Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine explorative Studie zur sequenziellen transarteriellen Chemoembolisation mit Lipiodol und neoadjuvanter Chemotherapie bei der Behandlung von anfänglich nicht resezierbarem Darmkrebs (CRC)

15. April 2022 aktualisiert von: Gang Wu

Eine explorative Studie zur sequenziellen transarteriellen Chemoembolisation mit Lipiodol und neoadjuvanter Chemotherapie bei der Behandlung von anfänglich nicht resezierbarem Darmkrebs

Dies ist eine prospektive, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen transarteriellen Chemoembolisation mit Lipiodol und einer neoadjuvanten Chemotherapie bei der Behandlung von anfänglich inoperablem Darmkrebs. Als primärer Endpunkt wird das progressionsfreie Überleben (PFS) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung vollständig verstanden und freiwillig unterzeichnet und zugestimmt, den Behandlungs- und Besuchsplan des Forschungsplans zu befolgen;
  2. Alter >=18 Jahre, <= 85 Jahre;
  3. Histologisch bestätigter anfänglicher inoperabler Darmkrebs;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  7. Die Hauptfunktion ist normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe;
  2. Hypertonie, die nicht durch das Medikament kontrolliert wird;
  3. International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder partiell aktivierte Prothrombinzeit (APTT) > 1,5 × ULN;
  4. Leukozytenzahl < 3000 /mm^3;
  5. Thrombozytenzahl < 50000 /mm^3;
  6. Schlecht kontrollierter Diabetes vor der Einschreibung;
  7. Klinisch signifikante Elektrolytanomalien, die von Forschern beurteilt wurden;
  8. Patienten mit offensichtlichen Anzeichen einer Blutungsneigung oder Hämatochezie in der Krankengeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
  9. Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit signifikanter klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; dekompensierte Herzinsuffizienz, Grad > 2 der New York Heart Association (NYHA); ventrikuläre Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert; LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %;
  10. Aktive Infektion oder schwere Infektion, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird;
  11. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung (ALT und/oder AST > 5-mal die obere Normalgrenze);
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  13. Protein im Urin ≥ ++ und die Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin ist größer als 1,0 g;
  14. Haben Sie eine andere Krankheit, Stoffwechselstörung, Anomalie der körperlichen Untersuchung, abnormales Laborergebnis oder andere Zustände, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes der begründete Verdacht besteht, dass der Patient für die Verwendung des Studienmedikaments nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
sequentielle transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol und neoadjuvanter Chemotherapie

Chemotherapie mit transarterieller Infusion: Oxaliplatin (85 mg/m²) + Raltitrexed (3 mg) Chemoembolisation: Lipiodol-Emulsion (10 ml Lipiodol + Oxaliplatin 85 mg + 1 ml Lidocain)

Interventionszyklus: 4 W; Behandlungszeiten: 2. gefolgt von mFOLFOX6

ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
alleinige neoadjuvante Chemotherapie
mFOLFOX6, Q2W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis 3 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit von der Rekrutierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Probanden, die gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 ein vollständiges (CR) oder partielles (PR) Ansprechen erreichen
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Die Zeit von der Rekrutierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis 3 Jahre
Pathologische Ansprechrate (PCR+MPR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) wurde definiert als Fehlen eines lebensfähigen Tumors in den chirurgischen Proben nach der Behandlung, und schweres pathologisches Ansprechen (MPR) wurde definiert als ≤ 10 % lebensfähiger Tumor.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TACE-Protokoll

Abonnieren