S-33 SMR Hombro HP Glenoesfera inversa
Resultados clínicos y radiográficos de la artroplastia inversa de hombro realizada con glenoesferas de UHMWPE reticulado de 36 mm CoCrMo frente a 40 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilaria Ciani
- Número de teléfono: +39 3346382670
- Correo electrónico: ilaria.ciani@limacorporate.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Wigan, Reino Unido
- Reclutamiento
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Ilaria Ciani
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue tratado con el dispositivo SMR Reverse Shoulder System (ya sea con glenoesfera CoCrMo de 36 mm o glenoesfera UHMWPE reticulada de 40 mm) entre el 1 de enero de 2013 y el 1 de enero de 2020 según las Instrucciones de uso
- El paciente era hombre o mujer adulto y tenía 18 años de edad o más en el momento de la cirugía
- El paciente recibió el sistema de hombro inverso SMR para reemplazo total de hombro primario, fractura o revisión en una articulación con deficiencia grave del manguito rotador con artroplastia severa
- La articulación del paciente estaba anatómica y estructuralmente adecuada para recibir los implantes seleccionados, con un músculo deltoides funcional
- La fecha de la cirugía es de al menos 24 meses desde la selección de datos
- El paciente tiene radiografías de referencia y Oxford Shoulder Score
Criterio de exclusión:
1 El paciente fue tratado con el dispositivo SMR Reverse Shoulder System (ya sea con glenoesfera CoCrMo de 36 mm o glenoesfera UHMWPE reticulada de 40 mm) entre el 1 de enero de 2013 y el 1 de enero de 2020 fuera de las Indicaciones de uso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Glenoesferas CoCrMo de 36 mm
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Recopilación de datos de la población que se sometió a una artroplastia inversa de hombro realizada con SMR CoCrMo de 36 mm versus glenoesferas UHMWPE reticuladas de 40 mm
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Glenoesferas de UHMWPE reticuladas de 40 mm
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Recopilación de datos de la población que se sometió a una artroplastia inversa de hombro realizada con SMR CoCrMo de 36 mm versus glenoesferas UHMWPE reticuladas de 40 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El punto final primario se basa en lograr el éxito clínico compuesto (CCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta FU 24 meses
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El criterio principal de valoración se basa en lograr el éxito clínico compuesto (CCS) desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses medido como: - Sin línea radiotransparente continua alrededor del implante La radiotransparencia del componente glenoideo se clasificará de acuerdo con las siguientes definiciones: 0. Ausente: no hay evidencia de radiotransparencia > 2 mm de ancho a lo largo de la interfaz hueso-implante en ninguna zona. 1. Presente: Presencia de radiotransparencia > 2 mm de ancho a lo largo de la interfaz hueso-implante en una o más zonas |
Desde el inicio hasta FU 24 meses
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El punto final primario se basa en lograr el éxito clínico compuesto (CCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta FU 24 meses
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El criterio principal de valoración se basa en lograr el éxito clínico compuesto (CCS) desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses medido como: - Cambio desde el inicio del Oxford Should Score ≥ 6 puntos. Oxford Shoulder Score (OSS) es un PRO de 12 ítems informado por el paciente diseñado y desarrollado específicamente para evaluar los resultados de la cirugía de hombro. |
Desde el inicio hasta FU 24 meses
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El punto final primario se basa en lograr el éxito clínico compuesto (CCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta FU 24 meses
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El criterio principal de valoración se basa en lograr el éxito clínico compuesto (CCS) desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses medido como: - Sin revisión ni remociones. La extracción del componente de la esfera glenoidea está pensada como una revisión del implante. |
Desde el inicio hasta FU 24 meses
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El punto final primario se basa en lograr el éxito clínico compuesto (CCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta FU 24 meses
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El criterio principal de valoración se basa en lograr el éxito clínico compuesto (CCS) desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses medido como: Sin SAE relacionado con el sistema (relacionado con el dispositivo) Eventos adversos relacionados con el dispositivo/Eventos adversos graves, deficiencias del dispositivo, mal funcionamiento y errores de uso en todos los momentos de seguimiento. |
Desde el inicio hasta FU 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de la evaluación clínica de la glenósfera inversa SMR utilizada en entornos de la vida real durante un período de 2 años (24 meses) a través de PROM cuando estén disponibles y evaluación médica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta FU 24 meses
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Medir la puntuación del hombro de Oxford Oxford Shoulder Score (OSS) es un PRO de 12 ítems informado por el paciente diseñado y desarrollado específicamente para evaluar los resultados de la cirugía de hombro. |
Desde el inicio hasta FU 24 meses
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Valoración de la evaluación clínica de la glenósfera inversa SMR utilizada en entornos de la vida real durante un período de 2 años (24 meses) a través de PROM cuando estén disponibles y evaluación médica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta FU 24 meses
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Medir puntaje constante La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales. Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función. |
Desde el inicio hasta FU 24 meses
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Valoración de la evaluación clínica de la glenósfera inversa SMR utilizada en entornos de la vida real durante un período de 2 años (24 meses) a través de PROM cuando estén disponibles y evaluación médica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta FU 24 meses
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Medir la puntuación del hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) La puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) contiene una sección de autoinforme del paciente y una sección utilizada por los profesionales médicos para registrar los hallazgos del examen físico para evaluar a los pacientes con patologías del hombro. La sección de autoinforme del paciente de la ASES es una escala de condición específica destinada a medir las limitaciones funcionales y el dolor del hombro. La puntuación del dolor se calcula a partir de la pregunta única sobre el dolor y la puntuación de la función a partir de la suma de las 10 preguntas que abordan la función. La puntuación del dolor y la puntuación compuesta de la función se ponderan por igual (50 puntos cada una) y se combinan para obtener una puntuación total de 100 puntos posibles. La sección de evaluación del médico se compone de 4 partes: movimiento, estabilidad, fuerza y hallazgos físicos. |
Desde el inicio hasta FU 24 meses
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Valoración de la evaluación clínica de la glenósfera inversa SMR utilizada en entornos de la vida real durante un período de 2 años (24 meses) a través de PROM cuando estén disponibles y evaluación médica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta FU 24 meses
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Medida rápida DASH El QuickDASH se califica en dos componentes: la sección de discapacidad/síntomas (11 ítems, puntuados de 1 a 5) y los módulos opcionales de deporte/música de alto rendimiento o trabajo (4 ítems, puntuados de 1 a 5). Se deben completar al menos 10 de los 11 elementos para que se calcule una puntuación. Todos los ítems se califican en una escala de 5 niveles (Likert): 1 = sin dificultad/síntomas, 2 = dificultad/síntomas leves, 3 = dificultad/síntomas moderados, 4 = dificultad/síntomas graves, y 5 = dificultad extrema (incapaz de hacer)/síntomas. Los valores asignados para todas las respuestas completadas simplemente se suman y promedian, produciendo una puntuación de cinco. Luego, este valor se transforma en una puntuación de 100 al restar uno y multiplicar por 25. Esta transformación se realiza para que la puntuación sea más fácil de comparar con otras medidas escaladas en una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad. |
Desde el inicio hasta FU 24 meses
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Supervivencia del implante (estimación de Kaplan-Meier) a través de 2 años (24 meses) de seguimiento después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta FU 24 meses
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Kaplan Meier
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Desde el inicio hasta FU 24 meses
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Incidencia, tipo y gravedad de todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos del dispositivo (ADE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta FU 24 meses
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo/Eventos adversos graves, deficiencias del dispositivo, mal funcionamiento y errores de uso en todos los momentos de seguimiento
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Desde el inicio hasta FU 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- S-33
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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