Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af eCPR-overlevere

13. maj 2023 opdateret af: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Evaluering af hjerte-lunge-, fysisk- og neuro-psykiatrisk funktion hos patienter, der overlevede et terapi-refraktært hjertestop med ekstrakorporal hjerte-lunge-redning.

Et hjertestop har alvorlig indvirkning på patientens helbredsrelaterede livskvalitet. Overlevelse af hjertestop betyder ikke i sig selv en gunstig livskvalitet. Især kan stærkt invasive genoplivningsstrategier, herunder ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR) på grund af terapirefraktært hjertestop, have indflydelse på langsigtede resultater. Ud over akut medicinsk behandling og fysisk rehabilitering skal langtidseffekter på hjerte-lunge-, fysiske og neuro-psykiatriske funktioner efter hjertestop-overlevelse derfor evalueres og optimeres. Vi planlægger at undersøge et bundt af kardio-pulmonale, fysiske og neuro-psykiatriske funktioner hos patienter, der overlevede et terapi-refratorisk hjertestop med ECPR.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der led af hjertestop og blev behandlet med ECPR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Overlevelse af hjertestop
  • Brug af ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning (ECPR) med veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning (VA-ECMO) eller ECMELLA (VA-ECMO og venstre ventrikulær Impella mikroaksial pumpe)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-voksne patienter
  • Intet hjertestop
  • Ingen brug af ECPR
  • Manglende evne til at overholde opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ECPR-overlevende
Voksen patient, der overlevede terapi-refraktært hjertestop med ekstrakorporal hjerte-lunge-redning (ECPR).
Enhed: VA-ECMO eller ECMELLA
Veno-arteriel ekstrakorporal membran oxygenering (VA-ECMO); ECMELLA: VA-ECMO og venstre ventrikulær Impella mikroaksial pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: LVEF inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.
LVEF målt med transthorax ekkokardiografi.
LVEF inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Kognitiv funktion inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.

Kognitiv funktion målt med et standardiseret spørgeskema og følgende etablerede scores:

  1. Mini-mental-status-test [0-30 point; højere score betyder bedre resultat],
  2. Cerebral præstationskategorier Skala [1-5; lavere score betyder bedre resultat].
Kognitiv funktion inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.
Tegn og symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: Tegn og symptomer på hjertesvigt inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.
Tegn og symptomer på hjertesvigt målt med et standardiseret spørgeskema og følgende etablerede score: Europæisk livskvalitet 5 dimensioner 3 niveauversion [0-100 point; højere score betyder bedre resultat].
Tegn og symptomer på hjertesvigt inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.
Aktivitet i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: ADL inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.

ADL målt med et standardiseret spørgeskema og følgende estimerede score:

Barthel-indeks [0-100 point; højere score betyder bedre resultat].
ADL inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.
Komorbiditetsniveau
Tidsramme: Komorbiditetsniveau inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.
Komorbiditetsniveau målt med følgende etablerede score: Charlson comorbiditetsindeks [0-24 point; lavere score betyder bedre resultat].
Komorbiditetsniveau inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.
Antal hjerte-kar-medicin
Tidsramme: Antal kardiovaskulær medicin indenfor et år efter indeks hjertestop hændelse.
Antal hjerte-kar-medicin dokumenteret med et standardiseret spørgeskema.
Antal kardiovaskulær medicin indenfor et år efter indeks hjertestop hændelse.
Hjertestresstest: Ergometri
Tidsramme: Fysisk funktion inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.
Kvantitativ test til evaluering af kardiopulmonal træningstolerance og fysisk kapacitet ved at bruge en cykel.
Fysisk funktion inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.
Hjertestresstest: Gåafstand
Tidsramme: Fysisk funktion inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.
Kvantitativ test for at evaluere udholdenhed og aerob kapacitet ved at gå i seks minutter (seks minutters gangtest).
Fysisk funktion inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.
Vital funktion: Blodtryk
Tidsramme: Blodtryk inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.
Non-invasiv blodtryksmåling i hvile (enhed: mmHg).
Blodtryk inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.
Vital funktion: Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: EKG-aktivitet inden for et år efter indeks-hjertestophændelse.
12-aflednings EKG-måling i hvile.
EKG-aktivitet inden for et år efter indeks-hjertestophændelse.
Vital funktion: Perifer iltmætning
Tidsramme: Perifer iltmætning inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.
Måling af perifer iltmætning i hvile ved hjælp af pulsoximetri (enhed: procent).
Perifer iltmætning inden for et år efter indeks hjertestop hændelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Universitätsklinikum Düsseldorf

Efterforskere

  • Studieleder: Carsten Skurk, MD, Charite Univesity
  • Ledende efterforsker: Tharusan Thevathasan, MD, Charite Univesity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECPR Outpatient Clinic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med VA-ECMO eller ECMELLA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner