Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) og robottræning for lammet arm efter slagtilfælde (VaNSaRTS)

19. april 2023 opdateret af: Bruce Volpe, Northwell Health

Evaluering af brugen af ​​Trans Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) og robottræning for at forbedre motorisk restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde

For at afgøre, om behandling med transaurikulær vagusnervestimulering (taVNS) under træningen af ​​en påvirket overekstremitet hos en patient med kronisk slagtilfælde på en robotmotorisk opgave ændrer den motoriske funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil evaluere, om transaurikulær vagusnervestimulering (taVNS) leveret under ekstensorbevægelser udført på en robotanordning vil ændre den kliniske måling af motoriske ydeevne i øvre lemmer hos 45 patienter med kronisk slagtilfælde.

Patienterne vil først engagere robotten med deres upåvirkede lem. Denne praksis vil sikre forståelse og tjene til at aktivere hemisfæren ipsilateralt til det svækkede lem. Patienter vil sandsynligvis udføre denne aktivitet hurtigt, der vil ikke være nogen taVNS under denne del af proceduren. Patienterne vil derefter bære taVNS-enheden på det venstre øre under varigheden af ​​den efterfølgende fase af robottræningen. I denne fase vil patienten engagere robottenheden med det berørte lem og fuldføre protokollen, og stimuleringen eller simuleret stimulation vil forekomme med hver ekstensorbevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af fuld vaccinationsstatus og ingen nylige øvre luftvejssymptomer og intet tab af smag eller lugt.
  • Personer mellem 18 og 85 år
  • Første enkelt fokale unilaterale supratentoriale iskæmiske slagtilfælde med diagnose verificeret ved hjernebilleddannelse (MRI eller CT-scanninger), som fandt sted mindst 6 måneder før
  • Kognitiv funktion tilstrækkelig til at forstå eksperimenterne og følge instruktionerne (pr. interview med talepædagog eller PI)
  • Fugl-Meyer vurdering 12 til 44 ud af 66 (hverken hemiplegisk eller fuldt genoprettet motorisk funktion i musklerne i skulder, albue og håndled).

Ekskluderingskriterier:

  • Seneste feber eller øvre luftvejssymptomer.
  • Botox behandling inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Fast kontraktionsdeformitet i det berørte lem
  • Fuldstændig og total slap lammelse af al skulder- og albuemotoriske ydeevne
  • Tidligere skade på vagusnerven
  • Svær dysfagi
  • Introduktion af eventuelle nye rehabiliteringstiltag under studiet
  • Personer med arvæv, ødelagt hud eller uaftagelige metalpiercinger, der kan forstyrre stimulationen eller stimulationsanordningen
  • Meget ledende metal i enhver del af kroppen, inklusive metalskade på øjet; dette vil blive gennemgået fra sag til sag, så PI kan træffe en afgørelse
  • Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden
  • Signifikante arytmier, herunder, men ikke begrænset til, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome og A-V-blokke (tilmelding skal bestemmes ved PI-gennemgang)
  • Tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat (inklusive pacemaker), en intracerebral vaskulær clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem; Loop-optagere vil blive gennemgået fra sag til sag af PI og den behandlende kardiolog for at træffe en afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Berørt lem

Patienterne vil bære taVNS-enheden på venstre øre under den efterfølgende fase af robottræningen. I denne fase vil patienten engagere robottenheden med det berørte lem og fuldføre protokollen, og stimuleringen eller simuleret stimulation vil forekomme med hver ekstensorbevægelse.

Inden for emnet. Sham kontrolleret. Dobbeltblind, patienten vil ikke vide, om de modtager taVNS, alle patienter føler en rampestrøm, men kun den aktive gruppe vil modtage tidsindstillede stimuleringsudbrud under robotprotokollen, der aktiverer det berørte lem. '
Enhed: Rehabiliteringsrobot i bevægelse
Patienterne vil bære taVNS-enheden på venstre øre under den efterfølgende fase af robottræningen. I denne fase vil patienten engagere robottenheden med det berørte lem og fuldføre protokollen, og stimuleringen eller simuleret stimulation vil forekomme med hver ekstensorbevægelse.
Ingen indgriben: Upåvirket lem
Patienterne vil først engagere robotten med deres upåvirkede lem. Denne praksis vil sikre forståelse og tjene til at aktivere hemisfæren ipsilateralt til det svækkede lem. Patienter vil sandsynligvis udføre denne aktivitet hurtigt, der vil ikke være nogen taVNS under denne del af proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Motor Scale til overekstremiteten
Tidsramme: 30-45 minutter
Et standard velkarakteriseret mål for bevægelsesevnen hos forsøgspersonerne arm- skulder, albue, håndled, hånd og fingre.
30-45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 30-45 minutter
En standardevaluering af 19 forskellige handlinger i den virkelige verden af ​​armen, inklusive bevægelser omkring skulder, albue, håndled, hånd og fingre.
30-45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
  • Studieleder: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

18. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1355

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsrobot i bevægelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner