- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05340231
Une étude exploratoire de la chimioembolisation transartérielle séquentielle avec lipiodol et chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer colorectal (CCR) initial non résécable
15 avril 2022 mis à jour par: Gang Wu
Une étude exploratoire de la chimioembolisation transartérielle séquentielle avec lipiodol et chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer colorectal initial non résécable
Il s'agit d'une étude prospective ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation transartérielle séquentielle avec du lipiodol et une chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer colorectal initial non résécable.
La survie sans progression (PFS) sera évaluée comme critère principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A pleinement compris et volontairement signé un consentement éclairé écrit et a accepté de suivre le traitement du plan de recherche et le plan de visite ;
- Âgé >=18 ans, <= 85 ans ;
- Cancer colorectal initial non résécable confirmé histologiquement ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
- Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
- Au moins une lésion mesurable, selon RECIST 1.1 ;
- La fonction principale est normale.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients à l'étude ;
- Hypertension qui n'est pas contrôlée par le médicament;
- Rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou temps de prothrombine partiellement activé (APTT) > 1,5 × LSN ;
- Nombre de globules blancs < 3000/mm^3 ;
- Nombre de plaquettes < 50 000/mm^3 ;
- Diabète mal contrôlé avant l'inscription ;
- Anomalies électrolytiques cliniquement significatives jugées par les chercheurs ;
- Patients présentant des signes évidents de tendance hémorragique ou des antécédents médicaux d'hématochézie dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Maladies cardiovasculaires ayant une signification clinique significative, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, l'angine de poitrine sévère / instable ou le pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant l'inscription ; Insuffisance cardiaque congestive, grade de la New York Heart Association (NYHA) > 2 ; arythmie ventriculaire nécessitant un traitement médicamenteux ; FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 % ;
- Infection active ou infection grave non maîtrisée par un médicament ;
- Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative (ALT et/ou AST > 5 fois la limite supérieure de la normale) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Protéine urinaire ≥ ++ et la quantification des protéines urinaires sur 24 heures est supérieure à 1,0 g ;
- Avoir toute autre maladie, trouble métabolique, anomalie d'examen physique, résultat de laboratoire anormal ou toute autre condition, qui, selon le jugement de l'investigateur, il est raisonnable de soupçonner que le patient n'est pas adapté à l'utilisation du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
chimioembolisation transartérielle séquentielle avec lipiodol et chimiothérapie néoadjuvante
|
Chimiothérapie par perfusion transartérielle : Oxaliplatine (85 mg/m^2) + Raltitrexed (3 mg). Cycle d'intervention:4W ; Temps de traitement : 2. suivi de mFOLFOX6 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
chimiothérapie néoadjuvante seule
|
mFOLFOX6, Q2W
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: jusqu'à 3 ans
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le recrutement et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TRO
Délai: jusqu'à 3 ans
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients, par rapport au nombre total de sujets inscrits, obtenant une réponse complète (CR) ou partielle (PR), selon les critères RECIST 1.1
|
jusqu'à 3 ans
|
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
Le temps écoulé entre le recrutement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
jusqu'à 3 ans
|
|
Taux de réponse pathologique (PCR+MPR)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
La réponse pathologique complète (pCR) a été définie comme l'absence de tumeur viable dans les échantillons chirurgicaux post-traitement et la réponse pathologique majeure (MPR) a été définie comme ≤ 10 % de tumeur viable.
|
jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Première publication (RÉEL)
22 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC-2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .