- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05340231
Un estudio exploratorio de quimioembolización transarterial secuencial con lipodol y quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer colorrectal irresecable (CCR) inicial
Un estudio exploratorio de quimioembolización transarterial secuencial con lipodol y quimioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer colorrectal irresecable inicial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha entendido completamente y ha firmado voluntariamente un Consentimiento informado por escrito y está de acuerdo en seguir el tratamiento del plan de investigación y el plan de visitas;
- Edad >=18 años, <= 85 años;
- Cáncer colorrectal irresecable inicial confirmado histológicamente;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
- Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- Al menos una lesión medible, según RECIST 1.1;
- La función principal es normal.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio;
- Hipertensión que no es controlada por la droga;
- Razón internacional normalizada (INR) > 1,5 o tiempo de protrombina parcialmente activado (APTT) > 1,5 × LSN;
- Recuento de leucocitos < 3000 /mm^3;
- Recuento de plaquetas < 50000 /mm^3;
- Diabetes mal controlada antes de la inscripción;
- Anomalías electrolíticas clínicamente significativas juzgadas por investigadores;
- Pacientes con evidencia obvia de tendencia al sangrado o antecedentes médicos de hematoquecia dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Enfermedades cardiovasculares con importancia clínica significativa, incluidas, entre otras, infarto agudo de miocardio, angina de pecho grave/inestable o injerto de derivación de arteria coronaria en los 6 meses anteriores a la inscripción; Insuficiencia cardíaca congestiva, grado > 2 de la New York Heart Association (NYHA); arritmia ventricular que requiere tratamiento farmacológico; FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50%;
- Infección activa o infección grave que no se controla con medicamentos;
- Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa (ALT y/o AST >5 veces el límite superior normal);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Proteína urinaria ≥ ++, y la cuantificación de proteína en orina de 24 horas es superior a 1,0 g;
- Tener cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico, anomalía del examen físico, resultado de laboratorio anormal, o cualquier otra condición, que a juicio del investigador, sea razonable sospechar que el paciente no es apto para el uso del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Quimioembolización transarterial secuencial con lipiodol y quimioterapia neoadyuvante
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Quimioembolización por infusión transarterial: oxaliplatino (85 mg/m^2) + raltitrexed (3 mg) Quimioembolización: emulsión de lipodol (lipiodol 10 ml + oxaliplatino 85 mg + lidocaína 1 ml), el criterio de valoración de la embolización se definió como el estancamiento del flujo sanguíneo de la arteria mesentérica posterior. Ciclo de intervención: 4W; Tiempos de tratamiento: 2. seguido de mFOLFOX6 |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
quimioterapia neoadyuvante sola
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mFOLFOX6, Q2W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La SLP se definió como el tiempo desde el reclutamiento hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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ORR se define como los porcentajes de pacientes, en relación con el total de sujetos inscritos, que logran una respuesta completa (CR) o parcial (PR), de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
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hasta 3 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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El tiempo desde el reclutamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 3 años
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Tasa de respuesta patológica (PCR+MPR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La respuesta patológica completa (pCR) se definió como la ausencia de tumor viable en las muestras quirúrgicas posteriores al tratamiento y la respuesta patológica mayor (MPR) se definió como ≤ 10 % de tumor viable.
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC-2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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