- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05340543
Ex-vivo onderzoek van excisies van huidtumoren door confocale optische coherentietomografie (LC-OCT) met geïntegreerde dermoscopie en vergelijking met histologie (DERMOCTAV) (DERMOCTAV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn grofweg 3 soorten huidkanker: melanoom, basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom. De diagnose van huidkanker is nu gebaseerd op anatomisch-pathologisch bewijs. Gezien de geboekte vooruitgang is beeldvorming echter een techniek die nu een volwaardige rol speelt bij de diagnose van deze pathologieën. Dit is met name het geval bij confocale optische coherentietomografie (LC-OCT), een recente beeldvormingstechniek die zich in de oogheelkunde heeft bewezen met het verkrijgen van nauwkeurige beelden van het netvlies.
LC-OCT kan in de dermatologie worden toegepast volgens het volgende principe: de laserstraal met lage intensiteit die door het LC-OCT-apparaat wordt afgegeven, interfereert met de melanine, wordt gereflecteerd en maakt het mogelijk om onmiddellijk een 3D-dwarsdoorsnede van de huid te verkrijgen, met een resolutie in de orde van een micrometer. Het is uiteindelijk een "optische echografie", waarbij het licht een weefseldefinitie mogelijk maakt die veel hoger is dan de ultrasone golven. Het is daarom mogelijk secties met histologische resolutie te verkrijgen en het hele bestudeerde gebied te scannen.
Op basis van dit principe heeft DAMAE OCTAV® gecreëerd, een medisch hulpmiddel van klasse 1 bedoeld om "een diepgaande studie van huidpathologieën" mogelijk te maken, dat momenteel in vivo wordt geëvalueerd als onderdeel van een klinische proef (OCTAV - NCT03731247).
Het apparaat dat in de OCTAV-proef is geëvalueerd, bevat niet de "dermoscoop" -functie. In combinatie met een systeem voor het vastleggen en verwerken van afbeeldingen zou het de verkregen vergroting echter verhogen van 10 keer naar 20 of 30 keer, waardoor de laesie nauwkeurig kan worden gericht. Als gevolg hiervan is een nieuw prototype van OCTAV® ontwikkeld waarin de "dermoscoop"-functie is geïntegreerd.
In deze context heeft dit project tot doel het ex vivo valideren van het gebruik van het OCTAV®-prototype dat de "dermoscoop"-functie integreert vóór een in vivo toepassing, door beelden te vergelijken die zijn verkregen door het OCTAV®-prototype dat de "dermoscoop"-functie integreert met de histologische secties van een uitsnijding van een huidtumor die precies overeenkomt met hen, op hetzelfde niveau.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean francois OUDET
- Telefoonnummer: 0683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studie Locaties
-
-
IDF
-
Antony, IDF, Frankrijk, 92160
- Werving
- Hôpital Privé d'Antony Antony
-
Contact:
- Pierre-André BECHEREL, Dr
- Telefoonnummer: +33668645429
- E-mail: pierre-andre.becherel@ramsaysante.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- pierre-andre becherel, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw, minstens 18 jaar oud
- Patiënt met een huidlaesie verdacht van een kankerachtige pathologie (basaalcelcarcinoom - BCC, plaveiselcelcarcinoom - SCC en melanoom) en voor wie een operatie is gepland in het Antony Hospital
- Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt heeft de gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde patiënt: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt zonder toestemming opgenomen in het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met basaalcelcarcinoom
- CBC: Aanwezigheid van lobulus van basale cellen met "palissading" aan de randen, stromale reactie en verwijde horizontale vaten.
|
Een ex vivo onderzoek van huidresectie met het OCTAV®-prototype waarin de "dermoscoop"-functie is geïntegreerd
|
|
Patiënt met plaveiselcelcarcinoom
- CSC: proliferatie van keratinocyten met cellulaire atypie, die de JDE kruisen (invasieve CSC versus in situ), glomerulaire vaten
|
Een ex vivo onderzoek van huidresectie met het OCTAV®-prototype waarin de "dermoscoop"-functie is geïntegreerd
|
|
Patiënt met melanoom
Melanoom: gedestructureerde dermale-epidermale overgang (DEJ), aanwezigheid van pagetoïde cellen, clusters van atypische melanocyten, dendritische cellen
|
Een ex vivo onderzoek van huidresectie met het OCTAV®-prototype waarin de "dermoscoop"-functie is geïntegreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie RATE
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Correlatie tussen LC-OCT-beelden op de eerste 500 micron van de huid en histologische beelden van huid- en tumor-excisie-analyse.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: DRE RAMSAYGDS, Ramsay Générale de Santé
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A02609-48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .