Transauriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) en robottraining voor verlamde arm na beroerte (VaNSaRTS)
Evaluatie van het gebruik van transauriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) en robottraining om het motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen evalueren of transauriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) die wordt afgegeven tijdens extensorbewegingen die worden uitgevoerd op een robotapparaat, de klinische meting van de motorische prestaties van de bovenste ledematen bij 45 patiënten met een chronische beroerte zal veranderen.
Patiënten zullen de robot eerst inschakelen met hun niet-aangedane ledemaat. Deze oefening zorgt voor begrip en dient om de hemisfeer ipsilateraal van het aangetaste ledemaat te activeren. Patiënten zullen deze activiteit waarschijnlijk snel uitvoeren, er zal geen taVNS zijn tijdens dit deel van de procedure. Patiënten zullen het taVNS-apparaat dan op het linkeroor dragen gedurende de volgende fase van de robottraining. Tijdens deze fase activeert de patiënt het robotapparaat met de aangedane ledemaat en voltooit het protocol en de stimulatie of schijnstimulatie vindt plaats bij elke extensorbeweging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Celina B Fernandez, MS
- Telefoonnummer: 516 562 3646
- E-mail: cfernandez14@northwell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Bruce T Volpe, MD
- Telefoonnummer: 5165623384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- Feinstein Institutes at Northwell Health
-
Contact:
- Bruce T Volpe, MD
- Telefoonnummer: 516-562-3384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
-
Contact:
- Celina Fernandez, MS
- Telefoonnummer: (516)562-3646
- E-mail: cfernandez14@northwell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In ontvangst van volledige vaccinatiestatus en geen recente symptomen van de bovenste luchtwegen en geen verlies van smaak of reukzin.
- Personen tussen de 18 en 85 jaar
- Eerste enkele focale unilaterale supratentoriale ischemische beroerte met diagnose geverifieerd door beeldvorming van de hersenen (MRI- of CT-scans) die minstens 6 maanden eerder plaatsvond
- Cognitieve functie voldoende om de experimenten te begrijpen en instructies op te volgen (volgens gesprek met logopedist of PI)
- Fugl-Meyer-beoordeling 12 tot 44 van de 66 (noch hemiplegisch noch volledig herstelde motorische functie in de spieren van de schouder, elleboog en pols).
Uitsluitingscriteria:
- Recente koorts of symptomen van de bovenste luchtwegen.
- Botoxbehandeling binnen 3 maanden na inschrijving
- Vaste contractiedeformiteit in het aangedane ledemaat
- Volledige en totale slappe verlamming van alle schouder- en elleboogmotorische prestaties
- Voorafgaand letsel aan de nervus vagus
- Ernstige dysfagie
- Introductie van eventuele nieuwe revalidatie-interventies tijdens studie
- Personen met littekenweefsel, een beschadigde huid of niet-verwijderbare metalen piercings die de stimulatie of het stimulatieapparaat kunnen verstoren
- Sterk geleidend metaal in elk deel van het lichaam, inclusief metaalletsel aan het oog; dit zal van geval tot geval worden beoordeeld zodat PI een beslissing kan nemen
- Zwanger of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studieperiode
- Significante aritmieën, inclusief maar niet beperkt tot atriumfibrilleren, atriumflutter, sick sinus-syndroom en AV-blokken (inschrijving moet worden bepaald door PI-beoordeling)
- Aanwezigheid van een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat (inclusief pacemaker), een intracerebrale vasculaire clip of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem; Lusrecorders worden van geval tot geval beoordeeld door de PI en de behandelend cardioloog om een beslissing te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Getroffen ledemaat
Patiënten zullen het taVNS-apparaat op het linkeroor dragen gedurende de volgende fase van de robottraining. Tijdens deze fase activeert de patiënt het robotapparaat met de aangedane ledemaat en voltooit het protocol en de stimulatie of schijnstimulatie vindt plaats bij elke extensorbeweging. Binnen onderwerp. Schijn gecontroleerd. Dubbelblind, de patiënt weet niet of hij taVNS ontvangt, alle patiënten voelen een stijgende stroom, maar alleen de actieve groep ontvangt getimede stimulatiestoten tijdens het robotprotocol dat de aangedane ledemaat aangrijpt. ' |
Patiënten zullen het taVNS-apparaat op het linkeroor dragen gedurende de volgende fase van de robottraining.
Tijdens deze fase activeert de patiënt het robotapparaat met de aangedane ledemaat en voltooit het protocol en de stimulatie of schijnstimulatie vindt plaats bij elke extensorbeweging.
|
|
Geen tussenkomst: Onaangetast ledemaat
Patiënten zullen de robot eerst inschakelen met hun niet-aangedane ledemaat.
Deze oefening zorgt voor begrip en dient om de hemisfeer ipsilateraal van het aangetaste ledemaat te activeren.
Patiënten zullen deze activiteit waarschijnlijk snel uitvoeren, er zal geen taVNS zijn tijdens dit deel van de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorische schaal voor de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 30-45 minuten
|
Een goed gekarakteriseerde standaardmaat voor het bewegingsvermogen van de arm-schouder, elleboog, pols, hand en vingers van de proefpersoon.
|
30-45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 30-45 minuten
|
Een standaardevaluatie van 19 verschillende real-world acties van de arm, inclusief bewegingen rond de schouder, elleboog, pols, hand en vingers.
|
30-45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
- Studie directeur: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1355
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .