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S-33 SMR Schulter HP Umgekehrte Glenosphäre

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a

Klinische und röntgenologische Ergebnisse der umgekehrten Schulterarthroplastik mit 36-mm-CoCrMo- vs. 40-mm-Glenosphären aus vernetztem UHMWPE.

Studiendesign: Einarmige, retrospektive und prospektive, monozentrische, klinische Post-Market-Studie Zweck: Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des SMR Reverse HP Schultersystems für den primären, Fraktur- oder Revisions-Totalersatz der Schulter bis zu 24 Monaten. Die infrage kommende Studienpopulation ist die gesamte Population, die sich einer inversen Schulterarthroplastik unterzogen hat, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 1. Januar 2020 im Wrightington Hospital (UK) gemäß der Indikation mit 36-mm-CoCrMo- versus 40-mm-Glenosphären aus vernetztem UHMWPE durchgeführt wurde für die Verwendung des Produkts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ilaria Ciani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die infrage kommende Studienpopulation ist die gesamte Population, die sich einer inversen Schulterarthroplastik unterzogen hat, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 1. Januar 2020 im Wrightington Hospital (UK) gemäß der Indikation mit 36-mm-CoCrMo- versus 40-mm-Glenosphären aus vernetztem UHMWPE durchgeführt wurde für die Verwendung des Produkts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 1. Januar 2020 gemäß der Gebrauchsanweisung mit dem SMR Reverse Shoulder System (entweder mit 36-mm-CoCrMo-Glenosphäre oder 40-mm-Glenosphäre aus vernetztem UHMWPE) behandelt
  2. Der Patient war ein erwachsener Mann oder eine Frau und war zum Zeitpunkt der Operation 18 Jahre oder älter
  3. Der Patient erhielt das SMR Reverse Shoulder System für einen primären, frakturierten oder revidierten totalen Schulterersatz in einem Gelenk mit starkem Rotatorenmanschettenmangel und schwerer Arthroplastik
  4. Das Gelenk des Patienten war anatomisch und strukturell geeignet, um die ausgewählten Implantate mit einem funktionsfähigen Deltamuskel aufzunehmen
  5. Das Operationsdatum liegt mindestens 24 Monate nach dem Screening der Daten
  6. Der Patient hat Basis-Röntgenaufnahmen und den Oxford Shoulder Score

Ausschlusskriterien:

1 Patient wurde zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 1. Januar 2020 aus den Anwendungsgebieten mit dem SMR Reverse Shoulder System (entweder mit 36-mm-CoCrMo-Glenosphäre oder 40-mm-Glenosphäre aus vernetztem UHMWPE) behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
36 mm CoCrMo-Glenosphären
Gerät: SMR-Schulterendoprothetik
Datenerfassung der Population, die sich einer umgekehrten Schulterarthroplastik unterzogen hat, die mit SMR 36 mm CoCrMo versus 40 mm vernetzten UHMWPE-Glenosphären durchgeführt wurde
40 mm vernetzte UHMWPE-Glenosphären
Gerät: SMR-Schulterendoprothetik
Datenerfassung der Population, die sich einer umgekehrten Schulterarthroplastik unterzogen hat, die mit SMR 36 mm CoCrMo versus 40 mm vernetzten UHMWPE-Glenosphären durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt basiert auf dem Erreichen eines zusammengesetzten klinischen Erfolgs (CCS).
Zeitfenster: Von Baseline bis FU 24 Monate

Der primäre Endpunkt basiert auf dem Erreichen des zusammengesetzten klinischen Erfolgs (CCS) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten, gemessen als:

- Keine durchgehende strahlendurchlässige Linie um das Implantat herum

Die Strahlendurchlässigkeit der Glenoidkomponente wird gemäß den folgenden Definitionen bewertet:

0. Fehlend: Kein Hinweis auf Strahlendurchlässigkeit > 2 mm Breite entlang der Knochen-Implantat-Grenzfläche in irgendeiner Zone.

1. Vorhanden: Vorhandensein einer > 2 mm breiten Strahlendurchlässigkeit entlang der Knochen-Implantat-Grenzfläche in einer oder mehreren Zonen
Von Baseline bis FU 24 Monate
Der primäre Endpunkt basiert auf dem Erreichen eines zusammengesetzten klinischen Erfolgs (CCS).
Zeitfenster: Von Baseline bis FU 24 Monate

Der primäre Endpunkt basiert auf dem Erreichen des zusammengesetzten klinischen Erfolgs (CCS) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten, gemessen als:

- Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Oxford Should Score ≥ 6 Punkte.

Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein von Patienten berichteter PRO mit 12 Punkten, der speziell für die Bewertung der Ergebnisse von Schulteroperationen konzipiert und entwickelt wurde.
Von Baseline bis FU 24 Monate
Der primäre Endpunkt basiert auf dem Erreichen eines zusammengesetzten klinischen Erfolgs (CCS).
Zeitfenster: Von Baseline bis FU 24 Monate

Der primäre Endpunkt basiert auf dem Erreichen des zusammengesetzten klinischen Erfolgs (CCS) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten, gemessen als:

- Keine Überarbeitung oder Entfernungen.

Als Revision ist eine Entfernung der Glenosphärenkomponente und des Implantats vorgesehen.
Von Baseline bis FU 24 Monate
Der primäre Endpunkt basiert auf dem Erreichen eines zusammengesetzten klinischen Erfolgs (CCS).
Zeitfenster: Von Baseline bis FU 24 Monate

Der primäre Endpunkt basiert auf dem Erreichen des zusammengesetzten klinischen Erfolgs (CCS) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten, gemessen als:

Kein systembedingtes SAE (gerätebezogen)

Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Gerätemängel, Fehlfunktionen und Anwendungsfehler zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten.
Von Baseline bis FU 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Bewertung der SMR Reverse-Glenosphäre, die in realen Umgebungen über einen Zeitraum von 2 Jahren (24 Monaten) durch PROMs, sofern verfügbar, und medizinische Bewertung verwendet wird.
Zeitfenster: Von Baseline bis FU 24 Monate

Messen Sie den Oxford-Schulter-Score

Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein von Patienten berichteter PRO mit 12 Punkten, der speziell für die Bewertung der Ergebnisse von Schulteroperationen konzipiert und entwickelt wurde.
Von Baseline bis FU 24 Monate
Bewertung der klinischen Bewertung der SMR Reverse-Glenosphäre, die in realen Umgebungen über einen Zeitraum von 2 Jahren (24 Monaten) durch PROMs, sofern verfügbar, und medizinische Bewertung verwendet wird.
Zeitfenster: Von Baseline bis FU 24 Monate

Konstante Punktzahl messen

Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
Von Baseline bis FU 24 Monate
Bewertung der klinischen Bewertung der SMR Reverse-Glenosphäre, die in realen Umgebungen über einen Zeitraum von 2 Jahren (24 Monaten) durch PROMs, sofern verfügbar, und medizinische Bewertung verwendet wird.
Zeitfenster: Von Baseline bis FU 24 Monate

Messung des American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)

Der Score der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) enthält einen Abschnitt zur Selbstauskunft des Patienten und einen Abschnitt, der von medizinischem Fachpersonal verwendet wird, um die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung zur Beurteilung von Patienten mit Schulterpathologien aufzuzeichnen.

Der Patienten-Selbstberichtsabschnitt des ASES ist eine zustandsspezifische Skala, die dazu dient, funktionelle Einschränkungen und Schmerzen der Schulter zu messen. Der Schmerzscore errechnet sich aus der einzelnen Schmerzfrage und der Funktionsscore aus der Summe der 10 Fragen zur Funktion. Der Schmerzscore und der zusammengesetzte Funktionsscore werden gleich gewichtet (jeweils 50 Punkte) und zu einem Gesamtscore von maximal 100 Punkten kombiniert.

Der Abschnitt zur ärztlichen Beurteilung besteht aus 4 Teilen: Bewegung, Stabilität, Kraft und körperliche Befunde.
Von Baseline bis FU 24 Monate
Bewertung der klinischen Bewertung der SMR Reverse-Glenosphäre, die in realen Umgebungen über einen Zeitraum von 2 Jahren (24 Monaten) durch PROMs, sofern verfügbar, und medizinische Bewertung verwendet wird.
Zeitfenster: Von Baseline bis FU 24 Monate

Messen Sie Quick DASH

Der QuickDASH wird in zwei Komponenten bewertet: dem Behinderungs-/Symptomabschnitt (11 Punkte, Punktezahl 1-5) und den optionalen Hochleistungssport-/Musik- oder Arbeitsmodulen (4 Punkte, Punktezahl 1-5). Mindestens 10 der 11 Aufgaben müssen abgeschlossen sein, damit eine Punktzahl berechnet wird. Alle Items werden auf einer Skala mit 5 (Likert-)Stufen bewertet: 1 = keine Schwierigkeiten/Symptome, 2 = leichte Schwierigkeiten/Symptome, 3 = mäßige Schwierigkeiten/Symptome, 4 = starke Schwierigkeiten/Symptome und 5 = extreme Schwierigkeiten (kann nicht tun)/Symptome.

Die zugewiesenen Werte für alle abgeschlossenen Antworten werden einfach summiert und gemittelt, wodurch eine Punktzahl von fünf erreicht wird. Dieser Wert wird dann in eine Punktzahl von 100 umgewandelt, indem eins subtrahiert und mit 25 multipliziert wird. Diese Transformation wird durchgeführt, um den Score leichter mit anderen Kennzahlen vergleichen zu können, die auf einer Skala von 0 bis 100 skaliert sind. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Von Baseline bis FU 24 Monate
Überleben des Implantats (Kaplan-Meier-Schätzung) über 2 Jahre (24 Monate) Nachsorge nach der Operation
Zeitfenster: Von Baseline bis FU 24 Monate
Kaplan-Meier
Von Baseline bis FU 24 Monate
Häufigkeit, Art und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Gerätewirkung (ADEs), schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis FU 24 Monate
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Gerätemängel, Fehlfunktionen und Anwendungsfehler zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten
Von Baseline bis FU 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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