- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05340231
Průzkumná studie sekvenční transarteriální chemoembolizace lipiodolem a neoadjuvantní chemoterapie v léčbě počátečního neresekovatelného kolorektálního karcinomu (CRC)
15. dubna 2022 aktualizováno: Gang Wu
Průzkumná studie sekvenční transarteriální chemoembolizace lipiodolem a neoadjuvantní chemoterapie v léčbě počátečního neresekovatelného kolorektálního karcinomu
Jedná se o prospektivní, otevřenou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční transarteriální chemoembolizace lipiodolem a neoadjuvantní chemoterapie v léčbě počátečního neresekabilního kolorektálního karcinomu.
Jako primární cílové parametry bude hodnoceno přežití bez progrese (PFS).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plně porozuměl a dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas a souhlasil s tím, že bude dodržovat plán léčby a plán návštěv v rámci výzkumného plánu;
- Věk >=18 let, <= 85 let;
- Histologicky potvrzený počáteční neresekabilní kolorektální karcinom;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;
- Hlavní funkce je normální.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek;
- Hypertenze, která není kontrolována lékem;
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo částečně aktivovaný protrombinový čas (APTT) > 1,5 × ULN;
- počet bílých krvinek < 3000 /mm^3;
- počet krevních destiček < 50000/mm^3;
- Špatně kontrolovaný diabetes před zařazením;
- Klinicky významné abnormality elektrolytů posuzované výzkumníky;
- Pacienti se zjevnými známkami sklonu ke krvácení nebo anamnézou hematochezie během 3 měsíců před zařazením;
- Kardiovaskulární onemocnění s významným klinickým významem, včetně, aniž by byl výčet omezující, akutního infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo aortokoronárního bypassu během 6 měsíců před zařazením; městnavé srdeční selhání, stupeň New York Heart Association (NYHA) > 2; ventrikulární arytmie vyžadující medikamentózní léčbu; LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %;
- Aktivní infekce nebo závažná infekce, která není kontrolována lékem;
- Anamnéza klinicky významného onemocnění jater (ALT a/nebo AST > 5násobek horní normální hranice);
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Protein v moči ≥ ++ a 24hodinová kvantifikace proteinu v moči je větší než 1,0 g;
- Máte jakékoli jiné onemocnění, metabolickou poruchu, anomálii fyzikálního vyšetření, abnormální laboratorní výsledek nebo jakékoli jiné stavy, u kterých je podle úsudku zkoušejícího důvodné podezření, že pacient není vhodný pro použití studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
sekvenční transarteriální chemoembolizace lipiodolem a neoadjuvantní chemoterapie
|
Transarteriální infuzní chemoterapie: Oxaliplatina (85 mg/m^2) + Raltitrexed (3 mg) Chemoembolizace: Lipiodolová emulze (lipiodol 10 ml + Oxaliplatina 85 mg + Lidokain 1 ml) Intervenční cyklus:4W; Doba ošetření: 2. následovaná mFOLFOX6 |
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
samotná neoadjuvantní chemoterapie
|
mFOLFOX6, Q2W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: do 3 let
|
PFS bylo definováno jako doba od náboru do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: do 3 let
|
ORR je definováno jako procento pacientů v poměru k celkovému počtu zařazených subjektů, kteří dosáhli kompletní (CR) nebo částečné (PR) odpovědi podle kritérií RECIST 1.1
|
do 3 let
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
|
Doba od náboru do smrti z jakékoli příčiny.
|
do 3 let
|
Míra patologické odpovědi (PCR+MPR)
Časové okno: do 3 let
|
Patologická kompletní odpověď (pCR) byla definována jako nepřítomnost životaschopného nádoru v chirurgických vzorcích po léčbě a hlavní patologická odpověď (MPR) byla definována jako ≤ 10 % životaschopného nádoru.
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol TACE
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina