Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van eCPR-overlevenden

13 mei 2023 bijgewerkt door: Tharusan Thevathasan, Charite University, Berlin, Germany

Evaluatie van de cardiopulmonale, fysieke en neuropsychiatrische functie bij patiënten die een therapieongevoelige hartstilstand hebben overleefd met extracorporale cardiopulmonale reanimatie.

Een hartstilstand heeft ernstige gevolgen voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt. Het overleven van een hartstilstand vertaalt zich niet vanzelf in een gunstige kwaliteit van leven. Met name zeer invasieve reanimatiestrategieën, waaronder extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) als gevolg van therapierefractaire hartstilstand, kunnen gevolgen hebben voor de langetermijnresultaten. Daarom moeten, naast acute medische behandeling en fysieke revalidatie, langetermijneffecten op cardiopulmonale, fysieke en neuropsychiatrische functies na een hartstilstand worden geëvalueerd en geoptimaliseerd. We zijn van plan een bundel van cardiopulmonale, fysieke en neuropsychiatrische functies te onderzoeken bij patiënten die een therapierefratoire hartstilstand met ECPR hebben overleefd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die leden aan een hartstilstand en werden behandeld met ECPR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Overleving van hartstilstand
  • Gebruik van extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) met veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA-ECMO) of ECMELLA (VA-ECMO en linkerventrikel Impella micro-axiale pomp)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-volwassen patiënten
  • Geen hartstilstand
  • Geen gebruik van ECPR
  • Onvermogen om te voldoen aan de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ECPR-overlevende
Volwassen patiënt die therapieongevoelige hartstilstand overleefde met extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR).
Apparaat: VA-ECMO of ECMELLA
Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA-ECMO); ECMELLA: VA-ECMO en linkerventrikel Impella micro-axiale pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: LVEF binnen een jaar na index hartstilstand.
LVEF gemeten met transthoracale echocardiografie.
LVEF binnen een jaar na index hartstilstand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Cognitieve functie binnen een jaar na index hartstilstand.

Cognitieve functie gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst en volgende vastgestelde scores:

  1. Mini-mentale-status-test [0-30 punten; hogere score betekent beter resultaat],
  2. Cerebrale Prestatie Categorieën Schaal [1-5; lagere score betekent beter resultaat].
Cognitieve functie binnen een jaar na index hartstilstand.
Teken en symptomen van hartfalen
Tijdsspanne: Tekenen en symptomen van hartfalen binnen een jaar na index hartstilstand.
Tekenen en symptomen van hartfalen gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst en volgende vastgestelde score: European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version [0-100 punten; hogere score betekent beter resultaat].
Tekenen en symptomen van hartfalen binnen een jaar na index hartstilstand.
Activiteit van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: ADL binnen een jaar na index hartstilstand.

ADL gemeten met een gestandaardiseerde vragenlijst en volgende vastgestelde score:

Barthel-index [0-100 punten; hogere score betekent beter resultaat].
ADL binnen een jaar na index hartstilstand.
Comorbiditeit niveau
Tijdsspanne: Comorbiditeitsniveau binnen een jaar na index hartstilstand.
Comorbiditeitsniveau gemeten met de volgende vastgestelde score: Charlson-comorbiditeitsindex [0-24 punten; lagere score betekent beter resultaat].
Comorbiditeitsniveau binnen een jaar na index hartstilstand.
Aantal cardiovasculaire medicijnen
Tijdsspanne: Aantal cardiovasculaire medicatie binnen een jaar na index hartstilstand.
Aantal cardiovasculaire medicijnen gedocumenteerd met een gestandaardiseerde vragenlijst.
Aantal cardiovasculaire medicatie binnen een jaar na index hartstilstand.
Cardiale stresstest: ergometrie
Tijdsspanne: Lichamelijk functioneren binnen een jaar na indexhartstilstand.
Kwantitatieve test om cardiopulmonale inspanningstolerantie en fysieke capaciteit te evalueren met behulp van een fiets.
Lichamelijk functioneren binnen een jaar na indexhartstilstand.
Cardiale stresstest: loopafstand
Tijdsspanne: Lichamelijk functioneren binnen een jaar na indexhartstilstand.
Kwantitatieve test om het uithoudingsvermogen en de aerobe capaciteit te evalueren door zes minuten te lopen (zes minuten looptest).
Lichamelijk functioneren binnen een jaar na indexhartstilstand.
Vitale functie: bloeddruk
Tijdsspanne: Bloeddruk binnen een jaar na index hartstilstand.
Niet-invasieve bloeddrukmeting in rust (eenheid: mmHg).
Bloeddruk binnen een jaar na index hartstilstand.
Vitale functie: Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: ECG-activiteit binnen een jaar na indexhartstilstand.
12-afleidingen ECG-meting in rust.
ECG-activiteit binnen een jaar na indexhartstilstand.
Vitale functie: perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Perifere zuurstofverzadiging binnen een jaar na hartstilstand.
Perifere zuurstofsaturatiemeting in rust met behulp van pulsoximetrie (eenheid: procent).
Perifere zuurstofverzadiging binnen een jaar na hartstilstand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Universitätsklinikum Düsseldorf

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carsten Skurk, MD, Charite Univesity
  • Hoofdonderzoeker: Tharusan Thevathasan, MD, Charite Univesity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECPR Outpatient Clinic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren