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初期の切除不能な結腸直腸癌(CRC)の治療におけるリピオドールおよびネオアジュバント化学療法による逐次経動脈化学塞栓術の探索的研究

2022年4月15日 更新者:Gang Wu

初期の切除不能な結腸直腸癌の治療におけるリピオドールおよびネオアジュバント化学療法による逐次経動脈化学塞栓術の探索的研究

これは、初期の切除不能な結腸直腸癌の治療における、リピオドールおよびネオアジュバント化学療法による連続経動脈的化学塞栓術の有効性と安全性を評価するための前向き非盲検研究です。 無増悪生存期間 (PFS) は、主要なエンドポイントとして評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを完全に理解し、自発的に署名し、研究計画の治療と訪問計画に従うことに同意しました。
  2. 18歳以上、85歳以下。
  3. 組織学的に確認された最初の切除不能な結腸直腸癌;
  4. -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス0〜1。
  5. -予想生存期間が3か月以上;
  6. -RECIST 1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変;
  7. 主な機能は正常です。

除外基準:

  1. -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
  2. 薬物によって制御されない高血圧;
  3. -国際正規化比(INR)> 1.5または部分活性化プロトロンビン時間(APTT)> 1.5×ULN;
  4. 白血球数 < 3000 /mm^3;
  5. 血小板数 < 50000 /mm^3;
  6. -登録前の糖尿病の管理が不十分;
  7. 研究者が判断した臨床的に重大な電解質異常;
  8. -出血傾向または血便の病歴の明らかな証拠がある患者 登録前3か月;
  9. -重大な臨床的意義のある心血管疾患には、急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または登録前6か月以内の冠動脈バイパス移植が含まれますが、これらに限定されません。 -うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレード> 2;薬物治療を必要とする心室性不整脈; LVEF (左心室駆出率) < 50%;
  10. 薬で制御できない活動性感染症または重篤な感染症;
  11. -臨床的に重要な肝疾患の病歴(ALTおよび/またはASTが正常上限の5倍以上);
  12. 妊娠中または授乳中の女性;
  13. -尿タンパク≧++、および24時間の尿タンパク定量が1.0gを超える;
  14. -その他の疾患、代謝障害、身体検査の異常、検査結果の異常、またはその他の状態で、治験責任医師の判断により、患者が治験薬の使用に適していないと疑うのが合理的である.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
リピオドールおよびネオアジュバント化学療法による逐次経動脈的化学塞栓術

経動脈注入化学療法:オキサリプラチン(85mg/m^2)+ラルチトレキセド(3mg) 化学塞栓術:リピオドール乳剤(リピオドール10ml+オキサリプラチン85mg+リドカイン1ml),塞栓術のエンドポイントは後腸間膜動脈の血流の停滞と定義した.

介入サイクル:4W;治療回数: 2. その後 mFOLFOX6

ACTIVE_COMPARATOR:対照群
ネオアジュバント化学療法のみ
mFOLFOX6、Q2W

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:3年まで
PFSは、募集から最初に記録された進行性疾患(PD)または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:3年まで
ORR は、RECIST 1.1 基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した、登録された被験者の総数に対する患者のパーセンテージとして定義されます。
3年まで
全生存期間 (OS)
時間枠:3年まで
募集から何らかの原因による死亡までの時間。
3年まで
病理学的奏効率(PCR+MPR)
時間枠:3年まで
病理学的完全奏効(pCR)は、治療後の手術標本に生存腫瘍が存在しないことと定義され、主要な病理学的奏効(MPR)は生存腫瘍が10%以下であると定義されました。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年5月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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