Transkorvaan vagushermostimulaatio (taVNS) ja robottiharjoittelu halvaantuneelle käsivarrelle aivohalvauksen jälkeen (VaNSaRTS)
Arvioidaan trans-auricular vagus -hermostimulaation (taVNS) ja robottiharjoittelun käyttöä yläraajojen moottorin palautumisen parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioimme, muuttaako robottilaitteella suoritettu transauricular vagus hermo-stimulaatio (taVNS) ojentajaliikkeiden aikana suoritettua yläraajan motorisen suorituskyvyn kliinistä mittausta 45 potilaalla, joilla on krooninen aivohalvaus.
Potilaat kiinnittävät robotin ensin vahingoittumattomalla raajallaan. Tämä käytäntö varmistaa ymmärryksen ja auttaa aktivoimaan aivopuoliskon ipsilateraalisesti heikentyneen raajan kanssa. Potilaat suorittavat tämän toiminnon todennäköisesti nopeasti, eikä taVNS:ää ole toimenpiteen tämän osan aikana. Tämän jälkeen potilaat pitävät taVNS-laitetta vasemmalla korvalla robottikoulutuksen seuraavan vaiheen ajan. Tämän vaiheen aikana potilas kytkee robottilaitteen vaurioituneeseen raajaan ja suorittaa protokollan loppuun, ja stimulaatio tai valestimulaatio tapahtuu jokaisella ojentajaliikkeellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celina B Fernandez, MS
- Puhelinnumero: 516 562 3646
- Sähköposti: cfernandez14@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bruce T Volpe, MD
- Puhelinnumero: 5165623384
- Sähköposti: bvolpe1@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Feinstein Institutes at Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruce T Volpe, MD
- Puhelinnumero: 516-562-3384
- Sähköposti: bvolpe1@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Celina Fernandez, MS
- Puhelinnumero: (516)562-3646
- Sähköposti: cfernandez14@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysi rokotustila, ei viimeaikaisia ylempien hengitysteiden oireita eikä maku- tai hajuaistin menetystä.
- 18-85-vuotiaat henkilöt
- Ensimmäinen yksittäinen fokaalinen yksipuolinen supratentoriaalinen iskeeminen aivohalvaus, jonka diagnoosi on vahvistettu aivokuvauksella (MRI tai CT-skannaukset), joka tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen
- Kognitiivinen toiminta, joka riittää ymmärtämään kokeet ja noudattamaan ohjeita (puhepatologin tai PI:n haastattelua kohti)
- Fugl-Meyer-arvio 12-44/66 (ei hemiplegista eikä täysin palautunutta olkapään, kyynärpään ja ranteen lihasten motorista toimintaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen kuume tai ylempien hengitysteiden oireet.
- Botox-hoito 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kiinteä supistumisen epämuodostuma vahingoittuneessa raajassa
- Täydellinen ja täydellinen veltto halvaus koko olkapää- ja kyynärpään moottorin suorituskyvylle
- Aiempi vaurio vagushermossa
- Vaikea dysfagia
- Mahdollisten uusien kuntoutustoimenpiteiden käyttöönotto tutkimuksen aikana
- Henkilöt, joilla on arpikudosta, rikkoutunut iho tai irrotettavat metallilävistykset, jotka voivat häiritä stimulaatiota tai stimulaatiolaitetta
- Erittäin johtava metalli missä tahansa kehon osassa, mukaan lukien silmän metallivauriot; tämä tarkistetaan tapauskohtaisesti, jotta PI voi tehdä päätöksen
- Raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana
- Merkittävät rytmihäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, eteisvärinä, eteislepatus, sairas poskiontelooireyhtymä ja A-V-katkokset (ilmoittautumiset määritetään PI-arvioinnissa)
- Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitavan implantin (mukaan lukien sydämentahdistin), intracerebraalisen verisuonipidikkeen tai minkä tahansa muun sähköisesti herkän tukijärjestelmän läsnäolo; PI ja hoitava kardiologi tarkastelevat silmukkatallentimet tapauskohtaisesti tehdäkseen päätöksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Vaikuttava raaja
Potilaat pitävät taVNS-laitetta vasemmalla korvalla robottikoulutuksen seuraavan vaiheen ajan. Tämän vaiheen aikana potilas kytkee robottilaitteen vaurioituneeseen raajaan ja suorittaa protokollan loppuun, ja stimulaatio tai valestimulaatio tapahtuu jokaisella ojentajaliikkeellä. Aiheen sisällä. Huijausta hallinnassa. Kaksoissokkoutettu, potilas ei tiedä saako he taVNS:ää, kaikki potilaat tuntevat nousuvirran, mutta vain aktiivinen ryhmä saa ajoitettuja stimulaatiopurskeita robottiprotokollan aikana, joka kytkeytyy sairaaseen. ' |
Potilaat pitävät taVNS-laitetta vasemmalla korvalla robottikoulutuksen seuraavan vaiheen ajan.
Tämän vaiheen aikana potilas kytkee robottilaitteen vaurioituneeseen raajaan ja suorittaa protokollan loppuun, ja stimulaatio tai valestimulaatio tapahtuu jokaisella ojentajaliikkeellä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei vaikuta raajaan
Potilaat kiinnittävät robotin ensin vahingoittumattomalla raajallaan.
Tämä käytäntö varmistaa ymmärryksen ja auttaa aktivoimaan aivopuoliskon ipsilateraalisesti heikentyneen raajan kanssa.
Potilaat suorittavat tämän toiminnon todennäköisesti nopeasti, eikä taVNS:ää ole toimenpiteen tämän osan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin moottorivaaka yläraajoille
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
|
Tavallinen hyvin kuvattu mitta koehenkilöiden liikekyvystä - olkapää, kyynärpää, ranteet, käsi ja sormet.
|
30-45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
|
Tavallinen arvio 19 erilaisesta käsivarren todellisesta liiketoiminnasta, mukaan lukien liikkeet olkapään, kyynärpään, ranteen, käden ja sormien ympärillä.
|
30-45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
- Opintojohtaja: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1355
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .