Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av eCPR-overlevende

13. mai 2023 oppdatert av: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Evaluering av kardiopulmonal, fysisk og nevropsykiatrisk funksjon hos pasienter som overlevde en terapirefraktær hjertestans med ekstrakorporal hjerte-lungeredning.

En hjertestans har alvorlig innvirkning på pasientens helserelaterte livskvalitet. Overlevelse av hjertestans betyr ikke medfødt gunstig livskvalitet. Spesielt kan svært invasive gjenopplivningsstrategier, inkludert ekstrakorporeal kardiopulmonal gjenopplivning (ECPR) på grunn av terapirefraktær hjertestans, ha innvirkning på langsiktige utfall. Bortsett fra akutt medisinsk behandling og fysisk rehabilitering, må langtidseffekter på kardiopulmonale, fysiske og nevropsykiatriske funksjoner etter overlevelse av hjertestans evalueres og optimaliseres. Vi planlegger å undersøke et knippe kardiopulmonale, fysiske og nevropsykiatriske funksjoner hos pasienter som overlevde en terapi-refratorisk hjertestans med ECPR.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som led av hjertestans og ble behandlet med ECPR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Overlevelse av hjertestans
  • Bruk av ekstrakorporeal hjerte-lunge-redning (ECPR) med veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO) eller ECMELLA (VA-ECMO og venstre ventrikkel Impella mikroaksialpumpe)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-voksne pasienter
  • Ingen hjertestans
  • Ingen bruk av ECPR
  • Manglende evne til å overholde oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ECPR-overlevende
Voksen pasient som overlevde terapirefraktær hjertestans med ekstrakorporal hjerte-lungeredning (ECPR).
Enhet: VA-ECMO eller ECMELLA
Veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO); ECMELLA: VA-ECMO og venstre ventrikkel Impella mikroaksial pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: LVEF innen ett år etter indeks hjertestanshendelse.
LVEF målt med transthorax ekkokardiografi.
LVEF innen ett år etter indeks hjertestanshendelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Kognitiv funksjon innen ett år etter indeks hjertestans.

Kognitiv funksjon målt med et standardisert spørreskjema og følgende etablerte skårer:

  1. Mini-mental-status-test [0-30 poeng; høyere poengsum betyr bedre resultat],
  2. Cerebral ytelseskategorier Skala [1-5; lavere poengsum betyr bedre resultat].
Kognitiv funksjon innen ett år etter indeks hjertestans.
Tegn og symptomer på hjertesvikt
Tidsramme: Tegn og symptomer på hjertesvikt innen ett år etter indeks hjertestans.
Tegn og symptomer på hjertesvikt målt med et standardisert spørreskjema og følgende etablert poengsum: Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 3 Nivåversjon [0-100 poeng; høyere poengsum betyr bedre resultat].
Tegn og symptomer på hjertesvikt innen ett år etter indeks hjertestans.
Aktivitet i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: ADL innen ett år etter indeks hjertestanshendelse.

ADL målt med et standardisert spørreskjema og følgende estimerte poengsum:

Barthel-indeks [0-100 poeng; høyere poengsum betyr bedre resultat].
ADL innen ett år etter indeks hjertestanshendelse.
Komorbiditetsnivå
Tidsramme: Komorbiditetsnivå innen ett år etter indeks hjertestans.
Komorbiditetsnivå målt med følgende etablerte skår: Charlson komorbiditetsindeks [0-24 poeng; lavere poengsum betyr bedre resultat].
Komorbiditetsnivå innen ett år etter indeks hjertestans.
Antall kardiovaskulære medisiner
Tidsramme: Antall kardiovaskulære medisiner innen ett år etter indeks hjertestans.
Antall kardiovaskulære medisiner dokumentert med et standardisert spørreskjema.
Antall kardiovaskulære medisiner innen ett år etter indeks hjertestans.
Hjertestresstest: Ergometri
Tidsramme: Fysisk funksjon innen ett år etter indeks hjertestans.
Kvantitativ test for å evaluere kardiopulmonal treningstoleranse og fysisk kapasitet ved å bruke sykkel.
Fysisk funksjon innen ett år etter indeks hjertestans.
Hjertestresstest: Gangavstand
Tidsramme: Fysisk funksjon innen ett år etter indeks hjertestans.
Kvantitativ test for å evaluere utholdenhet og aerob kapasitet ved å gå i seks minutter (seks minutters gangtest).
Fysisk funksjon innen ett år etter indeks hjertestans.
Vital funksjon: Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykk innen ett år etter indeks hjertestans.
Ikke-invasiv blodtrykksmåling i hvile (enhet: mmHg).
Blodtrykk innen ett år etter indeks hjertestans.
Vital funksjon: Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: EKG-aktivitet innen ett år etter indeks hjertestanshendelse.
12-avlednings EKG-måling i hvile.
EKG-aktivitet innen ett år etter indeks hjertestanshendelse.
Vital funksjon: Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Perifer oksygenmetning innen ett år etter indeks hjertestans.
Perifer oksygenmetningsmåling i hvile ved bruk av pulsoksymetri (enhet: prosent).
Perifer oksygenmetning innen ett år etter indeks hjertestans.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Universitätsklinikum Düsseldorf

Etterforskere

  • Studieleder: Carsten Skurk, MD, Charite Univesity
  • Hovedetterforsker: Tharusan Thevathasan, MD, Charite Univesity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECPR Outpatient Clinic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere