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Un estudio exploratorio de quimioembolización transarterial secuencial con lipodol y quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer colorrectal irresecable (CCR) inicial

15 de abril de 2022 actualizado por: Gang Wu

Un estudio exploratorio de quimioembolización transarterial secuencial con lipodol y quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer colorrectal irresecable inicial

Este es un estudio prospectivo abierto para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial secuencial con lipiodol y quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer colorrectal irresecable inicial. La supervivencia libre de progresión (PFS) se evaluará como los puntos finales primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha entendido completamente y ha firmado voluntariamente un Consentimiento informado por escrito y está de acuerdo en seguir el tratamiento del plan de investigación y el plan de visitas;
  2. Edad >=18 años, <= 85 años;
  3. Cáncer colorrectal irresecable inicial confirmado histológicamente;
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
  5. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
  6. Al menos una lesión medible, según RECIST 1.1;
  7. La función principal es normal.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio;
  2. Hipertensión que no es controlada por la droga;
  3. Razón internacional normalizada (INR) > 1,5 o tiempo de protrombina parcialmente activado (APTT) > 1,5 × LSN;
  4. Recuento de leucocitos < 3000 /mm^3;
  5. Recuento de plaquetas < 50000 /mm^3;
  6. Diabetes mal controlada antes de la inscripción;
  7. Anomalías electrolíticas clínicamente significativas juzgadas por investigadores;
  8. Pacientes con evidencia obvia de tendencia al sangrado o antecedentes médicos de hematoquecia dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  9. Enfermedades cardiovasculares con importancia clínica significativa, incluidas, entre otras, infarto agudo de miocardio, angina de pecho grave/inestable o injerto de derivación de arteria coronaria en los 6 meses anteriores a la inscripción; Insuficiencia cardíaca congestiva, grado > 2 de la New York Heart Association (NYHA); arritmia ventricular que requiere tratamiento farmacológico; FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50%;
  10. Infección activa o infección grave que no se controla con medicamentos;
  11. Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa (ALT y/o AST >5 veces el límite superior normal);
  12. Mujeres embarazadas o lactantes;
  13. Proteína urinaria ≥ ++, y la cuantificación de proteína en orina de 24 horas es superior a 1,0 g;
  14. Tener cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico, anomalía del examen físico, resultado de laboratorio anormal, o cualquier otra condición, que a juicio del investigador, sea razonable sospechar que el paciente no es apto para el uso del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Quimioembolización transarterial secuencial con lipiodol y quimioterapia neoadyuvante

Quimioembolización por infusión transarterial: oxaliplatino (85 mg/m^2) + raltitrexed (3 mg) Quimioembolización: emulsión de lipodol (lipiodol 10 ml + oxaliplatino 85 mg + lidocaína 1 ml), el criterio de valoración de la embolización se definió como el estancamiento del flujo sanguíneo de la arteria mesentérica posterior.

Ciclo de intervención: 4W; Tiempos de tratamiento: 2. seguido de mFOLFOX6

COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
quimioterapia neoadyuvante sola
mFOLFOX6, Q2W

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La SLP se definió como el tiempo desde el reclutamiento hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
ORR se define como los porcentajes de pacientes, en relación con el total de sujetos inscritos, que logran una respuesta completa (CR) o parcial (PR), de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
hasta 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
El tiempo desde el reclutamiento hasta la muerte por cualquier causa.
hasta 3 años
Tasa de respuesta patológica (PCR+MPR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La respuesta patológica completa (pCR) se definió como la ausencia de tumor viable en las muestras quirúrgicas posteriores al tratamiento y la respuesta patológica mayor (MPR) se definió como ≤ 10 % de tumor viable.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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