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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05340231
Eine explorative Studie zur sequenziellen transarteriellen Chemoembolisation mit Lipiodol und neoadjuvanter Chemotherapie bei der Behandlung von anfänglich nicht resezierbarem Darmkrebs (CRC)
15. April 2022 aktualisiert von: Gang Wu
Eine explorative Studie zur sequenziellen transarteriellen Chemoembolisation mit Lipiodol und neoadjuvanter Chemotherapie bei der Behandlung von anfänglich nicht resezierbarem Darmkrebs
Dies ist eine prospektive, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen transarteriellen Chemoembolisation mit Lipiodol und einer neoadjuvanten Chemotherapie bei der Behandlung von anfänglich inoperablem Darmkrebs.
Als primärer Endpunkt wird das progressionsfreie Überleben (PFS) evaluiert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung vollständig verstanden und freiwillig unterzeichnet und zugestimmt, den Behandlungs- und Besuchsplan des Forschungsplans zu befolgen;
- Alter >=18 Jahre, <= 85 Jahre;
- Histologisch bestätigter anfänglicher inoperabler Darmkrebs;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
- Die Hauptfunktion ist normal.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe;
- Hypertonie, die nicht durch das Medikament kontrolliert wird;
- International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder partiell aktivierte Prothrombinzeit (APTT) > 1,5 × ULN;
- Leukozytenzahl < 3000 /mm^3;
- Thrombozytenzahl < 50000 /mm^3;
- Schlecht kontrollierter Diabetes vor der Einschreibung;
- Klinisch signifikante Elektrolytanomalien, die von Forschern beurteilt wurden;
- Patienten mit offensichtlichen Anzeichen einer Blutungsneigung oder Hämatochezie in der Krankengeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit signifikanter klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; dekompensierte Herzinsuffizienz, Grad > 2 der New York Heart Association (NYHA); ventrikuläre Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert; LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %;
- Aktive Infektion oder schwere Infektion, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird;
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung (ALT und/oder AST > 5-mal die obere Normalgrenze);
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Protein im Urin ≥ ++ und die Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin ist größer als 1,0 g;
- Haben Sie eine andere Krankheit, Stoffwechselstörung, Anomalie der körperlichen Untersuchung, abnormales Laborergebnis oder andere Zustände, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes der begründete Verdacht besteht, dass der Patient für die Verwendung des Studienmedikaments nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
sequentielle transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol und neoadjuvanter Chemotherapie
|
Chemotherapie mit transarterieller Infusion: Oxaliplatin (85 mg/m²) + Raltitrexed (3 mg) Chemoembolisation: Lipiodol-Emulsion (10 ml Lipiodol + Oxaliplatin 85 mg + 1 ml Lidocain) Interventionszyklus: 4 W; Behandlungszeiten: 2. gefolgt von mFOLFOX6 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
alleinige neoadjuvante Chemotherapie
|
mFOLFOX6, Q2W
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
PFS wurde definiert als die Zeit von der Rekrutierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
|
bis 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Probanden, die gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 ein vollständiges (CR) oder partielles (PR) Ansprechen erreichen
|
bis 3 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Die Zeit von der Rekrutierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
|
bis 3 Jahre
|
|
Pathologische Ansprechrate (PCR+MPR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) wurde definiert als Fehlen eines lebensfähigen Tumors in den chirurgischen Proben nach der Behandlung, und schweres pathologisches Ansprechen (MPR) wurde definiert als ≤ 10 % lebensfähiger Tumor.
|
bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC-2022-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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