Badanie ex-vivo wyciętych guzów skóry za pomocą konfokalnej optycznej koherentnej tomografii (LC-OCT) ze zintegrowaną dermoskopią i porównaniem z badaniem histologicznym (DERMOCTAV) (DERMOCTAV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją głównie 3 rodzaje raka skóry: czerniak, rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy. Rozpoznanie raka skóry opiera się obecnie na dowodach anatomopatologicznych. Jednak biorąc pod uwagę poczyniony postęp, obrazowanie jest techniką, która obecnie odgrywa pełną rolę w diagnostyce tych patologii. Dotyczy to w szczególności konfokalnej optycznej koherentnej tomografii (LC-OCT), która jest najnowszą techniką obrazowania, która sprawdziła się w okulistyce dzięki uzyskiwaniu precyzyjnych obrazów siatkówki.
LC-OCT może być stosowany w dermatologii zgodnie z następującą zasadą: wiązka lasera o niskim natężeniu dostarczana przez urządzenie LC-OCT interferuje z melaniną, ulega odbiciu i umożliwia natychmiastowe uzyskanie trójwymiarowego obrazu przekroju skóry, z rozdzielczością rzędu mikrometra. Jest to w końcu „echografia optyczna”, światło pozwalające na o wiele lepszą definicję tkanki niż fale ultradźwiękowe. Możliwe jest zatem uzyskanie skrawków o rozdzielczości histologicznej i zeskanowanie całego badanego obszaru.
Opierając się na tej zasadzie, firma DAMAE stworzyła OCTAV®, urządzenie medyczne klasy 1, które ma umożliwić „dogłębne badanie patologii skóry”, które jest obecnie oceniane in vivo w ramach badania klinicznego (OCTAV - NCT03731247).
Urządzenie oceniane w badaniu OCTAV nie posiada funkcji „dermoskopu”. Jednak w połączeniu z systemem przechwytywania i przetwarzania obrazu zwiększyłoby uzyskiwane powiększenie z 10 razy do 20 lub 30 razy, umożliwiając precyzyjne celowanie w zmianę. W rezultacie opracowano nowy prototyp OCTAV®, który integruje funkcję „dermoskopu”.
W tym kontekście projekt ten ma na celu zweryfikowanie ex vivo zastosowania prototypu OCTAV® z funkcją „dermoskopu” przed zastosowaniem in vivo poprzez porównanie obrazów uzyskanych przez prototyp OCTAV® z funkcją „dermoskopu” ze skrawkami histologicznymi wycięcie guza skóry odpowiadające im dokładnie, na tym samym poziomie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean francois OUDET
- Numer telefonu: 0683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Lokalizacje studiów
-
-
IDF
-
Antony, IDF, Francja, 92160
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé d'Antony Antony
-
Kontakt:
- Pierre-André BECHEREL, Dr
- Numer telefonu: +33668645429
- E-mail: pierre-andre.becherel@ramsaysante.fr
-
Główny śledczy:
- pierre-andre becherel, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjent ze zmianą skórną podejrzaną o patologię nowotworową (rak podstawnokomórkowy - BCC, rak kolczystokomórkowy - SCC i czerniak), u którego planowana jest operacja w Szpitalu Antony
- Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent chroniony: osoba dorosła pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent hospitalizowany bez zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z rakiem podstawnokomórkowym
- CBC: Obecność zrazików komórek podstawnych z „palisadami” na brzegach, odczynem podścieliska i rozszerzonymi naczyniami poziomymi.
|
Badanie ex vivo resekcji skóry za pomocą prototypu OCTAV® z funkcją „dermoskopu”.
|
|
Pacjent z rakiem płaskonabłonkowym
- CSC: Proliferacja keratynocytów wykazujących atypię komórkową, przekraczanie JDE (inwazyjne CSC versus in situ), naczynia kłębuszkowe
|
Badanie ex vivo resekcji skóry za pomocą prototypu OCTAV® z funkcją „dermoskopu”.
|
|
Pacjent z czerniakiem
Czerniak: Zniszczone połączenie skórno-naskórkowe (DEJ), obecność komórek pagetoidalnych, skupisk atypowych melanocytów, komórek dendrytycznych
|
Badanie ex vivo resekcji skóry za pomocą prototypu OCTAV® z funkcją „dermoskopu”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
STAWKA Zgodności
Ramy czasowe: 10 dni
|
Korelacja między obrazami LC-OCT na pierwszych 500 mikronach skóry a obrazami histologicznymi skóry i analizą wycięcia guza.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: DRE RAMSAYGDS, Ramsay Générale de Santé
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A02609-48
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .