経耳介迷走神経刺激 (taVNS) と脳卒中後の麻痺した腕のロボット トレーニング (VaNSaRTS)
2023年4月19日 更新者：Bruce Volpe、Northwell Health
脳卒中後の上肢運動回復を改善するためのトランス耳介迷走神経刺激 (taVNS) とロボット トレーニングの使用の評価
慢性脳卒中患者の上肢の訓練中に、経耳道迷走神経刺激 (taVNS) による治療が運動障害を変化させるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
ロボット装置で実行された伸筋運動中に送達される経耳介迷走神経刺激 (taVNS) が、慢性脳卒中患者 45 人の上肢運動能力の臨床測定値を変更するかどうかを評価します。
患者は、最初に影響を受けていない手足でロボットを操作します。 この練習は、理解を確実にし、障害のある肢と同側の半球を活性化するのに役立ちます. 患者はこのアクティビティを迅速に実行する可能性が高く、手順のこの部分では taVNS はありません。 患者は、ロボット トレーニングの次のフェーズの間、左耳に taVNS デバイスを装着します。 この段階では、患者はロボット装置を患肢に装着してプロトコルを完了し、伸筋の動きごとに刺激または偽の刺激が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Celina B Fernandez, MS
- 電話番号：516 562 3646
- メール：cfernandez14@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bruce T Volpe, MD
- 電話番号：5165623384
- メール：bvolpe1@northwell.edu
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- Feinstein Institutes at Northwell Health
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コンタクト：
- Bruce T Volpe, MD
- 電話番号：516-562-3384
- メール：bvolpe1@northwell.edu
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コンタクト：
- Celina Fernandez, MS
- 電話番号：(516)562-3646
- メール：cfernandez14@northwell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 完全なワクチン接種を受けており、最近の上気道症状がなく、味覚または嗅覚の喪失がない。
- 18 歳から 85 歳までの個人
- -少なくとも6か月前に発生した、脳画像検査（MRIまたはCTスキャン）によって診断が検証された最初の単発性片側性テント上虚血性脳卒中
- -実験を理解し、指示に従うのに十分な認知機能（Speech PathologistまたはPIとのインタビューによる）
- Fugl-Meyer 評価 66 点中 12 から 44 点 (肩、肘、および手首の筋肉の運動機能が片麻痺または完全に回復していない)。
除外基準:
- 最近の発熱または上気道症状。
- 入会後3ヶ月以内のボトックス治療
- 患肢の収縮変形を修正
- すべての肩と肘の運動能力の完全かつ完全な弛緩性麻痺
- 迷走神経への以前の損傷
- 重度の嚥下障害
- 研究中の新しいリハビリ介入の導入
- 瘢痕組織、壊れた皮膚、または刺激や刺激装置に干渉する可能性のある取り外し不可能な金属ピアスがある人
- 目の金属損傷を含む、体のあらゆる部分の高導電性金属;これは、PIが決定を下すためにケースバイケースでレビューされます
- -研究期間中の妊娠中または妊娠中または授乳中の計画
- -心房細動、心房粗動、洞不全症候群、およびAVブロックを含むがこれらに限定されない重大な不整脈（登録はPIレビューによって決定されます）
- 電気的、磁気的または機械的に作動するインプラント（心臓ペースメーカーを含む）、脳内血管クリップ、またはその他の電気的に敏感なサポートシステムの存在;ループ レコーダーは、PI と治療中の心臓専門医によってケースバイケースで審査され、決定が下されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：患肢
患者は、ロボット トレーニングの次のフェーズの間、左耳に taVNS デバイスを装着します。 この段階では、患者はロボット装置を患肢に装着してプロトコルを完了し、伸筋の動きごとに刺激または偽の刺激が発生します。 対象内。 シャム制御。 二重盲検では、患者は taVNS を受信しているかどうかを知りません。すべての患者はランプアップ電流を感じますが、アクティブなグループのみが、影響を受ける手足に関与するロボット プロトコル中に時限刺激バーストを受け取ります。 ' |
患者は、ロボット トレーニングの次のフェーズの間、左耳に taVNS デバイスを装着します。
この段階では、患者はロボット装置を患肢に装着してプロトコルを完了し、伸筋の動きごとに刺激または偽の刺激が発生します。
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介入なし：影響を受けていない手足
患者は、最初に影響を受けていない手足でロボットを操作します。
この練習は、理解を確実にし、障害のある肢と同側の半球を活性化するのに役立ちます.
患者はこのアクティビティを迅速に実行する可能性が高く、手順のこの部分では taVNS はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢用Fugl-Meyer Motor Scale
時間枠：30～45分
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被験者の腕、肩、肘、手首、手、および指の動作能力の標準的な十分に特徴付けられた尺度。
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30～45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：30～45分
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肩、肘、手首、手、指の周りの動きを含む、腕の 19 の異なる現実世界の動作の標準評価。
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30～45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce T Volpe, MD、Feinstein Center for Molecular Medicine
- スタディディレクター：Timir Datta Chaudhuri, PhD、Feinstein Center for Bioelectronic Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (予想される)
2024年4月18日
研究の完了 (予想される)
2025年4月18日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。