ECPR生存者の評価
2023年5月13日 更新者：Tharusan Thevathasan、Charite University, Berlin, Germany
治療抵抗性の心停止から体外心肺蘇生法で生還した患者における心肺機能、身体機能および精神神経機能の評価。
心停止イベントは、患者の健康関連の生活の質に重大な影響を与えます。
心停止からの生存は、本質的に良好な生活の質をもたらすわけではありません。
特に、治療抵抗性の心停止による体外心肺蘇生法（ECPR）などの侵襲性の高い蘇生戦略は、長期転帰に影響を与える可能性があります。
したがって、急性期の治療や身体リハビリテーションとは別に、心停止生存後の心肺機能、身体機能および神経精神機能に対する長期的な影響を評価し、最適化する必要があります。
私たちは、ECPRによる治療抵抗性の心停止から生還した患者の心肺機能、身体機能、および神経精神機能の束を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tharusan Thevathasan, MD
- 電話番号：+49 30 450 613 687
- メール：tharusan.thevathasan@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carsten Skurk, MD
- 電話番号：+49 30 450 513 725
- メール：carsten.skurk@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Carsten Skurk, MD
- 電話番号：+49 30 450 513 725
- メール：carsten.skurk@charite.de
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コンタクト：
- Tharusan Thevathasan, MD
- 電話番号：+49 1577 440 7864
- メール：tharusan.thevathasan@charite.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心停止を起こし、ECPRによる治療を受けた成人患者。
説明
包含基準:
- 成人患者
- 心停止からの生存
- 静脈動脈体外膜型人工肺（VA-ECMO）またはECMELLA（VA-ECMOおよび左心室インペラ微軸ポンプ）を伴う体外心肺蘇生法（ECPR）の使用
除外基準:
- 非成人の患者
- 心停止なし
- ECPR は使用しない
- フォローアップに応じられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ECPR生存者
治療抵抗性の心停止から体外心肺蘇生法（ECPR）により生還した成人患者。
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静脈動脈体外膜型酸素化 (VA-ECMO); ECMELLA: VA-ECMO および左心室 Impella マイクロアキシャル ポンプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：心停止イベント後 1 年以内の LVEF。
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LVEFは経胸壁心エコー検査で測定されます。
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心停止イベント後 1 年以内の LVEF。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：心停止イベント後1年以内の認知機能。
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標準化されたアンケートと以下の確立されたスコアを使用して測定された認知機能:
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心停止イベント後1年以内の認知機能。
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心不全の兆候と症状
時間枠：心停止イベント後1年以内の心不全の徴候と症状。
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心不全の徴候と症状は、標準化された質問表と次の確立されたスコアによって測定されます。ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル バージョン [0-100 点。スコアが高いほど結果が良いことを意味します]。
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心停止イベント後1年以内の心不全の徴候と症状。
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日常生活動作（ADL）
時間枠：心停止イベント後1年以内のADL。
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標準化されたアンケートと以下の確立されたスコアを使用して測定された ADL: バーセル指数 [0-100 ポイント;スコアが高いほど結果が良いことを意味します]。 |
心停止イベント後1年以内のADL。
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併存疾患レベル
時間枠：心停止イベント後 1 年以内の併存疾患レベル。
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併存疾患レベルは以下の確立されたスコアで測定されます: チャールソン併存疾患指数 [0-24 ポイント;スコアが低いほど結果が良いことを意味します]。
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心停止イベント後 1 年以内の併存疾患レベル。
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心臓血管治療薬の数
時間枠：心停止イベント後 1 年以内の心血管薬の投与数。
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標準化されたアンケートで記録された心血管薬の数。
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心停止イベント後 1 年以内の心血管薬の投与数。
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心臓負荷テスト: エルゴメトリー
時間枠：心停止イベント後1年以内の身体機能。
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自転車を利用した心肺運動耐容能や身体能力を定量的に評価する検査です。
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心停止イベント後1年以内の身体機能。
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心臓負荷検査：歩行距離
時間枠：心停止イベント後1年以内の身体機能。
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6分間のウォーキングによる持久力と有酸素能力を定量的に評価するテスト（6分間ウォーキングテスト）。
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心停止イベント後1年以内の身体機能。
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生命維持機能: 血圧
時間枠：心停止の兆候が現れてから1年以内の血圧。
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非侵襲的な安静時の血圧測定（単位：mmHg）。
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心停止の兆候が現れてから1年以内の血圧。
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生命機能: 心電図 (ECG)
時間枠：心停止イベント後 1 年以内の ECG 活動。
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安静時の12誘導心電図測定。
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心停止イベント後 1 年以内の ECG 活動。
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生命機能：末梢酸素飽和度
時間枠：心停止イベント後 1 年以内の末梢酸素飽和度。
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パルソオキシメトリーによる安静時の末梢酸素飽和度の測定（単位：パーセント）。
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心停止イベント後 1 年以内の末梢酸素飽和度。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carsten Skurk, MD、Charite Univesity
- 主任研究者：Tharusan Thevathasan, MD、Charite Univesity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月15日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月13日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。