversa
Esiti clinici e radiografici dell'artroplastica inversa della spalla eseguita con glenosfere in CoCrMo da 36 mm rispetto a glenosfere UHMWPE reticolate da 40 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wigan, Regno Unito
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato trattato con il dispositivo SMR Reverse Shoulder System (con glenosfera CoCrMo da 36 mm o glenosfera UHMWPE reticolata da 40 mm) tra il 1° gennaio 2013 e il 1° gennaio 2020 come da Istruzioni per l'uso
- Il paziente era un maschio o una femmina adulto e aveva almeno 18 anni di età al momento dell'intervento
- Il paziente ha ricevuto il sistema di spalla inversa SMR per la sostituzione totale della spalla primaria, di frattura o di revisione in un'articolazione gravemente carente della cuffia dei rotatori con grave artroplastica
- L'articolazione del paziente era anatomicamente e strutturalmente idonea a ricevere gli impianti selezionati, con un muscolo deltoide funzionale
- La data dell'intervento è di almeno 24 mesi dallo screening dei dati
- Il paziente ha radiografie di base e Oxford Shoulder Score
Criteri di esclusione:
1 paziente è stato trattato con il dispositivo SMR Reverse Shoulder System (con glenosfera in CoCrMo da 36 mm o glenosfera in UHMWPE reticolata da 40 mm) tra il 1° gennaio 2013 e il 1° gennaio 2020 al di fuori delle indicazioni per l'uso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Glenosfere in CoCrMo da 36 mm
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Raccolta dati della popolazione sottoposta ad artroplastica inversa della spalla eseguita con SMR 36 mm CoCrMo versus glenosfere UHMWPE reticolate 40 mm
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Glenosfere in UHMWPE reticolato da 40 mm
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Raccolta dati della popolazione sottoposta ad artroplastica inversa della spalla eseguita con SMR 36 mm CoCrMo versus glenosfere UHMWPE reticolate 40 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario si basa sul raggiungimento del successo clinico composito (CCS)
Lasso di tempo: Dal basale a FU 24 mesi
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L'endpoint primario si basa sul raggiungimento del successo clinico composito (CCS) dal basale al follow-up di 24 mesi misurato come: - Nessuna linea radiotrasparente continua attorno all'impianto La radiotrasparenza della componente glenoidea sarà classificata in base alle seguenti definizioni: 0. Assente: nessuna evidenza di radiotrasparenza > 2 mm di larghezza lungo l'interfaccia osso-impianto in nessuna zona. 1. Presente: presenza di radiotrasparenza > 2 mm di larghezza lungo l'interfaccia osso-impianto in una o più zone |
Dal basale a FU 24 mesi
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L'endpoint primario si basa sul raggiungimento del successo clinico composito (CCS)
Lasso di tempo: Dal basale a FU 24 mesi
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L'endpoint primario si basa sul raggiungimento del successo clinico composito (CCS) dal basale al follow-up di 24 mesi misurato come: - Variazione rispetto al basale dell'Oxford Should Score ≥ 6 punti. L'Oxford Shoulder Score (OSS) è un PRO di 12 item riportato dal paziente specificamente progettato e sviluppato per valutare i risultati della chirurgia della spalla. |
Dal basale a FU 24 mesi
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L'endpoint primario si basa sul raggiungimento del successo clinico composito (CCS)
Lasso di tempo: Dal basale a FU 24 mesi
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L'endpoint primario si basa sul raggiungimento del successo clinico composito (CCS) dal basale al follow-up di 24 mesi misurato come: - Nessuna revisione o rimozione. Una rimozione della componente glenosferica è intesa come revisione e dell'impianto. |
Dal basale a FU 24 mesi
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L'endpoint primario si basa sul raggiungimento del successo clinico composito (CCS)
Lasso di tempo: Dal basale a FU 24 mesi
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L'endpoint primario si basa sul raggiungimento del successo clinico composito (CCS) dal basale al follow-up di 24 mesi misurato come: Nessun SAE relativo al sistema (relativo al dispositivo) Eventi avversi correlati al dispositivo/Eventi avversi gravi, carenze del dispositivo, malfunzionamenti ed errori di utilizzo in tutti i punti temporali di follow-up. |
Dal basale a FU 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della valutazione clinica della glenosfera inversa SMR utilizzata in contesti di vita reale per un periodo di 2 anni (24 mesi) tramite PROM quando disponibili e valutazione medica.
Lasso di tempo: Dal basale a FU 24 mesi
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Misura il punteggio della spalla Oxford L'Oxford Shoulder Score (OSS) è un PRO di 12 item riportato dal paziente specificamente progettato e sviluppato per valutare i risultati della chirurgia della spalla. |
Dal basale a FU 24 mesi
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Valutazione della valutazione clinica della glenosfera inversa SMR utilizzata in contesti di vita reale per un periodo di 2 anni (24 mesi) tramite PROM quando disponibili e valutazione medica.
Lasso di tempo: Dal basale a FU 24 mesi
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Misura il punteggio costante Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione. |
Dal basale a FU 24 mesi
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Valutazione della valutazione clinica della glenosfera inversa SMR utilizzata in contesti di vita reale per un periodo di 2 anni (24 mesi) tramite PROM quando disponibili e valutazione medica.
Lasso di tempo: Dal basale a FU 24 mesi
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Misurare il punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES) Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) contiene una sezione di autovalutazione del paziente e una sezione utilizzata dai professionisti medici per registrare i risultati dell'esame fisico per valutare i pazienti con patologie della spalla. La sezione di autovalutazione del paziente dell'ASES è una scala specifica per la condizione intesa a misurare le limitazioni funzionali e il dolore della spalla. Il punteggio del dolore viene calcolato dalla singola domanda sul dolore e il punteggio della funzione dalla somma delle 10 domande relative alla funzione. Il punteggio del dolore e il punteggio composito della funzione sono ponderati equamente (50 punti ciascuno) e combinati per un punteggio totale su un massimo di 100 punti. La sezione di valutazione del medico è composta da 4 parti: movimento, stabilità, forza e riscontri fisici. |
Dal basale a FU 24 mesi
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Valutazione della valutazione clinica della glenosfera inversa SMR utilizzata in contesti di vita reale per un periodo di 2 anni (24 mesi) tramite PROM quando disponibili e valutazione medica.
Lasso di tempo: Dal basale a FU 24 mesi
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Misura Quick DASH Il QuickDASH viene valutato in due componenti: la sezione disabilità/sintomo (11 item, punteggio 1-5) e i moduli facoltativi sport/musica o lavoro ad alte prestazioni (4 item, punteggio 1-5). Almeno 10 degli 11 elementi devono essere completati per calcolare un punteggio. Tutti gli item sono valutati su una scala di 5 livelli (Likert): 1 = nessuna difficoltà/sintomi, 2 = lieve difficoltà/sintomi, 3 = moderata difficoltà/sintomi, 4 = grave difficoltà/sintomi e 5 = estrema difficoltà (incapacità di fare)/sintomi. I valori assegnati per tutte le risposte completate vengono semplicemente sommati e calcolati in media, producendo un punteggio su cinque. Questo valore viene poi trasformato in un punteggio su 100 sottraendo uno e moltiplicando per 25. Questa trasformazione viene eseguita per rendere il punteggio più facile da confrontare con altre misure scalate su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. |
Dal basale a FU 24 mesi
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Sopravvivenza dell'impianto (stima di Kaplan-Meier) a 2 anni (24 mesi) di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale a FU 24 mesi
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Kaplan Meier
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Dal basale a FU 24 mesi
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Incidenza, tipo e gravità di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi da dispositivo (ADE), effetti avversi gravi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Dal basale a FU 24 mesi
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Eventi avversi correlati al dispositivo/Eventi avversi gravi, carenze del dispositivo, malfunzionamenti ed errori di utilizzo in tutti i punti temporali di follow-up
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Dal basale a FU 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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