Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ studie av sekventiell transarteriell kemoembolisering med lipiodol och neoadjuvant kemoterapi vid behandling av initial inoperabel kolorektal cancer (CRC)

15 april 2022 uppdaterad av: Gang Wu

En explorativ studie av sekventiell transarteriell kemoembolisering med lipiodol och neoadjuvant kemoterapi vid behandling av initial icke-operabel kolorektal cancer

Detta är en prospektiv, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sekventiell transarteriell kemoembolisering med lipiodol och neoadjuvant kemoterapi vid behandling av initial inoperabel kolorektal cancer. Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att utvärderas som de primära effektmåtten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har till fullo förstått och frivilligt undertecknat ett skriftligt informerat samtycke och samtyckt till att följa forskningsplanens behandlings- och besöksplan;
  2. Ålder >=18 år, <= 85 år;
  3. Histologiskt bekräftad initial inoperabel kolorektal cancer;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
  5. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader;
  6. Minst en mätbar lesion, enligt RECIST 1.1;
  7. Huvudfunktionen är normal.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena;
  2. Hypertoni som inte kontrolleras av läkemedlet;
  3. International normalized ratio (INR) > 1,5 eller partiellt aktiverad protrombintid (APTT) > 1,5 × ULN;
  4. WBC-antal < 3000 /mm^3;
  5. Trombocytantal < 50 000 /mm^3;
  6. Dåligt kontrollerad diabetes före inskrivning;
  7. Kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser bedömda av forskare;
  8. Patienter med tydliga tecken på blödningstendens eller medicinsk historia av hematochezi inom 3 månader före inskrivning;
  9. Kardiovaskulära sjukdomar med signifikant klinisk betydelse, inklusive men inte begränsat till akut hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantation inom 6 månader före inskrivning; Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) grad > 2; ventrikulär arytmi som kräver läkemedelsbehandling; LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) < 50%;
  10. Aktiv infektion eller allvarlig infektion som inte kontrolleras av läkemedel;
  11. Historik med kliniskt signifikant leversjukdom (ALAT och/eller ASAT >5 gånger den övre normalgränsen);
  12. Kvinnor som är gravida eller ammar;
  13. Urinprotein ≥ ++, och 24-timmars urinproteinkvantifiering är större än 1,0 g;
  14. Har någon annan sjukdom, ämnesomsättningsstörning, fysisk undersökningsavvikelse, onormalt laboratorieresultat eller andra tillstånd som det enligt utredarens bedömning är rimligt att misstänka att patienten inte är lämplig för användning av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
sekventiell transarteriell kemoembolisering med lipiodol och neoadjuvant kemoterapi

Transarteriell infusion kemoterapi: Oxaliplatin(85mg/m^2)+Raltitrexed(3mg) Kemoembolisering: Lipiodolemulsion (lipiodol 10ml+ Oxaliplatin 85mg +Lidocaine 1ml),Slutpunkten för embolisering definierades som stagnation av arteriens posteriora blodpropp.

Interventionscykel:4W; Behandlingstider: 2. följt av mFOLFOX6

ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
neoadjuvant kemoterapi enbart
mFOLFOX6, Q2W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: upp till 3 år
PFS definierades som tiden från rekrytering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 3 år
ORR definieras som procentandelen av patienter, i förhållande till det totala antalet inskrivna försökspersoner, som uppnår ett fullständigt (CR) eller partiellt (PR) svar, enligt RECIST 1.1 kriterier
upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år
Tiden från rekrytering till dödsfall på grund av någon orsak.
upp till 3 år
Patologisk svarsfrekvens (PCR+MPR)
Tidsram: upp till 3 år
Patologiskt fullständigt svar (pCR) definierades som frånvaro av livskraftig tumör i de kirurgiska proverna efter behandling och major patologisk respons (MPR) definierades som ≤ 10 % livsduglig tumör.
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Första postat (FAKTISK)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera