Stimulation du nerf vague trans-auriculaire (taVNS) et entraînement robotique pour bras paralysé après un AVC (VaNSaRTS)
Évaluation de l'utilisation de la stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) et de l'entraînement robotique pour améliorer la récupération motrice des membres supérieurs après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous évaluerons si la stimulation du nerf vague transauriculaire (taVNS) délivrée lors de mouvements d'extenseurs exécutés sur un dispositif robotique modifiera la mesure clinique de la performance motrice du membre supérieur chez 45 patients victimes d'un AVC chronique.
Les patients engageront d'abord le robot avec leur membre non affecté. Cette pratique assurera la compréhension et servira à activer l'hémisphère ipsilatéral au membre atteint. Les patients sont susceptibles d'effectuer cette activité rapidement, il n'y aura pas de taVNS pendant cette partie de la procédure. Les patients porteront ensuite le dispositif taVNS sur l'oreille gauche pendant toute la durée de la phase suivante de la formation robotique. Au cours de cette phase, le patient engagera le dispositif robotique avec le membre affecté et terminera le protocole. La stimulation ou la simulation de stimulation se produira à chaque mouvement de l'extenseur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celina B Fernandez, MS
- Numéro de téléphone: 516 562 3646
- E-mail: cfernandez14@northwell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bruce T Volpe, MD
- Numéro de téléphone: 5165623384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- Feinstein Institutes at Northwell Health
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Contact:
- Bruce T Volpe, MD
- Numéro de téléphone: 516-562-3384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
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Contact:
- Celina Fernandez, MS
- Numéro de téléphone: (516)562-3646
- E-mail: cfernandez14@northwell.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir le statut de vaccination complet et aucun symptôme récent des voies respiratoires supérieures et aucune perte de goût ou d'olfaction.
- Individus entre 18 et 85 ans
- Premier AVC ischémique supratentoriel unilatéral focal unique avec diagnostic vérifié par imagerie cérébrale (IRM ou tomodensitométrie) survenu au moins 6 mois auparavant
- Fonction cognitive suffisante pour comprendre les expériences et suivre les instructions (par entretien avec un orthophoniste ou PI)
- Évaluation de Fugl-Meyer 12 à 44 sur 66 (fonction motrice ni hémiplégique ni complètement récupérée dans les muscles de l'épaule, du coude et du poignet).
Critère d'exclusion:
- Fièvre récente ou symptômes des voies respiratoires supérieures.
- Traitement au Botox dans les 3 mois suivant l'inscription
- Difformité de contraction fixe dans le membre affecté
- Paralysie flasque complète et totale de toutes les performances motrices de l'épaule et du coude
- Blessure antérieure au nerf vague
- Dysphagie sévère
- Introduction de toute nouvelle intervention de réadaptation au cours de l'étude
- Les personnes présentant des tissus cicatriciels, une peau éraflée ou des piercings métalliques inamovibles susceptibles d'interférer avec la stimulation ou le dispositif de stimulation
- Métal hautement conducteur dans n'importe quelle partie du corps, y compris les lésions métalliques à l'œil ; cela sera examiné au cas par cas pour permettre à PI de prendre une décision
- Enceinte ou envisagez de devenir enceinte ou allaitez pendant la période d'étude
- Arythmies importantes, y compris, mais sans s'y limiter, la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, le syndrome du sinus malade et les blocs AV (inscription à déterminer par examen PI)
- Présence d'un implant activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement (y compris un stimulateur cardiaque), d'un clip vasculaire intracérébral ou de tout autre système de support électriquement sensible ; Les enregistreurs de boucle seront examinés au cas par cas par PI et le cardiologue traitant pour prendre une décision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Membre affecté
Les patients porteront le dispositif taVNS sur l'oreille gauche pendant toute la durée de la phase suivante de la formation robotique. Au cours de cette phase, le patient engagera le dispositif robotique avec le membre affecté et terminera le protocole. La stimulation ou la simulation de stimulation se produira à chaque mouvement de l'extenseur. Dans le sujet. Faux contrôlé. En double aveugle, le patient ne saura pas s'il reçoit le taVNS, tous les patients ressentent une montée en puissance du courant mais seul le groupe actif recevra des rafales de stimulation chronométrées pendant le protocole robotique qui engage le membre affecté. ' |
Les patients porteront le dispositif taVNS sur l'oreille gauche pendant toute la durée de la phase suivante de la formation robotique.
Au cours de cette phase, le patient engagera le dispositif robotique avec le membre affecté et terminera le protocole. La stimulation ou la simulation de stimulation se produira à chaque mouvement de l'extenseur.
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Aucune intervention: Membre non affecté
Les patients engageront d'abord le robot avec leur membre non affecté.
Cette pratique assurera la compréhension et servira à activer l'hémisphère ipsilatéral au membre atteint.
Les patients sont susceptibles d'effectuer cette activité rapidement, il n'y aura pas de taVNS pendant cette partie de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de moteur Fugl-Meyer pour le membre supérieur
Délai: 30-45minutes
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Une mesure standard bien caractérisée de la capacité de mouvement des sujets bras-épaule, coude, poignet, main et doigts.
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30-45minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 30-45minutes
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Une évaluation standard de 19 actions réelles différentes du bras, y compris des mouvements autour de l'épaule, du coude, du poignet, de la main et des doigts.
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30-45minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
- Directeur d'études: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1355
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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