Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) i trening robota dla sparaliżowanej ręki po udarze (VaNSaRTS)
Ocena zastosowania stymulacji przezusznej nerwu błędnego (taVNS) i treningu robotycznego w celu poprawy sprawności motorycznej kończyny górnej po udarze
To determine whether treatment with transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) during the training of an affected upper limb of a patient with chronic stroke on a robotic motor task alters the motor impairment.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The investigators will evaluate whether transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) delivered during extensor movements executed on a robotic device will alter the clinical measurement of upper limb motor performance in 45 patients with chronic stroke.
Patients will engage the robot first with their unaffected limb. This practice will ensure understanding and serve to activate the hemisphere ipsilateral to the impaired limb. Patients are likely to perform this activity quickly, there will not be any taVNS during this part of the procedure. Patients will then wear the taVNS device on the left ear for the duration of the subsequent phase of the robotic training. During this phase the patient will engage the robotic device with the affected limb and complete the protocol and the stimulation or sham stimulation will occur with every extensor movement.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Feinstein Institutes at Northwell Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- In receipt of full vaccination status and no recent upper respiratory symptoms and no loss of taste or olfaction.
- Individuals between 18 and 85 years of age
- First single focal unilateral supratentorial ischemic stroke with diagnosis verified by brain imaging (MRI or CT scans) that occurred at least 6 months prior
- Cognitive function sufficient to understand the experiments and follow instructions (per interview with Speech Pathologist or PI)
- Fugl-Meyer assessment 12 to 44 out of 66 (neither hemiplegic nor fully recovered motor function in the muscles of the shoulder, elbow, and wrist).
Exclusion Criteria:
- Recent fever or upper respiratory symptoms.
- Botox treatment within 3 months of enrollment
- Fixed contraction deformity in the affected limb
- Complete and total flaccid paralysis of all shoulder and elbow motor performance
- Prior injury to the vagus nerve
- Severe dysphagia
- Introduction of any new rehabilitation interventions during study
- Individuals with scar tissue, broken skin, or irremovable metal piercings that may interfere with the stimulation or the stimulation device
- Highly conductive metal in any part of the body, including metal injury to the eye; this will be reviewed on a case by case basis for PI to make a determination
- Pregnant or plan on becoming pregnant or breastfeeding during the study period
- Significant arrhythmias, including but not limited to, atrial fibrillation, atrial flutter, sick sinus syndrome, and A-V blocks (enrollment to be determined by PI review)
- Presence of an electrically, magnetically or mechanically activated implant (including cardiac pacemaker), an intracerebral vascular clip, or any other electrically sensitive support system; Loop recorders will be reviewed on a case by case basis by PI and the treating Cardiologist to make a determination
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Affected Limb
Patients will wear the taVNS device on the left ear for the duration of the subsequent phase of the robotic training. During this phase the patient will engage the robotic device with the affected limb and complete the protocol and the stimulation or sham stimulation will occur with every extensor movement. Within subject. Sham controlled. Double blind, the patient will not know whether they are receiving taVNS, all patients feel a ramp up current but only the active group will receive timed stimulation bursts during the robotic protocol that engages the affected limb. ' |
Patients will wear the taVNS device on the left ear for the duration of the subsequent phase of the robotic training. During this phase the patient will engage the robotic device with the affected limb and complete the protocol and the stimulation or sham stimulation will occur with every extensor movement. |
|
Brak interwencji: Unaffected limb
Patients will engage the robot first with their unaffected limb. This practice will ensure understanding and serve to activate the hemisphere ipsilateral to the impaired limb. Patients are likely to perform this activity quickly, there will not be any taVNS during this part of the procedure. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Scale for the upper extremity
Ramy czasowe: 30-45minutes
|
A standard well characterized measure of the movement ability of the subjects arm- shoulder, elbow, wrist, hand and fingers. |
30-45minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: 30-45minutes
|
A standard evaluation of 19 different real world actions of the arm, including movements around the shoulder, elbow, wrist, hand and fingers. |
30-45minutes
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
- Dyrektor Studium: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1355
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .