Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) i trening robota dla sparaliżowanej ręki po udarze (VaNSaRTS)
Ocena zastosowania stymulacji przezusznej nerwu błędnego (taVNS) i treningu robotycznego w celu poprawy sprawności motorycznej kończyny górnej po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocenimy, czy przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) stosowana podczas ruchów prostowników wykonywanych na urządzeniu robota zmieni kliniczne pomiary sprawności motorycznej kończyny górnej u 45 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Pacjenci będą najpierw angażować robota nienaruszoną kończyną. Ta praktyka zapewni zrozumienie i posłuży do aktywacji półkuli po tej samej stronie uszkodzonej kończyny. Pacjenci prawdopodobnie wykonają tę czynność szybko, podczas tej części zabiegu nie będzie żadnych taVNS. Następnie pacjenci będą nosić urządzenie taVNS na lewym uchu na czas kolejnej fazy szkolenia robotów. Podczas tej fazy pacjent włączy urządzenie robota do chorej kończyny i zakończy protokół, a stymulacja lub stymulacja pozorowana będzie następować przy każdym ruchu prostownika.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Celina B Fernandez, MS
- Numer telefonu: 516 562 3646
- E-mail: cfernandez14@northwell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bruce T Volpe, MD
- Numer telefonu: 5165623384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- Feinstein Institutes at Northwell Health
-
Kontakt:
- Bruce T Volpe, MD
- Numer telefonu: 516-562-3384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
-
Kontakt:
- Celina Fernandez, MS
- Numer telefonu: (516)562-3646
- E-mail: cfernandez14@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał pełne statusy szczepień i brak niedawnych objawów ze strony górnych dróg oddechowych oraz brak utraty smaku lub węchu.
- Osoby w wieku od 18 do 85 lat
- Pierwszy jednoogniskowy jednostronny nadnamiotowy udar niedokrwienny z rozpoznaniem potwierdzonym obrazowaniem mózgu (MRI lub tomografia komputerowa), który wystąpił co najmniej 6 miesięcy wcześniej
- Funkcja poznawcza wystarczająca do zrozumienia eksperymentów i postępowania zgodnie z instrukcjami (według wywiadu z logopedą lub PI)
- Ocena Fugla-Meyera od 12 do 44 na 66 (brak porażenia połowiczego ani w pełni odzyskanej funkcji motorycznej mięśni barku, łokcia i nadgarstka).
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna gorączka lub objawy ze strony górnych dróg oddechowych.
- Zabieg botoksu w ciągu 3 miesięcy od zapisania
- Naprawiono deformację skurczu w dotkniętej chorobą kończynie
- Całkowite i całkowite porażenie wiotkie wszystkich funkcji motorycznych barku i łokcia
- Wcześniejszy uraz nerwu błędnego
- Ciężka dysfagia
- Wprowadzenie wszelkich nowych interwencji rehabilitacyjnych w trakcie nauki
- Osoby z bliznami, uszkodzoną skórą lub nieusuwalnymi metalowymi kolczykami, które mogą zakłócać stymulację lub urządzenie stymulujące
- Wysoce przewodzący metal w dowolnej części ciała, w tym metalowe obrażenia oka; będzie to rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku, aby PI mogła podjąć decyzję
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w okresie studiów
- Znaczące zaburzenia rytmu, w tym między innymi migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego i bloki przedsionkowo-komorowe (włączenie zostanie określone na podstawie oceny PI)
- Obecność implantu aktywowanego elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie (w tym rozrusznika serca), wewnątrzmózgowego zacisku naczyniowego lub innego wrażliwego na elektryczność systemu wspomagającego; Rejestratory pętli będą indywidualnie sprawdzane przez PI i kardiologa prowadzącego w celu podjęcia decyzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Dotknięta kończyna
Pacjenci będą nosić urządzenie taVNS na lewym uchu przez cały czas trwania kolejnej fazy szkolenia robotycznego. Podczas tej fazy pacjent włączy urządzenie robota do chorej kończyny i zakończy protokół, a stymulacja lub stymulacja pozorowana będzie następować przy każdym ruchu prostownika. W ramach przedmiotu. Pozornie kontrolowane. Podwójnie ślepy, pacjent nie będzie wiedział, czy otrzymuje taVNS, wszyscy pacjenci odczuwają narastający prąd, ale tylko grupa aktywna otrzyma impulsy stymulacji w określonym czasie podczas protokołu robotycznego, który angażuje dotkniętą kończynę. ' |
Pacjenci będą nosić urządzenie taVNS na lewym uchu przez cały czas trwania kolejnej fazy szkolenia robotycznego.
Podczas tej fazy pacjent włączy urządzenie robota do chorej kończyny i zakończy protokół, a stymulacja lub stymulacja pozorowana będzie następować przy każdym ruchu prostownika.
|
|
Brak interwencji: Niedotknięta kończyna
Pacjenci będą najpierw angażować robota nienaruszoną kończyną.
Ta praktyka zapewni zrozumienie i posłuży do aktywacji półkuli po tej samej stronie uszkodzonej kończyny.
Pacjenci prawdopodobnie wykonają tę czynność szybko, podczas tej części zabiegu nie będzie żadnych taVNS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala motoryczna Fugla-Meyera dla kończyny górnej
Ramy czasowe: 30-45 minut
|
Standardowa, dobrze scharakteryzowana miara zdolności ruchowych badanych ramion, łokci, nadgarstków, dłoni i palców.
|
30-45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 30-45 minut
|
Standardowa ocena 19 różnych rzeczywistych działań ramienia, w tym ruchów wokół barku, łokcia, nadgarstka, dłoni i palców.
|
30-45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
- Dyrektor Studium: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1355
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .