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Valutazione dei sopravvissuti all'eCPR

13 maggio 2023 aggiornato da: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Valutazione della funzione cardiopolmonare, fisica e neuropsichiatrica in pazienti sopravvissuti ad un arresto cardiaco refrattario alla terapia con rianimazione cardiopolmonare extracorporea.

Un evento di arresto cardiaco ha un grave impatto sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente. La sopravvivenza all'arresto cardiaco non si traduce innatamente in una qualità di vita favorevole. In particolare, le strategie di rianimazione altamente invasive, inclusa la rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) dovuta ad arresto cardiaco refrattario alla terapia, possono avere un impatto sugli esiti a lungo termine. Pertanto, oltre al trattamento medico acuto e alla riabilitazione fisica, devono essere valutati e ottimizzati gli effetti a lungo termine sulle funzioni cardiopolmonari, fisiche e neuropsichiatriche dopo la sopravvivenza all'arresto cardiaco. Abbiamo in programma di studiare un insieme di funzioni cardio-polmonari, fisiche e neuro-psichiatriche in pazienti sopravvissuti ad un arresto cardiaco refrattario alla terapia con ECPR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che hanno sofferto di arresto cardiaco e sono stati trattati con ECPR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Sopravvivenza all'arresto cardiaco
  • Utilizzo della rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) con ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (VA-ECMO) o ECMELLA (VA-ECMO e pompa microassiale Impella ventricolare sinistra)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non adulti
  • Nessun arresto cardiaco
  • Nessun utilizzo dell'ECPR
  • Incapacità di rispettare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuto all'ECPR
Paziente adulto sopravvissuto all'arresto cardiaco refrattario alla terapia con rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR).
Dispositivo: VA-ECMO o ECMELLA
Ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (VA-ECMO); ECMELLA: VA-ECMO e pompa microassiale Impella ventricolare sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: LVEF entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
LVEF misurata con ecocardiografia transtoracica.
LVEF entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Funzione cognitiva entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.

Funzione cognitiva misurata con un questionario standardizzato e seguendo i punteggi stabiliti:

  1. Mini-mental-status-test [0-30 punti; un punteggio più alto significa un risultato migliore],
  2. Scala delle categorie di prestazioni cerebrali [1-5; punteggio più basso significa risultato migliore].
Funzione cognitiva entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Segno e sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Segni e sintomi di scompenso cardiaco entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Segni e sintomi di scompenso cardiaco misurati con un questionario standardizzato e il seguente punteggio stabilito: European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version [0-100 points; un punteggio più alto significa un risultato migliore].
Segni e sintomi di scompenso cardiaco entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: ADL entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.

ADL misurato con un questionario standardizzato e il seguente punteggio stabilito:

Indice di Barthel [0-100 punti; un punteggio più alto significa un risultato migliore].
ADL entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Livello di comorbidità
Lasso di tempo: Livello di comorbidità entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Livello di comorbilità misurato con il seguente punteggio stabilito: indice di comorbilità di Charlson [0-24 punti; punteggio più basso significa risultato migliore].
Livello di comorbidità entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Numero di farmaci cardiovascolari
Lasso di tempo: Numero di farmaci cardiovascolari entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Numero di farmaci cardiovascolari documentati con un questionario standardizzato.
Numero di farmaci cardiovascolari entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Test da sforzo cardiaco: Ergometria
Lasso di tempo: Funzione fisica entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Test quantitativo per valutare la tolleranza all'esercizio cardiopolmonare e la capacità fisica utilizzando una bicicletta.
Funzione fisica entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Test di stress cardiaco: distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: Funzione fisica entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Test quantitativo per valutare la resistenza e la capacità aerobica camminando per sei minuti (six minute walk test).
Funzione fisica entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Funzione vitale: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pressione arteriosa entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Misurazione non invasiva della pressione arteriosa a riposo (unità: mmHg).
Pressione arteriosa entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Funzione vitale: Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Attività ECG entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Misurazione dell'ECG a 12 derivazioni a riposo.
Attività ECG entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Funzione vitale: Saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Saturazione periferica di ossigeno entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.
Misurazione della saturazione periferica dell'ossigeno a riposo mediante pulsossimetria (unità: percentuale).
Saturazione periferica di ossigeno entro un anno dall'evento indice di arresto cardiaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Universitätsklinikum Düsseldorf

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carsten Skurk, MD, Charite Univesity
  • Investigatore principale: Tharusan Thevathasan, MD, Charite Univesity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECPR Outpatient Clinic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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