Trans Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) og robottrening for lammet arm etter hjerneslag (VaNSaRTS)
Evaluering av bruken av transauricular vagus nervestimulering (taVNS) og robottrening for å forbedre motorisk utvinning av øvre lemmer etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil evaluere om transaurikulær vagusnervestimulering (taVNS) levert under ekstensorbevegelser utført på en robotenhet vil endre den kliniske måling av motorytelse i øvre lemmer hos 45 pasienter med kronisk hjerneslag.
Pasienter vil først engasjere roboten med sitt upåvirkede lem. Denne praksisen vil sikre forståelse og tjene til å aktivere hemisfæren ipsilateralt til det svekkede lemmet. Pasienter vil sannsynligvis utføre denne aktiviteten raskt, det vil ikke være noen taVNS under denne delen av prosedyren. Pasientene vil deretter bære taVNS-enheten på venstre øre under den påfølgende fasen av robottreningen. I løpet av denne fasen vil pasienten engasjere robotenheten med det berørte lemmet og fullføre protokollen, og stimuleringen eller falsk stimulering vil skje med hver ekstensorbevegelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Celina B Fernandez, MS
- Telefonnummer: 516 562 3646
- E-post: cfernandez14@northwell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bruce T Volpe, MD
- Telefonnummer: 5165623384
- E-post: bvolpe1@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- Feinstein Institutes at Northwell Health
-
Ta kontakt med:
- Bruce T Volpe, MD
- Telefonnummer: 516-562-3384
- E-post: bvolpe1@northwell.edu
-
Ta kontakt med:
- Celina Fernandez, MS
- Telefonnummer: (516)562-3646
- E-post: cfernandez14@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottatt full vaksinasjonsstatus og ingen nylige øvre luftveissymptomer og ingen tap av smak eller lukt.
- Personer mellom 18 og 85 år
- Første enkelt fokale unilaterale supratentorielle iskemiske slag med diagnose verifisert ved hjerneavbildning (MR eller CT-skanning) som skjedde minst 6 måneder før
- Kognitiv funksjon tilstrekkelig til å forstå eksperimentene og følge instruksjoner (per intervju med logoped eller PI)
- Fugl-Meyer vurdering 12 til 44 av 66 (verken hemiplegisk eller fullstendig gjenopprettet motorisk funksjon i musklene i skulder, albue og håndledd).
Ekskluderingskriterier:
- Nylig feber eller øvre luftveissymptomer.
- Botoxbehandling innen 3 måneder etter påmelding
- Fast kontraksjonsdeformitet i det berørte lemmet
- Fullstendig og total slapp lammelse av all motorisk ytelse i skulder og albue
- Tidligere skade på vagusnerven
- Alvorlig dysfagi
- Innføring av eventuelle nye rehabiliteringstiltak under studiet
- Personer med arrvev, ødelagt hud eller ikke-fjernbare metallpiercinger som kan forstyrre stimuleringen eller stimuleringsenheten
- Svært ledende metall i alle deler av kroppen, inkludert metallskade på øyet; dette vil bli vurdert fra sak til sak for PI å ta en avgjørelse
- Gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden
- Signifikante arytmier, inkludert, men ikke begrenset til, atrieflimmer, atrieflutter, sick sinus syndrome og A-V-blokker (registrering avgjøres ved PI-gjennomgang)
- Tilstedeværelse av et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat (inkludert pacemaker), en intracerebral vaskulær klips eller et annet elektrisk følsomt støttesystem; Sløyfeopptakere vil bli gjennomgått fra sak til sak av PI og den behandlende kardiologen for å ta en avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Berørt lem
Pasienter vil bære taVNS-enheten på venstre øre under den påfølgende fasen av robottreningen. I løpet av denne fasen vil pasienten engasjere robotenheten med det berørte lemmet og fullføre protokollen, og stimuleringen eller falsk stimulering vil skje med hver ekstensorbevegelse. Innenfor faget. Sham kontrollert. Dobbeltblind, pasienten vil ikke vite om de mottar taVNS, alle pasienter føler en opptrapping av strømmen, men bare den aktive gruppen vil motta tidsbestemte stimuleringsutbrudd under robotprotokollen som engasjerer det berørte lemmet. ' |
Pasienter vil bære taVNS-enheten på venstre øre under den påfølgende fasen av robottreningen.
I løpet av denne fasen vil pasienten engasjere robotenheten med det berørte lemmet og fullføre protokollen, og stimuleringen eller falsk stimulering vil skje med hver ekstensorbevegelse.
|
|
Ingen inngripen: Upåvirket lem
Pasienter vil først engasjere roboten med sitt upåvirkede lem.
Denne praksisen vil sikre forståelse og tjene til å aktivere hemisfæren ipsilateralt til det svekkede lemmet.
Pasienter vil sannsynligvis utføre denne aktiviteten raskt, det vil ikke være noen taVNS under denne delen av prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Scale for overekstremiteten
Tidsramme: 30-45 minutter
|
Et standard godt karakterisert mål på bevegelsesevnen til forsøkspersonene arm- skulder, albue, håndledd, hånd og fingre.
|
30-45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 30-45 minutter
|
En standard evaluering av 19 forskjellige virkelige handlinger av armen, inkludert bevegelser rundt skulder, albue, håndledd, hånd og fingre.
|
30-45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
- Studieleder: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1355
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .