S-33 SMR Skulder HP Reverse Glenosphere
Kliniske og radiografiske resultater av omvendt skulderprotese utført med 36 mm CoCrMo vs 40 mm kryssbundne UHMWPE Glenospheres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wigan, Storbritannia
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble behandlet med SMR Reverse Shoulder System-enheten (enten med 36 mm CoCrMo glenosfære eller 40 mm tverrbundet UHMWPE glenosfære) mellom 1. januar 2013 og 1. januar 2020 i henhold til bruksanvisningen
- Pasienten var en voksen mann eller kvinne og var 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet
- Pasienten mottok SMR Reverse Shoulder System for primær, brudd eller revisjon av total skuldererstatning i et ledd med alvorlig rotatorcuff-mangel med alvorlig artroplastikk
- Pasientens ledd var anatomisk og strukturelt egnet til å motta de valgte implantatene, med en funksjonell deltamuskel
- Operasjonsdato er minst 24 måneder fra screening av data
- Pasienten har baseline røntgenbilder og Oxford Shoulder Score
Ekskluderingskriterier:
1 pasient ble behandlet med SMR Reverse Shoulder System-enheten (enten med 36 mm CoCrMo glenosfære eller 40 mm tverrbundet UHMWPE glenosfære) mellom 1. januar 2013 og 1. januar 2020 utenom indikasjonene for bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
36 mm CoCrMo glenosfærer
|
Datainnsamling av populasjon som gjennomgikk en omvendt skulderprotese utført med SMR 36 mm CoCrMo versus 40 mm tverrbundne UHMWPE glenosfærer
|
|
40 mm tverrbundne UHMWPE glenosfærer
|
Datainnsamling av populasjon som gjennomgikk en omvendt skulderprotese utført med SMR 36 mm CoCrMo versus 40 mm tverrbundne UHMWPE glenosfærer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er basert på å oppnå sammensatt klinisk suksess (CCS)
Tidsramme: Fra baseline til FU 24 måneder
|
Det primære endepunktet er basert på å oppnå sammensatt klinisk suksess (CCS) fra baseline til 24-måneders oppfølging målt som: - Ingen kontinuerlig radiolucent linje rundt implantatet Glenoid Component Radiolucency vil bli gradert i henhold til følgende definisjoner: 0. Fraværende: Ingen tegn på radiolucens > 2 mm i bredden langs grensesnittet mellom bein og implantat i noen sone. 1. Tilstede: Tilstedeværelse av radiolysens > 2 mm i bredden langs grensesnittet mellom bein og implantat i én eller flere soner |
Fra baseline til FU 24 måneder
|
|
Det primære endepunktet er basert på å oppnå sammensatt klinisk suksess (CCS)
Tidsramme: Fra baseline til FU 24 måneder
|
Det primære endepunktet er basert på å oppnå sammensatt klinisk suksess (CCS) fra baseline til 24-måneders oppfølging målt som: - Endring fra grunnlinjen til Oxford bør score ≥ 6 poeng. Oxford Shoulder Score (OSS) er en 12-elements pasientrapportert PRO spesielt utviklet og utviklet for å vurdere utfall av skulderkirurgi. |
Fra baseline til FU 24 måneder
|
|
Det primære endepunktet er basert på å oppnå sammensatt klinisk suksess (CCS)
Tidsramme: Fra baseline til FU 24 måneder
|
Det primære endepunktet er basert på å oppnå sammensatt klinisk suksess (CCS) fra baseline til 24-måneders oppfølging målt som: - Ingen revisjon eller fjerning. En fjerning av glenosfærekomponenten er ment som en revisjon og av implantatet. |
Fra baseline til FU 24 måneder
|
|
Det primære endepunktet er basert på å oppnå sammensatt klinisk suksess (CCS)
Tidsramme: Fra baseline til FU 24 måneder
|
Det primære endepunktet er basert på å oppnå sammensatt klinisk suksess (CCS) fra baseline til 24-måneders oppfølging målt som: Ingen systemrelatert SAE (enhetsrelatert) Enhetsrelaterte uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser, enhetsmangler, funksjonsfeil og bruksfeil på alle oppfølgingstidspunkter. |
Fra baseline til FU 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av den kliniske evalueringen av SMR Reverse glenosfæren brukt i virkelige omgivelser over en periode på 2 år (24 måneder) gjennom PROMs når tilgjengelig og medisinsk evaluering.
Tidsramme: Fra baseline til FU 24 måneder
|
Mål Oxford-skulderpoengsummen Oxford Shoulder Score (OSS) er en 12-elements pasientrapportert PRO spesielt utviklet og utviklet for å vurdere utfall av skulderkirurgi. |
Fra baseline til FU 24 måneder
|
|
Vurdering av den kliniske evalueringen av SMR Reverse glenosfæren brukt i virkelige omgivelser over en periode på 2 år (24 måneder) gjennom PROMs når tilgjengelig og medisinsk evaluering.
Tidsramme: Fra baseline til FU 24 måneder
|
Mål konstant poengsum Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen. |
Fra baseline til FU 24 måneder
|
|
Vurdering av den kliniske evalueringen av SMR Reverse glenosfæren brukt i virkelige omgivelser over en periode på 2 år (24 måneder) gjennom PROMs når tilgjengelig og medisinsk evaluering.
Tidsramme: Fra baseline til FU 24 måneder
|
Mål amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderresultat (ASES) American Shoulder and Albow Surgeons (ASES)-poengsum inneholder en pasientseksjon for selvrapportering og en seksjon som brukes av medisinske fagfolk til å registrere funn av fysiske undersøkelser for å vurdere pasienter med skulderpatologier. Pasientens egenrapportseksjon i ASES er en tilstandsspesifikk skala som er ment å måle funksjonelle begrensninger og smerter i skulderen. Smerteskåren beregnes fra enkeltspørsmålet om smerte og funksjonsskåren fra summen av de 10 spørsmålene som tar for seg funksjon. Smerteskåren og funksjonssammensatt poengsum vektes likt (50 poeng hver) og kombineres for en total poengsum av mulige 100 poeng. Legevurderingsdelen består av 4 deler: bevegelse, stabilitet, styrke og fysiske funn. |
Fra baseline til FU 24 måneder
|
|
Vurdering av den kliniske evalueringen av SMR Reverse glenosfæren brukt i virkelige omgivelser over en periode på 2 år (24 måneder) gjennom PROMs når tilgjengelig og medisinsk evaluering.
Tidsramme: Fra baseline til FU 24 måneder
|
Mål Quick DASH QuickDASH scores i to komponenter: funksjonshemming/symptom-delen (11 elementer, scoret 1-5) og de valgfrie høyytelsesmodulene for sport/musikk eller arbeid (4 elementer, scoret 1-5). Minst 10 av de 11 elementene må fullføres for at en poengsum skal beregnes. Alle elementer skåres på en skala med 5 (Likert) nivåer: 1 = ingen vansker/symptomer, 2 = lett vanskelighetsgrad/symptomer, 3 = moderate vansker/symptomer, 4 = alvorlige vansker/symptomer og 5 = ekstreme vanskeligheter (ikke i stand til å do)/symptomer. De tildelte verdiene for alle fullførte svar summeres enkelt og gjennomsnittlig, og gir en poengsum av fem. Denne verdien blir deretter transformert til en poengsum på 100 ved å trekke fra én og gange med 25. Denne transformasjonen er gjort for å gjøre poengsummen lettere å sammenligne med andre mål skalert på en 0-100 skala. En høyere score indikerer større funksjonshemming. |
Fra baseline til FU 24 måneder
|
|
Overlevelse av implantatet (Kaplan-Meier-estimat) gjennom 2 år (24 måneder) med oppfølging etter operasjonen
Tidsramme: Fra baseline til FU 24 måneder
|
Kaplan-Meier
|
Fra baseline til FU 24 måneder
|
|
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger (AE), Alvorlige bivirkninger (SAE), Uønskede Device Effects (ADEs), Alvorlige Uønskede Device Effects (SADEs)
Tidsramme: Fra baseline til FU 24 måneder
|
Enhetsrelaterte uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser, enhetsmangler, funksjonsfeil og bruksfeil på alle oppfølgingstidspunkter
|
Fra baseline til FU 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .