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Uno studio esplorativo sulla chemioembolizzazione transarteriosa sequenziale con Lipiodol e chemioterapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma colorettale iniziale non resecabile (CRC)

15 aprile 2022 aggiornato da: Gang Wu

Uno studio esplorativo sulla chemioembolizzazione transarteriosa sequenziale con lipiodol e chemioterapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma colorettale iniziale non resecabile

Questo è uno studio prospettico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa sequenziale con lipiodol e chemioterapia neoadiuvante nel trattamento del carcinoma colorettale iniziale non resecabile. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà valutata come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha pienamente compreso e firmato volontariamente un consenso informato scritto e ha accettato di seguire il piano di ricerca, il trattamento e il piano di visita;
  2. Età >=18 anni, <= 85 anni;
  3. Cancro colorettale iniziale non resecabile istologicamente confermato;
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  5. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  6. Almeno una lesione misurabile, secondo RECIST 1.1;
  7. La funzione principale è normale.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio;
  2. Ipertensione non controllata dal farmaco;
  3. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o tempo di protrombina parzialmente attivato (APTT) > 1,5 × ULN;
  4. Conta leucocitaria < 3000 /mm^3;
  5. Conta piastrinica < 50000 /mm^3;
  6. Diabete scarsamente controllato prima dell'arruolamento;
  7. Anomalie elettrolitiche clinicamente significative giudicate dai ricercatori;
  8. Pazienti con evidente evidenza di tendenza al sanguinamento o storia medica di ematochezia entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  9. Malattie cardiovascolari con significato clinico significativo, inclusi ma non limitati a infarto miocardico acuto, angina pectoris grave / instabile o innesto di bypass coronarico entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Insufficienza cardiaca congestizia, grado New York Heart Association (NYHA) > 2; aritmia ventricolare che richiede trattamento farmacologico; LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 50%;
  10. Infezione attiva o infezione grave non controllata dal farmaco;
  11. Storia di malattia epatica clinicamente significativa (ALT e/o AST >5 volte il limite normale superiore);
  12. Donne in gravidanza o in allattamento;
  13. Proteina urinaria ≥ ++ e la quantificazione delle proteine ​​urinarie delle 24 ore è superiore a 1,0 g;
  14. Avere qualsiasi altra malattia, disturbo metabolico, anomalia dell'esame fisico, risultato di laboratorio anormale o qualsiasi altra condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, è ragionevole sospettare che il paziente non sia adatto all'uso del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
chemioembolizzazione transarteriosa sequenziale con lipiodol e chemioterapia neoadiuvante

Chemioterapia per infusione transarteriosa: oxaliplatino (85 mg/m^2) + raltitrexed (3 mg) chemioembolizzazione: emulsione di lipiodol (lipiodol 10 ml + oxaliplatino 85 mg + lidocaina 1 ml), l'endpoint per l'embolizzazione è stato definito come ristagno del flusso sanguigno dell'arteria mesenterica posteriore.

Ciclo di intervento:4W; Tempi di trattamento: 2. seguito da mFOLFOX6

ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
sola chemioterapia neoadiuvante
mFOLFOX6, Q2W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La PFS è stata definita come il tempo dall'arruolamento alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
ORR è definita come la percentuale di pazienti, rispetto al totale dei soggetti arruolati, che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o parziale (PR), secondo i criteri RECIST 1.1
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il tempo dal reclutamento alla morte per qualsiasi causa.
fino a 3 anni
Tasso di risposta patologica (PCR+MPR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La risposta patologica completa (pCR) è stata definita come assenza di tumore vitale nei campioni chirurgici post-trattamento e la risposta patologica maggiore (MPR) è stata definita come tumore vitale ≤ 10%.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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