Tutkiva tutkimus peräkkäisestä transvaltimosta kemoembolisaatiosta lipiodolilla ja neoadjuvanttikemoterapialla hoidettaessa alkuvaiheessa leikkaamatonta paksusuolen syöpää (CRC)
perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Gang Wu
Tutkiva tutkimus peräkkäisestä transvaltimosta kemoembolisaatiosta lipiodolilla ja neoadjuvanttikemoterapialla hoidettaessa alkuperäistä ei-leikkauskelvollista paksusuolen syöpää
Tämä on prospektiivinen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lipiodolilla ja neoadjuvanttikemoterapialla suoritetun peräkkäisen transvaltimon kemoembolisaation tehokkuutta ja turvallisuutta alkuperäisen ei-leikkaavan paksusuolensyövän hoidossa.
Progression-free-survival (PFS) arvioidaan ensisijaisena päätetapahtumana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on täysin ymmärtänyt ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostunut noudattamaan tutkimussuunnitelman hoito- ja vierailusuunnitelmaa;
- Ikä >=18 vuotta, <= 85 vuotta;
- Histologisesti vahvistettu alkuperäinen kolorektaalisyöpä, jota ei voida leikata;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
- Päätoiminto on normaali.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle;
- Hypertensio, jota lääke ei hallitse;
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai osittain aktivoitu protrombiiniaika (APTT) > 1,5 × ULN;
- valkosolujen määrä < 3000/mm^3;
- Verihiutalemäärä < 50000 /mm^3;
- Huonosti hallittu diabetes ennen ilmoittautumista;
- Tutkijoiden arvioimat kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt;
- Potilaat, joilla on ilmeisiä todisteita verenvuototaipumuksesta tai hematokeesiasta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on merkittävä kliininen merkitys, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka > 2; kammiorytmi, joka vaatii lääkehoitoa; LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %;
- Aktiivinen infektio tai vakava infektio, jota ei voida hallita lääkkeillä;
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maksasairaus (ALAT ja/tai ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Virtsan proteiini ≥ ++, ja 24 tunnin virtsan proteiinin määrä on suurempi kuin 1,0 g;
- Sinulla on jokin muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tarkastuksen poikkeama, poikkeava laboratoriotulos tai jokin muu sairaus, jota tutkijan harkinnan mukaan on perusteltua epäillä, että potilas ei sovellu tutkimuslääkkeen käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
peräkkäinen transarteriaalinen kemoembolisaatio lipiodolilla ja neoadjuvanttikemoterapialla
|
Transvaltimoiden infuusiokemoterapia: Oksaliplatiini(85mg/m^2)+Raltitreksedi(3mg) Kemoembolisaatio: Lipiodol-emulsio (lipiodol 10ml+ Oksaliplatiini 85mg+Lidokaiini 1ml)，Embolisaation päätepiste määriteltiin vatsan suoliliepeen jälkeisen verenvirtauksen pysähtymisenä. Interventiojakso: 4W; Käsittelyajat: 2. ja sen jälkeen mFOLFOX6 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
pelkkä neoadjuvantti kemoterapia
|
mFOLFOX6, Q2W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi värväämisestä ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuuksiksi, jotka ovat saaneet täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) vasteen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Aika värväyksestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Patologinen vasteprosentti (PCR+MPR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määriteltiin elinkykyisen kasvaimen puuttumiseksi hoidon jälkeisistä kirurgisista näytteistä ja merkittävä patologinen vaste (MPR) määriteltiin ≤ 10 % elinkelpoiseksi kasvaimeksi.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .