Estimulación transauricular del nervio vago (taVNS) y entrenamiento robótico para brazo paralizado después de un accidente cerebrovascular (VaNSaRTS)
Evaluación del uso de la estimulación del nervio vago transauricular (taVNS) y el entrenamiento robótico para mejorar la recuperación motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluaremos si la estimulación del nervio vago transauricular (taVNS) administrada durante los movimientos extensores ejecutados en un dispositivo robótico alterará la medición clínica del rendimiento motor de las extremidades superiores en 45 pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Los pacientes conectarán el robot primero con su extremidad no afectada. Esta práctica asegurará la comprensión y servirá para activar el hemisferio ipsilateral al miembro lesionado. Es probable que los pacientes realicen esta actividad rápidamente, no habrá taVNS durante esta parte del procedimiento. Luego, los pacientes usarán el dispositivo taVNS en la oreja izquierda durante la fase posterior del entrenamiento robótico. Durante esta fase, el paciente conectará el dispositivo robótico con la extremidad afectada y completará el protocolo y la estimulación o estimulación simulada ocurrirá con cada movimiento extensor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Celina B Fernandez, MS
- Número de teléfono: 516 562 3646
- Correo electrónico: cfernandez14@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bruce T Volpe, MD
- Número de teléfono: 5165623384
- Correo electrónico: bvolpe1@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Feinstein Institutes at Northwell Health
-
Contacto:
- Bruce T Volpe, MD
- Número de teléfono: 516-562-3384
- Correo electrónico: bvolpe1@northwell.edu
-
Contacto:
- Celina Fernandez, MS
- Número de teléfono: (516)562-3646
- Correo electrónico: cfernandez14@northwell.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En recepción del estado de vacunación completo y sin síntomas recientes de las vías respiratorias superiores y sin pérdida del gusto o el olfato.
- Individuos entre 18 y 85 años de edad
- Primer accidente cerebrovascular isquémico supratentorial unilateral focal único con diagnóstico verificado por imágenes cerebrales (IRM o tomografías computarizadas) que ocurrió al menos 6 meses antes
- Función cognitiva suficiente para comprender los experimentos y seguir instrucciones (por entrevista con el patólogo del habla o PI)
- Evaluación de Fugl-Meyer 12 a 44 de 66 (sin función motora hemipléjica ni completamente recuperada en los músculos del hombro, el codo y la muñeca).
Criterio de exclusión:
- Fiebre reciente o síntomas de las vías respiratorias superiores.
- Tratamiento de Botox dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Deformidad por contracción fija en el miembro afectado
- Parálisis flácida completa y total de todo el rendimiento motor del hombro y el codo
- Lesión previa del nervio vago
- Disfagia severa
- Introducción de cualquier nueva intervención de rehabilitación durante el estudio
- Individuos con tejido cicatricial, piel rota o perforaciones metálicas inamovibles que pueden interferir con la estimulación o el dispositivo de estimulación.
- Metal altamente conductivo en cualquier parte del cuerpo, incluidas lesiones metálicas en los ojos; esto se revisará caso por caso para que PI tome una determinación
- Embarazada o planea quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio
- Arritmias significativas, incluidas, entre otras, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo y bloqueos A-V (la inscripción se determinará mediante la revisión del PI)
- Presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (incluido un marcapasos cardíaco), un clip vascular intracerebral o cualquier otro sistema de soporte sensible a la electricidad; Las grabadoras de bucle serán revisadas caso por caso por PI y el cardiólogo tratante para tomar una determinación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Extremidad afectada
Los pacientes usarán el dispositivo taVNS en la oreja izquierda durante la fase subsiguiente del entrenamiento robótico. Durante esta fase, el paciente conectará el dispositivo robótico con la extremidad afectada y completará el protocolo y la estimulación o estimulación simulada ocurrirá con cada movimiento extensor. Dentro del sujeto. Falso controlado. Doble ciego, el paciente no sabrá si está recibiendo taVNS, todos los pacientes sienten una corriente ascendente, pero solo el grupo activo recibirá ráfagas de estimulación cronometradas durante el protocolo robótico que involucra la extremidad afectada. ' |
Los pacientes usarán el dispositivo taVNS en la oreja izquierda durante la fase subsiguiente del entrenamiento robótico.
Durante esta fase, el paciente conectará el dispositivo robótico con la extremidad afectada y completará el protocolo y la estimulación o estimulación simulada ocurrirá con cada movimiento extensor.
|
|
Sin intervención: Extremidad no afectada
Los pacientes conectarán el robot primero con su extremidad no afectada.
Esta práctica asegurará la comprensión y servirá para activar el hemisferio ipsilateral al miembro lesionado.
Es probable que los pacientes realicen esta actividad rápidamente, no habrá taVNS durante esta parte del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala motora Fugl-Meyer para la extremidad superior
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
|
Una medida estándar bien caracterizada de la capacidad de movimiento de los sujetos brazo-hombro, codo, muñeca, mano y dedos.
|
30-45 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 30-45 minutos
|
Una evaluación estándar de 19 acciones diferentes del brazo en el mundo real, incluidos los movimientos alrededor del hombro, el codo, la muñeca, la mano y los dedos.
|
30-45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
- Director de estudio: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1355
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .