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Bewertung von eCPR-Überlebenden

13. Mai 2023 aktualisiert von: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Bewertung der kardiopulmonalen, körperlichen und neuropsychiatrischen Funktion bei Patienten, die einen therapierefraktären Herzstillstand mit extrakorporaler kardiopulmonaler Wiederbelebung überlebt haben.

Ein Herzstillstand hat schwerwiegende Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten. Das Überleben eines Herzstillstands führt nicht automatisch zu einer besseren Lebensqualität. Insbesondere hochinvasive Wiederbelebungsstrategien, einschließlich der extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR) aufgrund eines therapierefraktären Herzstillstands, können Auswirkungen auf die langfristigen Ergebnisse haben. Daher müssen neben der akuten medizinischen Behandlung und körperlichen Rehabilitation auch die langfristigen Auswirkungen auf kardiopulmonale, physische und neuropsychiatrische Funktionen nach dem Überleben nach Herzstillstand evaluiert und optimiert werden. Wir planen, ein Bündel kardiopulmonaler, physischer und neuropsychiatrischer Funktionen bei Patienten zu untersuchen, die einen therapierefraktären Herzstillstand mit ECPR überlebt haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die einen Herzstillstand erlitten und mit ECPR behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Überleben nach Herzstillstand
  • Verwendung der extrakorporalen kardiopulmonalen Wiederbelebung (ECPR) mit veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung (VA-ECMO) oder ECMELLA (VA-ECMO und linksventrikuläre Impella-Mikroaxialpumpe)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-erwachsene Patienten
  • Kein Herzstillstand
  • Kein Einsatz von ECPR
  • Unfähigkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECPR-Überlebender
Erwachsener Patient, der einen therapierefraktären Herzstillstand mit extrakorporaler Herz-Lungen-Wiederbelebung (ECPR) überlebt hat.
Gerät: VA-ECMO oder ECMELLA
Veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO); ECMELLA: VA-ECMO und linksventrikuläre Impella-Mikroaxialpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: LVEF innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
LVEF gemessen mit transthorakaler Echokardiographie.
LVEF innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Kognitive Funktion innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.

Kognitive Funktion gemessen mit einem standardisierten Fragebogen und den folgenden festgelegten Werten:

  1. Mini-Mental-Status-Test [0-30 Punkte; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis],
  2. Skala für die Kategorien der Gehirnleistung [1-5; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Kognitive Funktion innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, gemessen mit einem standardisierten Fragebogen und folgendem festgelegten Score: European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version [0-100 Punkte; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Aktivität des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: ADL innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.

ADL gemessen mit einem standardisierten Fragebogen und dem folgenden festgelegten Score:

Barthel-Index [0-100 Punkte; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
ADL innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Komorbiditätsgrad
Zeitfenster: Komorbiditätsniveau innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Komorbiditätsgrad gemessen mit folgendem festgelegten Score: Charlson-Komorbiditätsindex [0–24 Punkte; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Komorbiditätsniveau innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Anzahl der Herz-Kreislauf-Medikamente
Zeitfenster: Anzahl der Herz-Kreislauf-Medikamente innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Anzahl der Herz-Kreislauf-Medikamente, die mit einem standardisierten Fragebogen dokumentiert wurden.
Anzahl der Herz-Kreislauf-Medikamente innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Herzbelastungstest: Ergometrie
Zeitfenster: Körperliche Funktion innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Quantitativer Test zur Bewertung der kardiopulmonalen Belastungstoleranz und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei der Nutzung eines Fahrrads.
Körperliche Funktion innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Herzbelastungstest: Zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: Körperliche Funktion innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Quantitativer Test zur Bewertung der Ausdauer und der aeroben Kapazität durch sechsminütiges Gehen (Sechs-Minuten-Gehtest).
Körperliche Funktion innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Lebenswichtige Funktion: Blutdruck
Zeitfenster: Blutdruck innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Nicht-invasive Blutdruckmessung in Ruhe (Einheit: mmHg).
Blutdruck innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Vitalfunktion: Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: EKG-Aktivität innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
12-Kanal-EKG-Messung im Ruhezustand.
EKG-Aktivität innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Lebenswichtige Funktion: Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Periphere Sauerstoffsättigung innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.
Messung der peripheren Sauerstoffsättigung im Ruhezustand mittels Pulsoximetrie (Einheit: Prozent).
Periphere Sauerstoffsättigung innerhalb eines Jahres nach dem Index-Herzstillstand.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Universitätsklinikum Düsseldorf

Ermittler

  • Studienleiter: Carsten Skurk, MD, Charite Univesity
  • Hauptermittler: Tharusan Thevathasan, MD, Charite Univesity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECPR Outpatient Clinic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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