Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení eCPR Survivors

13. května 2023 aktualizováno: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Hodnocení kardiopulmonálních, fyzických a neuropsychiatrických funkcí u pacientů, kteří přežili srdeční zástavu refrakterní na terapii s mimotělní kardiopulmonální resuscitací.

Srdeční zástava má závažný dopad na kvalitu života pacienta související se zdravím. Přežití zástavy srdce se přirozeně nepromítá do příznivé kvality života. Zejména vysoce invazivní resuscitační strategie, včetně mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR) v důsledku srdeční zástavy refrakterní na terapii, mohou mít dopad na dlouhodobé výsledky. Kromě akutní lékařské léčby a fyzické rehabilitace je proto třeba vyhodnotit a optimalizovat dlouhodobé účinky na kardiopulmonální, fyzické a neuropsychiatrické funkce po přežití srdeční zástavy. Plánujeme prozkoumat soubor kardiopulmonálních, fyzických a neuropsychiatrických funkcí u pacientů, kteří přežili terapeuticky refrakterní srdeční zástavu s ECPR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří trpěli srdeční zástavou a byli léčeni ECPR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Přežití zástavy srdce
  • Využití mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR) s venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací (VA-ECMO) nebo ECMELLA (VA-ECMO a levokomorová mikroaxiální pumpa Impella)

Kritéria vyloučení:

  • Nedospělí pacienti
  • Žádná zástava srdce
  • Bez použití ECPR
  • Neschopnost dodržet následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přeživší ECPR
Dospělý pacient, který přežil srdeční zástavu refrakterní na terapii s mimotělní kardiopulmonální resuscitací (ECPR).
Přístroj: VA-ECMO nebo ECMELLA
Veno-arteriální mimotělní membránová oxygenace (VA-ECMO); ECMELLA: VA-ECMO a levostranná mikroaxiální pumpa Impella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: LVEF do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
LVEF měřeno transtorakální echokardiografií.
LVEF do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Kognitivní funkce do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.

Kognitivní funkce měřené standardizovaným dotazníkem a následujícím stanoveným skóre:

  1. Mini-mentální-stav-test [0-30 bodů; vyšší skóre znamená lepší výsledek],
  2. Škála kategorií mozkové výkonnosti [1-5; nižší skóre znamená lepší výsledek].
Kognitivní funkce do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Známky a příznaky srdečního selhání
Časové okno: Známky a příznaky srdečního selhání do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Známky a symptomy srdečního selhání měřené standardizovaným dotazníkem a následujícím stanoveným skóre: Evropská kvalita života 5 dimenzí 3 úroveň verze [0-100 bodů; vyšší skóre znamená lepší výsledek].
Známky a příznaky srdečního selhání do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Aktivita každodenního života (ADL)
Časové okno: ADL do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.

ADL měřeno standardizovaným dotazníkem a následujícím stanoveným skóre:

Barthelův index [0-100 bodů; vyšší skóre znamená lepší výsledek].
ADL do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Úroveň komorbidity
Časové okno: Úroveň komorbidity do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Úroveň komorbidity měřená následujícím stanoveným skóre: Charlsonův index komorbidity [0-24 bodů; nižší skóre znamená lepší výsledek].
Úroveň komorbidity do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Počet kardiovaskulárních léků
Časové okno: Počet kardiovaskulárních léků během jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Počet kardiovaskulárních léků dokumentovaných standardizovaným dotazníkem.
Počet kardiovaskulárních léků během jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Srdeční zátěžový test: Ergometrie
Časové okno: Fyzické funkce do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Kvantitativní test pro hodnocení tolerance kardiopulmonálního cvičení a fyzické kapacity pomocí jízdního kola.
Fyzické funkce do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Srdeční zátěžový test: Pěší vzdálenost
Časové okno: Fyzické funkce do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Kvantitativní test pro hodnocení vytrvalosti a aerobní kapacity chůzí po dobu šesti minut (test 6 minut chůze).
Fyzické funkce do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Životní funkce: Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Neinvazivní měření krevního tlaku v klidu (jednotka: mmHg).
Krevní tlak do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Životně důležité funkce: Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: EKG aktivita do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
12svodové měření EKG v klidu.
EKG aktivita do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Vitální funkce: Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Periferní saturace kyslíkem do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.
Měření periferní saturace kyslíkem v klidu pomocí pulsoxymetrie (jednotka: procenta).
Periferní saturace kyslíkem do jednoho roku po indexové srdeční zástavě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Universitätsklinikum Düsseldorf

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carsten Skurk, MD, Charite Univesity
  • Vrchní vyšetřovatel: Tharusan Thevathasan, MD, Charite Univesity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECPR Outpatient Clinic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit