Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECPR:stä selviytyneiden arviointi

lauantai 13. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Kardio-keuhkojen, fyysisten ja neuropsykiatristen toimintojen arviointi potilailla, jotka selvisivät terapiaa vasten kestävästä sydänpysähdyksestä kehon ulkopuolisella kardiopulmonaalisella elvytyksellä.

Sydämenpysähdystapahtumalla on vakava vaikutus potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Sydämenpysähdyksen selviytyminen ei merkitse suotuisaa elämänlaatua. Erityisesti erittäin invasiiviset elvytysstrategiat, mukaan lukien kehon ulkopuolinen sydän-keuhkoelvytys (ECPR), joka johtuu terapiaresistentistä sydänpysähdyksestä, voivat vaikuttaa pitkän aikavälin tuloksiin. Siksi akuutin lääketieteellisen hoidon ja fyysisen kuntoutuksen lisäksi pitkäaikaiset vaikutukset sydän- ja keuhko-, fyysisiin ja neuropsykiatrisiin toimintoihin sydänpysähdyksen jälkeen on arvioitava ja optimoitava. Aiomme tutkia joukkoa sydän- ja keuhko-, fyysisiä ja neuropsykiatrisia toimintoja potilailla, jotka selvisivät ECPR:llä hoidetusta sydämenpysähdyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka kärsivät sydämenpysähdyksestä ja joita hoidettiin ECPR:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Sydämenpysähdyksen selviytyminen
  • Kehonulkoisen sydän- ja keuhkoelvytyksen (ECPR) käyttö laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella (VA-ECMO) tai ECMELLA:lla (VA-ECMO ja vasemman kammion Impellan mikroaksiaalinen pumppu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-aikuiset potilaat
  • Ei sydänpysähdystä
  • Ei ECPR:ää
  • Kyvyttömyys noudattaa seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ECPR:stä selvinnyt
Aikuinen potilas, joka selvisi terapiarefraktorisesta sydänpysähdyksestä kehon ulkopuolisella kardiopulmonaalisella elvytyksellä (ECPR).
Laite: VA-ECMO tai ECMELLA
Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (VA-ECMO); ECMELLA: VA-ECMO ja vasemman kammion Impella mikroaksiaalinen pumppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: LVEF vuoden kuluttua sydänpysähdystapahtumasta.
LVEF mitattiin transthorakaalisella kaikukardiografialla.
LVEF vuoden kuluttua sydänpysähdystapahtumasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Kognitiivinen toiminta vuoden sisällä sydänpysähdystapahtumasta.

Kognitiivinen toiminta mitataan standardoidulla kyselylomakkeella ja seuraavilla vakiintuneilla pisteillä:

  1. Minimental-status-testi [0-30 pistettä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta],
  2. Aivojen suorituskyvyn kategorioiden asteikko [1-5; pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta].
Kognitiivinen toiminta vuoden sisällä sydänpysähdystapahtumasta.
Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet
Aikaikkuna: Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet vuoden kuluttua sydänpysähdystapahtumasta.
Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet mitataan standardoidulla kyselylomakkeella ja seuraavilla vakiintuneilla pisteillä: eurooppalainen elämänlaatu 5 dimensiota 3, tason versio [0-100 pistettä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta].
Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet vuoden kuluttua sydänpysähdystapahtumasta.
Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL)
Aikaikkuna: ADL vuoden kuluttua sydänpysähdystapahtumasta.

ADL mitataan standardoidulla kyselylomakkeella ja seuraavilla arvioiduilla pisteillä:

Barthel-indeksi [0-100 pistettä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta].
ADL vuoden kuluttua sydänpysähdystapahtumasta.
Komorbiditeettitaso
Aikaikkuna: Komorbiditeettitaso vuoden sisällä sydänpysähdyksen jälkeen.
Komorbiditeettitaso mitattuna seuraavilla vakiintuneilla pisteillä: Charlsonin komorbiditeettiindeksi [0-24 pistettä; pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta].
Komorbiditeettitaso vuoden sisällä sydänpysähdyksen jälkeen.
Sydän- ja verisuonilääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Sydän- ja verisuonilääkkeiden määrä vuoden sisällä sydänpysähdystapahtuman jälkeen.
Standardoidulla kyselylomakkeella dokumentoitujen sydän- ja verisuonilääkkeiden määrä.
Sydän- ja verisuonilääkkeiden määrä vuoden sisällä sydänpysähdystapahtuman jälkeen.
Sydämen rasitustesti: Ergometria
Aikaikkuna: Fyysinen toiminta vuoden sisällä sydänpysähdyksen jälkeen.
Kvantitatiivinen testi kardiopulmonaalisen rasituksen kestävyyden ja fyysisen kapasiteetin arvioimiseksi polkupyörällä.
Fyysinen toiminta vuoden sisällä sydänpysähdyksen jälkeen.
Sydämen rasitustesti: Kävelymatka
Aikaikkuna: Fyysinen toiminta vuoden sisällä sydänpysähdyksen jälkeen.
Kvantitatiivinen testi kestävyyden ja aerobisen kapasiteetin arvioimiseksi kävelemällä kuusi minuuttia (kuuden minuutin kävelytesti).
Fyysinen toiminta vuoden sisällä sydänpysähdyksen jälkeen.
Elintoiminto: Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaine vuoden sisällä sydänpysähdyksen jälkeen.
Ei-invasiivinen verenpaineen mittaus levossa (yksikkö: mmHg).
Verenpaine vuoden sisällä sydänpysähdyksen jälkeen.
Elintoiminto: Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: EKG-toiminta vuoden sisällä sydämenpysähdystapahtumasta.
12-kytkentäinen EKG-mittaus levossa.
EKG-toiminta vuoden sisällä sydämenpysähdystapahtumasta.
Elintoiminto: Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Perifeerinen happisaturaatio vuoden sisällä sydänpysähdystapahtumasta.
Perifeerisen happisaturaation mittaus levossa pulsoksimetrialla (yksikkö: prosenttia).
Perifeerinen happisaturaatio vuoden sisällä sydänpysähdystapahtumasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Universitätsklinikum Düsseldorf

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carsten Skurk, MD, Charite Univesity
  • Päätutkija: Tharusan Thevathasan, MD, Charite Univesity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECPR Outpatient Clinic

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa