- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05340231
En explorativ studie av sekventiell transarteriell kemoembolisering med lipiodol och neoadjuvant kemoterapi vid behandling av initial inoperabel kolorektal cancer (CRC)
15 april 2022 uppdaterad av: Gang Wu
En explorativ studie av sekventiell transarteriell kemoembolisering med lipiodol och neoadjuvant kemoterapi vid behandling av initial icke-operabel kolorektal cancer
Detta är en prospektiv, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sekventiell transarteriell kemoembolisering med lipiodol och neoadjuvant kemoterapi vid behandling av initial inoperabel kolorektal cancer.
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att utvärderas som de primära effektmåtten.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har till fullo förstått och frivilligt undertecknat ett skriftligt informerat samtycke och samtyckt till att följa forskningsplanens behandlings- och besöksplan;
- Ålder >=18 år, <= 85 år;
- Histologiskt bekräftad initial inoperabel kolorektal cancer;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
- Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader;
- Minst en mätbar lesion, enligt RECIST 1.1;
- Huvudfunktionen är normal.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena;
- Hypertoni som inte kontrolleras av läkemedlet;
- International normalized ratio (INR) > 1,5 eller partiellt aktiverad protrombintid (APTT) > 1,5 × ULN;
- WBC-antal < 3000 /mm^3;
- Trombocytantal < 50 000 /mm^3;
- Dåligt kontrollerad diabetes före inskrivning;
- Kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser bedömda av forskare;
- Patienter med tydliga tecken på blödningstendens eller medicinsk historia av hematochezi inom 3 månader före inskrivning;
- Kardiovaskulära sjukdomar med signifikant klinisk betydelse, inklusive men inte begränsat till akut hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantation inom 6 månader före inskrivning; Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) grad > 2; ventrikulär arytmi som kräver läkemedelsbehandling; LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) < 50%;
- Aktiv infektion eller allvarlig infektion som inte kontrolleras av läkemedel;
- Historik med kliniskt signifikant leversjukdom (ALAT och/eller ASAT >5 gånger den övre normalgränsen);
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Urinprotein ≥ ++, och 24-timmars urinproteinkvantifiering är större än 1,0 g;
- Har någon annan sjukdom, ämnesomsättningsstörning, fysisk undersökningsavvikelse, onormalt laboratorieresultat eller andra tillstånd som det enligt utredarens bedömning är rimligt att misstänka att patienten inte är lämplig för användning av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
sekventiell transarteriell kemoembolisering med lipiodol och neoadjuvant kemoterapi
|
Transarteriell infusion kemoterapi: Oxaliplatin(85mg/m^2)+Raltitrexed(3mg) Kemoembolisering: Lipiodolemulsion (lipiodol 10ml+ Oxaliplatin 85mg +Lidocaine 1ml),Slutpunkten för embolisering definierades som stagnation av arteriens posteriora blodpropp. Interventionscykel:4W; Behandlingstider: 2. följt av mFOLFOX6 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
neoadjuvant kemoterapi enbart
|
mFOLFOX6, Q2W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: upp till 3 år
|
PFS definierades som tiden från rekrytering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: upp till 3 år
|
ORR definieras som procentandelen av patienter, i förhållande till det totala antalet inskrivna försökspersoner, som uppnår ett fullständigt (CR) eller partiellt (PR) svar, enligt RECIST 1.1 kriterier
|
upp till 3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år
|
Tiden från rekrytering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
upp till 3 år
|
|
Patologisk svarsfrekvens (PCR+MPR)
Tidsram: upp till 3 år
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR) definierades som frånvaro av livskraftig tumör i de kirurgiska proverna efter behandling och major patologisk respons (MPR) definierades som ≤ 10 % livsduglig tumör.
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Första postat (FAKTISK)
22 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRC-2022-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .