뇌졸중 후 마비된 팔을 위한 Trans Auricular Vagus Nerve Stimulation(taVNS) 및 로봇 훈련 (VaNSaRTS)
뇌졸중 후 상지 운동 회복을 개선하기 위한 Trans Auricular Vagus Nerve Stimulation(taVNS) 및 로봇 훈련의 사용 평가
연구 개요
상세 설명
우리는 로봇 장치에서 실행되는 신근 운동 중에 전달되는 경이개 미주 신경 자극(taVNS)이 만성 뇌졸중 환자 45명의 상지 운동 성능의 임상 측정을 변경하는지 여부를 평가할 것입니다.
환자는 영향을 받지 않은 팔다리로 먼저 로봇과 교전하게 됩니다. 이 연습은 이해를 보장하고 손상된 사지의 동측 반구를 활성화하는 데 도움이 됩니다. 환자는 이 활동을 신속하게 수행할 가능성이 높으며 절차의 이 부분 동안에는 taVNS가 없습니다. 그런 다음 환자는 로봇 훈련의 후속 단계 기간 동안 왼쪽 귀에 taVNS 장치를 착용합니다. 이 단계에서 환자는 영향을 받은 사지로 로봇 장치를 연결하고 프로토콜을 완료하며 모든 신근 운동에서 자극 또는 모의 자극이 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Celina B Fernandez, MS
- 전화번호: 516 562 3646
- 이메일: cfernandez14@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Bruce T Volpe, MD
- 전화번호: 5165623384
- 이메일: bvolpe1@northwell.edu
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- Feinstein Institutes at Northwell Health
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연락하다:
- Bruce T Volpe, MD
- 전화번호: 516-562-3384
- 이메일: bvolpe1@northwell.edu
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연락하다:
- Celina Fernandez, MS
- 전화번호: (516)562-3646
- 이메일: cfernandez14@northwell.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 완전한 예방 접종 상태를 받고 최근 상기도 증상이 없고 미각 또는 후각 상실이 없습니다.
- 18세에서 85세 사이의 개인
- 최소 6개월 전에 발생한 뇌 영상(MRI 또는 CT 스캔)으로 진단이 확인된 첫 번째 단일 초점 편측 천막상부 허혈성 뇌졸중
- 실험을 이해하고 지시를 따르기에 충분한 인지 기능(Speech Pathologist 또는 PI와의 인터뷰에 따름)
- Fugl-Meyer 평가 66개 중 12~44개(어깨, 팔꿈치 및 손목 근육의 편마비 또는 완전히 회복된 운동 기능 없음).
제외 기준:
- 최근 발열 또는 상기도 증상.
- 등록 후 3개월 이내 보톡스 시술
- 영향을 받는 사지의 고정된 수축 기형
- 모든 어깨 및 팔꿈치 운동 기능의 완전하고 완전한 이완 마비
- 미주 신경 손상 이전
- 심한 삼킴곤란
- 연구 중 새로운 재활 개입 도입
- 흉터 조직, 부러진 피부 또는 자극 또는 자극 장치를 방해할 수 있는 제거할 수 없는 금속 피어싱이 있는 개인
- 눈의 금속 손상을 포함하여 신체의 모든 부분에 전도성이 높은 금속; 이는 PI가 결정을 내릴 수 있도록 사례별로 검토됩니다.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획 또는 모유 수유
- 심방 세동, 심방 조동, 부비동 증후군 및 A-V 블록을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 부정맥(등록은 PI 검토에 의해 결정됨)
- 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 임플란트(심장 박동기 포함), 뇌내 혈관 클립 또는 기타 전기적으로 민감한 지원 시스템의 존재 루프 레코더는 PI와 담당 심장 전문의가 사례별로 검토하여 결정을 내립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 영향을 받는 사지
환자는 로봇 훈련의 후속 단계 기간 동안 왼쪽 귀에 taVNS 장치를 착용합니다. 이 단계에서 환자는 영향을 받은 사지로 로봇 장치를 연결하고 프로토콜을 완료하며 모든 신근 운동에서 자극 또는 모의 자극이 발생합니다. 주제 내. 가짜 제어. 이중 맹검, 환자는 자신이 taVNS를 받고 있는지 여부를 알 수 없으며 모든 환자는 램프 업 전류를 느끼지만 영향을 받는 팔다리와 결합하는 로봇 프로토콜 동안 활성 그룹만 시간 초과 자극 버스트를 받습니다. ' |
환자는 로봇 훈련의 후속 단계 기간 동안 왼쪽 귀에 taVNS 장치를 착용합니다.
이 단계에서 환자는 영향을 받은 사지로 로봇 장치를 연결하고 프로토콜을 완료하며 모든 신근 운동에서 자극 또는 모의 자극이 발생합니다.
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간섭 없음: 영향을 받지 않은 사지
환자는 영향을 받지 않은 팔다리로 먼저 로봇과 교전하게 됩니다.
이 연습은 이해를 보장하고 손상된 사지의 동측 반구를 활성화하는 데 도움이 됩니다.
환자는 이 활동을 신속하게 수행할 가능성이 높으며 절차의 이 부분 동안에는 taVNS가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지에 대한 Fugl-Meyer Motor Scale
기간: 30-45분
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대상자의 팔-어깨, 팔꿈치, 손목, 손 및 손가락의 움직임 능력에 대한 잘 특성화된 표준 척도.
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30-45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 30-45분
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어깨, 팔꿈치, 손목, 손 및 손가락 주위의 움직임을 포함하여 팔의 19가지 실제 동작에 대한 표준 평가입니다.
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30-45분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
- 연구 책임자: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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