Transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) a robotický trénink ochrnuté paže po mrtvici (VaNSaRTS)
Hodnocení využití transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) a robotického tréninku ke zlepšení regenerace motoriky horní končetiny po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budeme hodnotit, zda transaurikulární stimulace nervu vagus (taVNS) aplikovaná během extenzorových pohybů prováděných na robotickém zařízení změní klinické měření motorické výkonnosti horních končetin u 45 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Pacienti nejprve zapojí robota svou nepostiženou končetinou. Tato praxe zajistí porozumění a poslouží k aktivaci hemisféry ipsilaterálně k postižené končetině. Pacienti pravděpodobně provedou tuto činnost rychle, během této části procedury nebudou žádné taVNS. Pacienti pak budou nosit zařízení taVNS na levém uchu po dobu trvání následné fáze robotického tréninku. Během této fáze pacient zapojí robotické zařízení s postiženou končetinou a dokončí protokol a ke stimulaci nebo simulované stimulaci dojde při každém pohybu extenzoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Celina B Fernandez, MS
- Telefonní číslo: 516 562 3646
- E-mail: cfernandez14@northwell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bruce T Volpe, MD
- Telefonní číslo: 5165623384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- Feinstein Institutes at Northwell Health
-
Kontakt:
- Bruce T Volpe, MD
- Telefonní číslo: 516-562-3384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
-
Kontakt:
- Celina Fernandez, MS
- Telefonní číslo: (516)562-3646
- E-mail: cfernandez14@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po obdržení plného vakcinačního stavu a bez nedávných symptomů horních cest dýchacích a bez ztráty chuti nebo čichu.
- Jednotlivci ve věku od 18 do 85 let
- První jednotlivá fokální jednostranná supratentoriální ischemická cévní mozková příhoda s diagnózou ověřenou zobrazením mozku (MRI nebo CT), která se vyskytla nejméně 6 měsíců před
- Kognitivní funkce postačující k pochopení experimentů a dodržování pokynů (na základě rozhovoru s logopedem nebo PI)
- Fugl-Meyerovo hodnocení 12 až 44 z 66 (ani hemiplegická, ani plně obnovená motorická funkce ve svalech ramene, lokte a zápěstí).
Kritéria vyloučení:
- Nedávná horečka nebo příznaky horních cest dýchacích.
- Botoxová léčba do 3 měsíců od zařazení
- Fixovaná deformace kontrakce v postižené končetině
- Úplná a totální ochablá paralýza všech motorických výkonů ramen a loktů
- Předchozí poranění bloudivého nervu
- Těžká dysfagie
- Zavedení případných nových rehabilitačních intervencí v průběhu studia
- Jedinci s jizvou, zlomenou kůží nebo neodstranitelnými kovovými piercingy, které mohou narušovat stimulaci nebo stimulační zařízení
- Vysoce vodivý kov v jakékoli části těla, včetně kovového poranění oka; toto bude přezkoumáno případ od případu, aby PI učinila rozhodnutí
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit během období studie
- Významné arytmie, včetně mimo jiné fibrilace síní, flutteru síní, syndromu nemocného sinusu a A-V bloků (zápis bude stanoven na základě posouzení PI)
- Přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného implantátu (včetně kardiostimulátoru), intracerebrální vaskulární svorky nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému; Smyčkové záznamníky budou případ od případu přezkoumány PI a ošetřujícím kardiologem, aby učinili rozhodnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Postižená končetina
Pacienti budou nosit zařízení taVNS na levém uchu po dobu trvání následné fáze robotického tréninku. Během této fáze pacient zapojí robotické zařízení s postiženou končetinou a dokončí protokol a ke stimulaci nebo simulované stimulaci dojde při každém pohybu extenzoru. V rámci předmětu. Falešné ovládání. Dvojité zaslepení, pacient nebude vědět, zda dostává taVNS, všichni pacienti pociťují nárůst proudu, ale pouze aktivní skupina obdrží časované stimulační dávky během robotického protokolu, který zapojí postiženou končetinu. ' |
Pacienti budou nosit zařízení taVNS na levém uchu po dobu trvání následné fáze robotického tréninku.
Během této fáze pacient zapojí robotické zařízení s postiženou končetinou a dokončí protokol a ke stimulaci nebo simulované stimulaci dojde při každém pohybu extenzoru.
|
|
Žádný zásah: Nepostižená končetina
Pacienti nejprve zapojí robota svou nepostiženou končetinou.
Tato praxe zajistí porozumění a poslouží k aktivaci hemisféry ipsilaterálně k postižené končetině.
Pacienti pravděpodobně provedou tuto činnost rychle, během této části procedury nebudou žádné taVNS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerova motorová váha pro horní končetinu
Časové okno: 30-45 minut
|
Standardní dobře charakterizovaná míra pohybové schopnosti subjektů paže – rameno, loket, zápěstí, ruka a prsty.
|
30-45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 30-45 minut
|
Standardní vyhodnocení 19 různých reálných akcí paží, včetně pohybů kolem ramene, lokte, zápěstí, ruky a prstů.
|
30-45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
- Ředitel studie: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1355
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitační robot v pohybu
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Clalit Health ServicesUkončeno