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Une étude exploratoire de la chimioembolisation transartérielle séquentielle avec lipiodol et chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer colorectal (CCR) initial non résécable

15 avril 2022 mis à jour par: Gang Wu

Une étude exploratoire de la chimioembolisation transartérielle séquentielle avec lipiodol et chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer colorectal initial non résécable

Il s'agit d'une étude prospective ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation transartérielle séquentielle avec du lipiodol et une chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer colorectal initial non résécable. La survie sans progression (PFS) sera évaluée comme critère principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A pleinement compris et volontairement signé un consentement éclairé écrit et a accepté de suivre le traitement du plan de recherche et le plan de visite ;
  2. Âgé >=18 ans, <= 85 ans ;
  3. Cancer colorectal initial non résécable confirmé histologiquement ;
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
  5. Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
  6. Au moins une lésion mesurable, selon RECIST 1.1 ;
  7. La fonction principale est normale.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients à l'étude ;
  2. Hypertension qui n'est pas contrôlée par le médicament;
  3. Rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou temps de prothrombine partiellement activé (APTT) > 1,5 × LSN ;
  4. Nombre de globules blancs < 3000/mm^3 ;
  5. Nombre de plaquettes < 50 000/mm^3 ;
  6. Diabète mal contrôlé avant l'inscription ;
  7. Anomalies électrolytiques cliniquement significatives jugées par les chercheurs ;
  8. Patients présentant des signes évidents de tendance hémorragique ou des antécédents médicaux d'hématochézie dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  9. Maladies cardiovasculaires ayant une signification clinique significative, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, l'angine de poitrine sévère / instable ou le pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant l'inscription ; Insuffisance cardiaque congestive, grade de la New York Heart Association (NYHA) > 2 ; arythmie ventriculaire nécessitant un traitement médicamenteux ; FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 % ;
  10. Infection active ou infection grave non maîtrisée par un médicament ;
  11. Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative (ALT et/ou AST > 5 fois la limite supérieure de la normale) ;
  12. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  13. Protéine urinaire ≥ ++ et la quantification des protéines urinaires sur 24 heures est supérieure à 1,0 g ;
  14. Avoir toute autre maladie, trouble métabolique, anomalie d'examen physique, résultat de laboratoire anormal ou toute autre condition, qui, selon le jugement de l'investigateur, il est raisonnable de soupçonner que le patient n'est pas adapté à l'utilisation du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
chimioembolisation transartérielle séquentielle avec lipiodol et chimiothérapie néoadjuvante

Chimiothérapie par perfusion transartérielle : Oxaliplatine (85 mg/m^2) + Raltitrexed (3 mg).

Cycle d'intervention:4W ; Temps de traitement : 2. suivi de mFOLFOX6

ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
chimiothérapie néoadjuvante seule
mFOLFOX6, Q2W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: jusqu'à 3 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le recrutement et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 3 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients, par rapport au nombre total de sujets inscrits, obtenant une réponse complète (CR) ou partielle (PR), selon les critères RECIST 1.1
jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 3 ans
Le temps écoulé entre le recrutement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 3 ans
Taux de réponse pathologique (PCR+MPR)
Délai: jusqu'à 3 ans
La réponse pathologique complète (pCR) a été définie comme l'absence de tumeur viable dans les échantillons chirurgicaux post-traitement et la réponse pathologique majeure (MPR) a été définie comme ≤ 10 % de tumeur viable.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (RÉEL)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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