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碘油和新辅助化疗序贯经动脉化疗栓塞治疗初始不可切除结直肠癌 (CRC) 的探索性研究

2022年4月15日 更新者:Gang Wu

碘油与新辅助化疗序贯经动脉化疗栓塞治疗初始不可切除结直肠癌的探索性研究

这是一项前瞻性、开放性研究,旨在评估连续经动脉化疗栓塞碘油和新辅助化疗治疗初始不可切除结直肠癌的疗效和安全性。 无进展生存期(PFS)将作为主要终点进行评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 已充分理解并自愿签署书面知情同意书,同意按照研究方案治疗和访视方案;
  2. 年龄 >=18 岁,<=85 岁;
  3. 经组织学证实的初始不可切除的结直肠癌;
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1;
  5. 预期生存期≥3个月;
  6. 根据 RECIST 1.1,至少有一个可测量的病变;
  7. 主要功能正常。

排除标准:

  1. 已知对任何研究药物或赋形剂过敏;
  2. 不受药物控制的高血压;
  3. 国际标准化比值 (INR) > 1.5 或部分活化凝血酶原时间 (APTT) > 1.5 × ULN;
  4. 白细胞计数 < 3000 /mm^3;
  5. 血小板计数 < 50000 /mm^3;
  6. 入组前糖尿病控制不佳;
  7. 研究人员判断的具有临床意义的电解质异常;
  8. 入组前3个月内有明显出血倾向或便血病史者;
  9. 具有显着临床意义的心血管疾病,包括但不限于入组前6个月内的急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术;充血性心力衰竭,纽约心脏协会 (NYHA) 分级 > 2;需要药物治疗的室性心律失常; LVEF(左心室射血分数)< 50%;
  10. 药物不能控制的活动性感染或严重感染;
  11. 有临床意义的肝病史(ALT 和/或 AST > 正常上限的 5 倍);
  12. 怀孕或哺乳期的妇女;
  13. 尿蛋白≥++,且24小时尿蛋白定量大于1.0g;
  14. 有任何其他疾病、代谢紊乱、体格检查异常、化验结果异常,或任何其他根据研究者的判断,有理由怀疑患者不适合使用研究药物的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
碘油和新辅助化疗序贯经动脉化疗栓塞

动脉灌注化疗:奥沙利铂(85mg/m^2)+雷替曲塞(3mg) 化疗栓塞:碘油乳剂(碘油10ml+奥沙利铂85mg+利多卡因1ml),栓塞终点定义为肠系膜后动脉血流停滞。

干预周期:4W;治疗次数:2. 然后是 mFOLFOX6

ACTIVE_COMPARATOR:控制组
单纯新辅助化疗
mFOLFOX6,Q2W

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:长达 3 年
PFS 定义为从招募到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:长达 3 年
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 标准实现完全 (CR) 或部分 (PR) 反应的患者相对于登记受试者总数的百分比
长达 3 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 3 年
从招募到因任何原因死亡的时间。
长达 3 年
病理缓解率(PCR+MPR)
大体时间:长达 3 年
病理完全反应 (pCR) 定义为治疗后手术标本中没有活肿瘤,主要病理反应 (MPR) 定义为≤ 10% 的活肿瘤。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月15日

首次发布 (实际的)

2022年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月15日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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