共焦点光コヒーレンストモグラフィー (LC-OCT) と統合されたダーモスコピーによる皮膚腫瘍の切除の生体外検査および組織学との比較 (DERMOCTAV) (DERMOCTAV)
調査の概要
詳細な説明
皮膚がんには、主にメラノーマ、基底細胞がん、扁平上皮がんの 3 種類があります。 皮膚癌の診断は現在、解剖病理学的証拠に基づいています。 しかし、進歩があったことを考えると、イメージングは現在、これらの病状の診断において完全な役割を果たしている技術です。 これは特に、網膜の正確な画像を取得することで眼科で証明された最近のイメージング技術である共焦点光コヒーレンストモグラフィー (LC-OCT) の場合です。
LC-OCT は、次の原理に従って皮膚科に適用できます。LC-OCT デバイスによって送達された低強度のレーザー ビームがメラニンと干渉し、反射して、皮膚の 3D 断面画像を即座に取得できるようにします。マイクロメートルオーダーの分解能を持っています。 それは最終的に「光超音波検査」であり、超音波よりもはるかに高い組織の定義を可能にする光です。 したがって、組織学的解像度のセクションを取得し、調査した領域全体をスキャンすることが可能です。
この原則に基づいて、DAMAE は「皮膚病態の詳細な研究」を可能にすることを目的としたクラス 1 医療機器である OCTAV® を作成しました。これは現在、臨床試験の一環として生体内で評価されています (OCTAV - NCT03731247)。
OCTAV トライアルで評価されたデバイスには、「ダーモスコープ」機能は含まれていません。 ただし、画像キャプチャおよび処理システムと組み合わせることで、得られる倍率が 10 倍から 20 倍または 30 倍に増加し、病変を正確に標的にすることができます。 その結果、「ダーモスコープ」機能を統合したOCTAV®の新しいプロトタイプが開発されました。
これに関連して、このプロジェクトは、「ダーモスコープ」機能を統合した OCTAV® プロトタイプによって得られた画像を組織切片と比較することにより、in vivo アプリケーションの前に「ダーモスコープ」機能を統合した OCTAV® プロトタイプの使用を ex vivo で検証することを目的としています。同じレベルで、それらに正確に対応する皮膚腫瘍の切除。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean francois OUDET
- 電話番号：0683346567
- メール：jf.oudet@ecten.eu
研究場所
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IDF
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Antony、IDF、フランス、92160
- 募集
- Hôpital Privé d'Antony Antony
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コンタクト：
- Pierre-André BECHEREL, Dr
- 電話番号：+33668645429
- メール：pierre-andre.becherel@ramsaysante.fr
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主任研究者：
- pierre-andre becherel, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者、男性または女性、少なくとも18歳
- -癌の病状が疑われる皮膚病変（基底細胞癌 - BCC、扁平上皮癌 - SCC および黒色腫）があり、アントニー病院で手術が計画されている患者
- 社会保障制度の加入患者または受益者
- 自由でインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 保護対象の患者: 後見人、保佐人、またはその他の法的保護下にあり、司法または行政上の決定により自由を剥奪された成人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同意なしに入院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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基底細胞癌患者
- CBC: 基底細胞の小葉の存在、端に「柵」があり、間質反応および拡張した水平血管。
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「ダーモスコープ」機能を搭載したOCTAV®プロトタイプによる皮膚切除のex vivo検査
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扁平上皮癌患者
- CSC: 細胞異型を示すケラチノサイトの増殖、JDE (浸潤性 CSC 対 in situ)、糸球体血管の交差
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「ダーモスコープ」機能を搭載したOCTAV®プロトタイプによる皮膚切除のex vivo検査
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メラノーマ患者
メラノーマ：真皮表皮接合部（DEJ）の破壊、ページトイド細胞の存在、非定型メラノサイトのクラスター、樹状細胞
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「ダーモスコープ」機能を搭載したOCTAV®プロトタイプによる皮膚切除のex vivo検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致率
時間枠：10日間
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皮膚の最初の 500 ミクロンの LC-OCT 画像と、皮膚および腫瘍切除分析の組織学的画像との相関。
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10日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：DRE RAMSAYGDS、Ramsay Générale de Santé
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。