Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) и роботизированная тренировка парализованной руки после инсульта (VaNSaRTS)
Оценка использования трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) и роботизированной тренировки для улучшения восстановления моторики верхних конечностей после инсульта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы оценим, изменит ли трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) во время разгибательных движений, выполняемых на роботизированном устройстве, клинические измерения двигательной активности верхних конечностей у 45 пациентов с хроническим инсультом.
Пациенты будут сначала задействовать робота своей здоровой конечностью. Эта практика обеспечит понимание и послужит для активации полушария, ипсилатерального по отношению к пораженной конечности. Пациенты, скорее всего, выполнят это действие быстро, во время этой части процедуры не будет никаких taVNS. Затем пациенты будут носить устройство taVNS на левом ухе в течение последующей фазы роботизированного обучения. На этом этапе пациент задействует роботизированное устройство пораженной конечностью и завершит протокол, а стимуляция или имитация стимуляции будет происходить при каждом движении разгибателя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Celina B Fernandez, MS
- Номер телефона: 516 562 3646
- Электронная почта: cfernandez14@northwell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bruce T Volpe, MD
- Номер телефона: 5165623384
- Электронная почта: bvolpe1@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- Feinstein Institutes at Northwell Health
-
Контакт:
- Bruce T Volpe, MD
- Номер телефона: 516-562-3384
- Электронная почта: bvolpe1@northwell.edu
-
Контакт:
- Celina Fernandez, MS
- Номер телефона: (516)562-3646
- Электронная почта: cfernandez14@northwell.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- При получении полного статуса вакцинации и отсутствии недавних симптомов со стороны верхних дыхательных путей, а также без потери вкуса или обоняния.
- Лица в возрасте от 18 до 85 лет
- Первый одноочаговый односторонний супратенториальный ишемический инсульт с диагнозом, подтвержденным с помощью визуализации головного мозга (МРТ или КТ), произошедший не менее чем за 6 месяцев до
- Когнитивная функция достаточна для понимания экспериментов и выполнения инструкций (согласно интервью с логопедом или детским психологом)
- Оценка Fugl-Meyer от 12 до 44 из 66 (ни гемиплегии, ни полного восстановления двигательной функции в мышцах плеча, локтя и запястья).
Критерий исключения:
- Недавняя лихорадка или симптомы верхних дыхательных путей.
- Лечение ботоксом в течение 3 месяцев после зачисления
- Фиксированная контрактурная деформация в пораженной конечности
- Полный и тотальный вялый паралич всех двигательных функций плеча и локтя
- Предшествующее повреждение блуждающего нерва
- Тяжелая дисфагия
- Внедрение любых новых реабилитационных вмешательств во время обучения
- Лица с рубцовой тканью, поврежденной кожей или несъемными металлическими пирсингами, которые могут мешать стимуляции или устройству стимуляции.
- Металл с высокой проводимостью в любой части тела, включая повреждение глаз металлом; это будет рассматриваться в каждом конкретном случае, чтобы PI могла принять решение
- Беременность или планирование беременности или кормление грудью в период исследования
- Значительные аритмии, включая, помимо прочего, мерцательную аритмию, трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла и AV-блокады (включение в исследование будет определено на основании обзора ИП)
- Наличие электрически, магнитно или механически активируемого имплантата (включая кардиостимулятор), внутримозгового сосудистого зажима или любой другой электрически чувствительной поддерживающей системы; Петлевые регистраторы будут проверяться в каждом конкретном случае PI и лечащим кардиологом для принятия решения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Пораженная конечность
Пациенты будут носить устройство taVNS на левом ухе в течение последующей фазы роботизированного обучения. На этом этапе пациент задействует роботизированное устройство пораженной конечностью и завершит протокол, а стимуляция или имитация стимуляции будет происходить при каждом движении разгибателя. Внутри предмета. Шам контролировал. Двойной слепой, пациент не будет знать, получают ли они taVNS, все пациенты чувствуют нарастающий ток, но только активная группа будет получать рассчитанные по времени импульсы стимуляции во время роботизированного протокола, который задействует пораженную конечность. ' |
Пациенты будут носить устройство taVNS на левом ухе в течение последующей фазы роботизированного обучения.
На этом этапе пациент задействует роботизированное устройство пораженной конечностью и завершит протокол, а стимуляция или имитация стимуляции будет происходить при каждом движении разгибателя.
|
|
Без вмешательства: Неповрежденная конечность
Пациенты будут сначала задействовать робота своей здоровой конечностью.
Эта практика обеспечит понимание и послужит для активации полушария, ипсилатерального по отношению к пораженной конечности.
Пациенты, скорее всего, выполнят это действие быстро, во время этой части процедуры не будет никаких taVNS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторная шкала Fugl-Meyer для верхней конечности
Временное ограничение: 30-45 минут
|
Стандартная хорошо охарактеризованная мера двигательной способности испытуемых — плечо, локоть, запястье, кисть и пальцы.
|
30-45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 30-45 минут
|
Стандартная оценка 19 различных действий руки в реальном мире, включая движения вокруг плеча, локтя, запястья, кисти и пальцев.
|
30-45 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
- Директор по исследованиям: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1355
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .