- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05340231
En eksplorativ undersøgelse af sekventiel transarteriel kemoembolisering med lipiodol og neoadjuverende kemoterapi til behandling af initial ikke-operabel kolorektal cancer (CRC)
15. april 2022 opdateret af: Gang Wu
En eksplorativ undersøgelse af sekventiel transarteriel kemoembolisering med lipiodol og neoadjuverende kemoterapi til behandling af initial ikke-operabel kolorektal cancer
Dette er en prospektiv, åben-mærket undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sekventiel transarteriel kemoembolisering med lipiodol og neoadjuverende kemoterapi i behandlingen af initial ikke-operabel kolorektal cancer.
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive evalueret som de primære endepunkter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fuldt ud forstået og frivilligt underskrevet et skriftligt informeret samtykke og accepteret at følge forskningsplanens behandlings- og besøgsplan;
- Alder >=18 år, <= 85 år;
- Histologisk bekræftet initial ikke-operabel kolorektal cancer;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
- Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
- Hovedfunktionen er normal.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne;
- Hypertension, der ikke kontrolleres af lægemidlet;
- International normaliseret ratio (INR) > 1,5 eller delvist aktiveret protrombintid (APTT) > 1,5 × ULN;
- WBC-antal < 3000 /mm^3;
- Blodpladeantal < 50000 /mm^3;
- Dårligt kontrolleret diabetes før tilmelding;
- Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter bedømt af forskere;
- Patienter med tydelige tegn på blødningstendens eller anamnese med hæmatochezi inden for 3 måneder før indskrivning;
- Hjerte-kar-sygdomme med signifikant klinisk betydning, herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris eller koronar bypass-transplantation inden for 6 måneder før indskrivning; Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) grad > 2; ventrikulær arytmi, der kræver lægemiddelbehandling; LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50%;
- Aktiv infektion eller alvorlig infektion, der ikke kontrolleres af lægemidlet;
- Anamnese med klinisk signifikant leversygdom (ALAT og/eller AST >5 gange den øvre normalgrænse);
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Urinprotein ≥ ++, og 24-timers urinproteinkvantificering er større end 1,0 g;
- Har nogen anden sygdom, stofskifteforstyrrelse, fysisk undersøgelses-anomali, unormalt laboratorieresultat eller andre tilstande, som ifølge efterforskerens vurdering er rimeligt at mistænke, at patienten ikke er egnet til brugen af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
sekventiel transarteriel kemoembolisering med lipiodol og neoadjuverende kemoterapi
|
Transarteriel infusion kemoterapi: Oxaliplatin(85mg/m^2)+Raltitrexed(3mg) Kemoembolisering: Lipiodol-emulsion (lipiodol 10ml+ Oxaliplatin 85mg +Lidocain 1ml),Endepunktet for embolisering blev defineret som stagnation af arteriens posteriore medicale blod. Interventionscyklus:4W; Behandlingstider: 2. efterfulgt af mFOLFOX6 |
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
neoadjuverende kemoterapi alene
|
mFOLFOX6, Q2W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: op til 3 år
|
PFS blev defineret som tiden fra rekruttering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: op til 3 år
|
ORR er defineret som procentdelen af patienter, i forhold til det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner, der opnår et fuldstændigt (CR) eller delvist (PR) respons ifølge RECIST 1.1 kriterier
|
op til 3 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
|
Tiden fra rekruttering til død på grund af enhver årsag.
|
op til 3 år
|
Patologisk responsrate (PCR+MPR)
Tidsramme: op til 3 år
|
Patologisk komplet respons (pCR) blev defineret som fravær af levedygtig tumor i de kirurgiske prøver efter behandling, og større patologisk respons (MPR) blev defineret som ≤ 10 % levedygtig tumor.
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
22. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC-2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med TACE protokol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAfsluttetKroniske smerter og komorbide følelsesmæssige problemer
-
University of ManitobaSDM College of Medical Sciences & HospitalUkendt