- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05340231
Uno studio esplorativo sulla chemioembolizzazione transarteriosa sequenziale con Lipiodol e chemioterapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma colorettale iniziale non resecabile (CRC)
Uno studio esplorativo sulla chemioembolizzazione transarteriosa sequenziale con lipiodol e chemioterapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma colorettale iniziale non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha pienamente compreso e firmato volontariamente un consenso informato scritto e ha accettato di seguire il piano di ricerca, il trattamento e il piano di visita;
- Età >=18 anni, <= 85 anni;
- Cancro colorettale iniziale non resecabile istologicamente confermato;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
- Almeno una lesione misurabile, secondo RECIST 1.1;
- La funzione principale è normale.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio;
- Ipertensione non controllata dal farmaco;
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o tempo di protrombina parzialmente attivato (APTT) > 1,5 × ULN;
- Conta leucocitaria < 3000 /mm^3;
- Conta piastrinica < 50000 /mm^3;
- Diabete scarsamente controllato prima dell'arruolamento;
- Anomalie elettrolitiche clinicamente significative giudicate dai ricercatori;
- Pazienti con evidente evidenza di tendenza al sanguinamento o storia medica di ematochezia entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Malattie cardiovascolari con significato clinico significativo, inclusi ma non limitati a infarto miocardico acuto, angina pectoris grave / instabile o innesto di bypass coronarico entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Insufficienza cardiaca congestizia, grado New York Heart Association (NYHA) > 2; aritmia ventricolare che richiede trattamento farmacologico; LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 50%;
- Infezione attiva o infezione grave non controllata dal farmaco;
- Storia di malattia epatica clinicamente significativa (ALT e/o AST >5 volte il limite normale superiore);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Proteina urinaria ≥ ++ e la quantificazione delle proteine urinarie delle 24 ore è superiore a 1,0 g;
- Avere qualsiasi altra malattia, disturbo metabolico, anomalia dell'esame fisico, risultato di laboratorio anormale o qualsiasi altra condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, è ragionevole sospettare che il paziente non sia adatto all'uso del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
chemioembolizzazione transarteriosa sequenziale con lipiodol e chemioterapia neoadiuvante
|
Chemioterapia per infusione transarteriosa: oxaliplatino (85 mg/m^2) + raltitrexed (3 mg) chemioembolizzazione: emulsione di lipiodol (lipiodol 10 ml + oxaliplatino 85 mg + lidocaina 1 ml), l'endpoint per l'embolizzazione è stato definito come ristagno del flusso sanguigno dell'arteria mesenterica posteriore. Ciclo di intervento:4W; Tempi di trattamento: 2. seguito da mFOLFOX6 |
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
sola chemioterapia neoadiuvante
|
mFOLFOX6, Q2W
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
La PFS è stata definita come il tempo dall'arruolamento alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
ORR è definita come la percentuale di pazienti, rispetto al totale dei soggetti arruolati, che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o parziale (PR), secondo i criteri RECIST 1.1
|
fino a 3 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Il tempo dal reclutamento alla morte per qualsiasi causa.
|
fino a 3 anni
|
|
Tasso di risposta patologica (PCR+MPR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
La risposta patologica completa (pCR) è stata definita come assenza di tumore vitale nei campioni chirurgici post-trattamento e la risposta patologica maggiore (MPR) è stata definita come tumore vitale ≤ 10%.
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC-2022-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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