Transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) a robotický trénink ochrnuté paže po mrtvici (VaNSaRTS)
Hodnocení využití transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) a robotického tréninku ke zlepšení regenerace motoriky horní končetiny po mrtvici
To determine whether treatment with transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) during the training of an affected upper limb of a patient with chronic stroke on a robotic motor task alters the motor impairment.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The investigators will evaluate whether transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) delivered during extensor movements executed on a robotic device will alter the clinical measurement of upper limb motor performance in 45 patients with chronic stroke.
Patients will engage the robot first with their unaffected limb. This practice will ensure understanding and serve to activate the hemisphere ipsilateral to the impaired limb. Patients are likely to perform this activity quickly, there will not be any taVNS during this part of the procedure. Patients will then wear the taVNS device on the left ear for the duration of the subsequent phase of the robotic training. During this phase the patient will engage the robotic device with the affected limb and complete the protocol and the stimulation or sham stimulation will occur with every extensor movement.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institutes at Northwell Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- In receipt of full vaccination status and no recent upper respiratory symptoms and no loss of taste or olfaction.
- Individuals between 18 and 85 years of age
- First single focal unilateral supratentorial ischemic stroke with diagnosis verified by brain imaging (MRI or CT scans) that occurred at least 6 months prior
- Cognitive function sufficient to understand the experiments and follow instructions (per interview with Speech Pathologist or PI)
- Fugl-Meyer assessment 12 to 44 out of 66 (neither hemiplegic nor fully recovered motor function in the muscles of the shoulder, elbow, and wrist).
Exclusion Criteria:
- Recent fever or upper respiratory symptoms.
- Botox treatment within 3 months of enrollment
- Fixed contraction deformity in the affected limb
- Complete and total flaccid paralysis of all shoulder and elbow motor performance
- Prior injury to the vagus nerve
- Severe dysphagia
- Introduction of any new rehabilitation interventions during study
- Individuals with scar tissue, broken skin, or irremovable metal piercings that may interfere with the stimulation or the stimulation device
- Highly conductive metal in any part of the body, including metal injury to the eye; this will be reviewed on a case by case basis for PI to make a determination
- Pregnant or plan on becoming pregnant or breastfeeding during the study period
- Significant arrhythmias, including but not limited to, atrial fibrillation, atrial flutter, sick sinus syndrome, and A-V blocks (enrollment to be determined by PI review)
- Presence of an electrically, magnetically or mechanically activated implant (including cardiac pacemaker), an intracerebral vascular clip, or any other electrically sensitive support system; Loop recorders will be reviewed on a case by case basis by PI and the treating Cardiologist to make a determination
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Affected Limb
Patients will wear the taVNS device on the left ear for the duration of the subsequent phase of the robotic training. During this phase the patient will engage the robotic device with the affected limb and complete the protocol and the stimulation or sham stimulation will occur with every extensor movement. Within subject. Sham controlled. Double blind, the patient will not know whether they are receiving taVNS, all patients feel a ramp up current but only the active group will receive timed stimulation bursts during the robotic protocol that engages the affected limb. ' |
Patients will wear the taVNS device on the left ear for the duration of the subsequent phase of the robotic training. During this phase the patient will engage the robotic device with the affected limb and complete the protocol and the stimulation or sham stimulation will occur with every extensor movement. |
|
Žádný zásah: Unaffected limb
Patients will engage the robot first with their unaffected limb. This practice will ensure understanding and serve to activate the hemisphere ipsilateral to the impaired limb. Patients are likely to perform this activity quickly, there will not be any taVNS during this part of the procedure. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Scale for the upper extremity
Časové okno: 30-45minutes
|
A standard well characterized measure of the movement ability of the subjects arm- shoulder, elbow, wrist, hand and fingers. |
30-45minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 30-45minutes
|
A standard evaluation of 19 different real world actions of the arm, including movements around the shoulder, elbow, wrist, hand and fingers. |
30-45minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce T Volpe, MD, Feinstein Center for Molecular Medicine
- Ředitel studie: Timir Datta Chaudhuri, PhD, Feinstein Center for Bioelectronic Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1355
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .