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Stimolazione del nervo vago transauricolare (taVNS) e addestramento robotico per il braccio paralizzato dopo l'ictus (VaNSaRTS)

19 aprile 2023 aggiornato da: Bruce Volpe, Northwell Health

Valutazione dell'uso della stimolazione del nervo vago transauricolare (taVNS) e dell'addestramento robotico per migliorare il recupero motorio degli arti superiori dopo l'ictus

Per determinare se il trattamento con la stimolazione del nervo vago transsauricolare (taVNS) durante l'allenamento di un arto superiore interessato di un paziente con ictus cronico su un'attività motoria robotica altera la compromissione motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valuteremo se la stimolazione del nervo vago transsauricolare (taVNS) erogata durante i movimenti estensori eseguiti su un dispositivo robotico altererà la misurazione clinica delle prestazioni motorie dell'arto superiore in 45 pazienti con ictus cronico.

I pazienti avvieranno prima il robot con il loro arto sano. Questa pratica assicurerà la comprensione e servirà ad attivare l'emisfero omolaterale all'arto danneggiato. È probabile che i pazienti eseguano questa attività rapidamente, non ci sarà alcun taVNS durante questa parte della procedura. I pazienti indosseranno quindi il dispositivo taVNS sull'orecchio sinistro per tutta la durata della fase successiva dell'addestramento robotico. Durante questa fase il paziente impegnerà il dispositivo robotico con l'arto interessato e completerà il protocollo e la stimolazione o stimolazione sham avverrà ad ogni movimento dell'estensore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Feinstein Institutes at Northwell Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In possesso di stato vaccinale completo e nessun sintomo recente delle vie respiratorie superiori e nessuna perdita del gusto o dell'olfatto.
  • Persone di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Primo ictus ischemico sopratentoriale unilaterale focale singolo con diagnosi verificata mediante imaging cerebrale (risonanza magnetica o TC) verificatosi almeno 6 mesi prima
  • Funzione cognitiva sufficiente per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni (per colloquio con logopedista o PI)
  • Valutazione Fugl-Meyer da 12 a 44 su 66 (funzione motoria né emiplegica né completamente recuperata nei muscoli della spalla, del gomito e del polso).

Criteri di esclusione:

  • Febbre recente o sintomi respiratori superiori.
  • Trattamento di Botox entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Risolta la deformità da contrazione nell'arto interessato
  • Paralisi flaccida completa e totale di tutte le prestazioni motorie della spalla e del gomito
  • Precedente lesione al nervo vago
  • Disfagia grave
  • Introduzione di eventuali nuovi interventi riabilitativi in ​​corso di studio
  • Individui con tessuto cicatriziale, pelle rotta o piercing metallici inamovibili che potrebbero interferire con la stimolazione o il dispositivo di stimolazione
  • Metallo altamente conduttivo in qualsiasi parte del corpo, incluse lesioni da metallo agli occhi; questo sarà esaminato caso per caso affinché PI possa prendere una decisione
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta o allattamento al seno durante il periodo di studio
  • Aritmie significative, incluse ma non limitate a, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del seno malato e blocchi AV (l'arruolamento deve essere determinato dalla revisione PI)
  • Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente (incluso pacemaker cardiaco), una clip vascolare intracerebrale o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile; I registratori di loop saranno esaminati caso per caso dal PI e dal cardiologo curante per prendere una decisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Arto colpito

I pazienti indosseranno il dispositivo taVNS sull'orecchio sinistro per tutta la durata della fase successiva dell'addestramento robotico. Durante questa fase il paziente impegnerà il dispositivo robotico con l'arto interessato e completerà il protocollo e la stimolazione o stimolazione sham avverrà ad ogni movimento dell'estensore.

All'interno del soggetto. Finto controllato. In doppio cieco, il paziente non saprà se sta ricevendo taVNS, tutti i pazienti avvertono una corrente di aumento ma solo il gruppo attivo riceverà raffiche di stimolazione temporizzate durante il protocollo robotico che coinvolge l'arto interessato. '
Dispositivo: Robot di riabilitazione in movimento
I pazienti indosseranno il dispositivo taVNS sull'orecchio sinistro per tutta la durata della fase successiva dell'addestramento robotico. Durante questa fase il paziente impegnerà il dispositivo robotico con l'arto interessato e completerà il protocollo e la stimolazione o stimolazione sham avverrà ad ogni movimento dell'estensore.
Nessun intervento: Arto inalterato
I pazienti avvieranno prima il robot con il loro arto sano. Questa pratica assicurerà la comprensione e servirà ad attivare l'emisfero omolaterale all'arto danneggiato. È probabile che i pazienti eseguano questa attività rapidamente, non ci sarà alcun taVNS durante questa parte della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala motoria Fugl-Meyer per l'arto superiore
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Una misura standard ben caratterizzata della capacità di movimento dei soggetti braccio-spalla, gomito, polso, mano e dita.
30-45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Una valutazione standard di 19 diverse azioni reali del braccio, compresi i movimenti attorno alla spalla, al gomito, al polso, alla mano e alle dita.
30-45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
  • Direttore dello studio: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

18 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

18 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1355

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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