Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie av sekvensiell transarteriell kjemoembolisering med lipiodol og neoadjuvant kjemoterapi i behandling av initial ikke-opererbar kolorektal kreft (CRC)

15. april 2022 oppdatert av: Gang Wu

En utforskende studie av sekvensiell transarteriell kjemoembolisering med lipiodol og neoadjuvant kjemoterapi i behandling av initial ikke-opererbar kolorektal kreft

Dette er en prospektiv, åpen merket studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved sekvensiell transarteriell kjemoembolisering med lipiodol og neoadjuvant kjemoterapi i behandlingen av initial ikke-opererbar kolorektal kreft. Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli evaluert som de primære endepunktene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har fullt ut forstått og frivillig signert et skriftlig informert samtykke og samtykket i å følge forskningsplanens behandlings- og besøksplan;
  2. Alder >=18 år, <= 85 år;
  3. Histologisk bekreftet initial ikke-opererbar kolorektal kreft;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1;
  5. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
  6. Minst én målbar lesjon, ifølge RECIST 1.1;
  7. Hovedfunksjonen er normal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene;
  2. Hypertensjon som ikke kontrolleres av stoffet;
  3. International normalized ratio (INR) > 1,5 eller delvis aktivert protrombintid (APTT) > 1,5 × ULN;
  4. WBC-antall < 3000 /mm^3;
  5. Blodplateantall < 50 000 /mm^3;
  6. Dårlig kontrollert diabetes før påmelding;
  7. Klinisk signifikante elektrolyttavvik bedømt av forskere;
  8. Pasienter med åpenbare tegn på blødningstendens eller medisinsk historie med hematochezi innen 3 måneder før innmelding;
  9. Kardiovaskulære sykdommer med signifikant klinisk betydning, inkludert, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris eller koronar bypass-transplantasjon innen 6 måneder før registrering; Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) grad > 2; ventrikulær arytmi som krever medikamentell behandling; LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) < 50 %;
  10. Aktiv infeksjon eller alvorlig infeksjon som ikke kontrolleres av stoffet;
  11. Anamnese med klinisk signifikant leversykdom (ALAT og/eller ASAT >5 ganger øvre normalgrense);
  12. Kvinner som er gravide eller ammer;
  13. Urinprotein ≥ ++, og kvantifiseringen av 24-timers urinprotein er større enn 1,0 g;
  14. Har noen annen sykdom, metabolsk forstyrrelse, fysisk undersøkelsesavvik, unormalt laboratorieresultat eller andre forhold som ifølge utrederens vurdering er rimelig å mistenke at pasienten ikke er egnet for bruk av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
sekvensiell transarteriell kjemoembolisering med lipiodol og neoadjuvant kjemoterapi

Transarteriell infusjon kjemoterapi: Oksaliplatin(85mg/m^2)+Raltitrexed(3mg) Kjemoembolisering: Lipiodolemulsjon (lipiodol 10ml+Oxaliplatin 85mg +Lidocaine 1ml),Endepunktet for embolisering ble definert som stagnasjon av arteriens posterior mekisk blod.

Intervensjonssyklus:4W; Behandlingstider: 2. etterfulgt av mFOLFOX6

ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
neoadjuvant kjemoterapi alene
mFOLFOX6, Q2W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: opptil 3 år
PFS ble definert som tiden fra rekruttering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 3 år
ORR er definert som prosentandelen av pasienter, i forhold til totalen av registrerte forsøkspersoner, som oppnår en fullstendig (CR) eller delvis (PR) respons, i henhold til RECIST 1.1 kriterier
opptil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
Tiden fra rekruttering til død uansett årsak.
opptil 3 år
Patologisk responsrate (PCR+MPR)
Tidsramme: opptil 3 år
Patologisk fullstendig respons (pCR) ble definert som fravær av levedyktig svulst i de kirurgiske prøvene etter behandling, og hovedpatologisk respons (MPR) ble definert som ≤ 10 % levedyktig svulst.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere