Estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) e treinamento robótico para braço paralisado após AVC (VaNSaRTS)
Avaliando o uso da Estimulação Transauricular do Nervo Vago (taVNS) e Treinamento Robótico para Melhorar a Recuperação Motora do Membro Superior Após AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliaremos se a estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) fornecida durante movimentos extensores executados em um dispositivo robótico alterará a medição clínica do desempenho motor do membro superior em 45 pacientes com AVC crônico.
Os pacientes envolverão o robô primeiro com o membro não afetado. Essa prática garantirá a compreensão e servirá para ativar o hemisfério ipsilateral ao membro comprometido. Os pacientes provavelmente realizarão essa atividade rapidamente, não haverá taVNS durante essa parte do procedimento. Os pacientes usarão o dispositivo taVNS na orelha esquerda durante a fase subsequente do treinamento robótico. Durante esta fase, o paciente envolverá o dispositivo robótico com o membro afetado e completará o protocolo e a estimulação ou simulação simulada ocorrerá a cada movimento extensor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Celina B Fernandez, MS
- Número de telefone: 516 562 3646
- E-mail: cfernandez14@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bruce T Volpe, MD
- Número de telefone: 5165623384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Feinstein Institutes at Northwell Health
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Contato:
- Bruce T Volpe, MD
- Número de telefone: 516-562-3384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
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Contato:
- Celina Fernandez, MS
- Número de telefone: (516)562-3646
- E-mail: cfernandez14@northwell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Em estado de vacinação completa e sem sintomas respiratórios superiores recentes e sem perda de paladar ou olfato.
- Indivíduos entre 18 e 85 anos de idade
- Primeiro AVC isquêmico supratentorial unilateral focal único com diagnóstico verificado por imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) que ocorreu pelo menos 6 meses antes
- Função cognitiva suficiente para entender os experimentos e seguir as instruções (por entrevista com fonoaudiólogo ou IP)
- Avaliação de Fugl-Meyer 12 a 44 de 66 (nem hemiplégico nem função motora totalmente recuperada nos músculos do ombro, cotovelo e punho).
Critério de exclusão:
- Febre recente ou sintomas respiratórios superiores.
- Tratamento com botox dentro de 3 meses após a inscrição
- Deformidade de contração fixa no membro afetado
- Paralisia flácida completa e total de todo desempenho motor do ombro e cotovelo
- Lesão prévia do nervo vago
- disfagia grave
- Introdução de quaisquer novas intervenções de reabilitação durante o estudo
- Indivíduos com tecido cicatricial, pele quebrada ou piercings de metal irremovíveis que possam interferir na estimulação ou no dispositivo de estimulação
- Metal altamente condutivo em qualquer parte do corpo, incluindo lesões por metal nos olhos; isso será analisado caso a caso para que a PI faça uma determinação
- Grávida ou planeja engravidar ou amamentando durante o período do estudo
- Arritmias significativas, incluindo, entre outras, fibrilação atrial, flutter atrial, síndrome do nódulo sinusal e bloqueios AV (inscrição a ser determinada pela revisão do IP)
- Presença de um implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (incluindo marcapasso cardíaco), um clipe vascular intracerebral ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível; Os gravadores de loop serão analisados caso a caso pelo PI e pelo cardiologista assistente para fazer uma determinação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Membro Afetado
Os pacientes usarão o dispositivo taVNS na orelha esquerda durante a fase subsequente do treinamento robótico. Durante esta fase, o paciente envolverá o dispositivo robótico com o membro afetado e completará o protocolo e a estimulação ou simulação simulada ocorrerá a cada movimento extensor. Dentro do assunto. Falso controlado. Duplo-cego, o paciente não saberá se está recebendo taVNS, todos os pacientes sentem uma corrente de aumento, mas apenas o grupo ativo receberá rajadas de estimulação cronometradas durante o protocolo robótico que envolve o membro afetado. ' |
Os pacientes usarão o dispositivo taVNS na orelha esquerda durante a fase subsequente do treinamento robótico.
Durante esta fase, o paciente envolverá o dispositivo robótico com o membro afetado e completará o protocolo e a estimulação ou simulação simulada ocorrerá a cada movimento extensor.
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Sem intervenção: Membro não afetado
Os pacientes envolverão o robô primeiro com o membro não afetado.
Essa prática garantirá a compreensão e servirá para ativar o hemisfério ipsilateral ao membro comprometido.
Os pacientes provavelmente realizarão essa atividade rapidamente, não haverá taVNS durante essa parte do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Motora Fugl-Meyer para o membro superior
Prazo: 30-45 minutos
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Uma medida padrão bem caracterizada da capacidade de movimento dos sujeitos braço-ombro, cotovelo, punho, mão e dedos.
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30-45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 30-45 minutos
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Uma avaliação padrão de 19 ações diferentes do mundo real do braço, incluindo movimentos ao redor do ombro, cotovelo, pulso, mão e dedos.
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30-45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
- Diretor de estudo: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1355
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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