Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ex-vivo onderzoek van excisies van huidtumoren door confocale optische coherentietomografie (LC-OCT) met geïntegreerde dermoscopie en vergelijking met histologie (DERMOCTAV) (DERMOCTAV)

15 april 2022 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé
Dit project heeft tot doel het ex vivo valideren van het gebruik van het OCTAV®-prototype dat de "dermoscoop"-functie integreert vóór een in vivo toepassing, door de beelden te vergelijken die zijn verkregen door het OCTAV®-prototype dat de "dermoscoop"-functie integreert met de histologische secties van een excisie van een huidtumor correspondeert precies met hen, op hetzelfde niveau.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn grofweg 3 soorten huidkanker: melanoom, basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom. De diagnose van huidkanker is nu gebaseerd op anatomisch-pathologisch bewijs. Gezien de geboekte vooruitgang is beeldvorming echter een techniek die nu een volwaardige rol speelt bij de diagnose van deze pathologieën. Dit is met name het geval bij confocale optische coherentietomografie (LC-OCT), een recente beeldvormingstechniek die zich in de oogheelkunde heeft bewezen met het verkrijgen van nauwkeurige beelden van het netvlies.

LC-OCT kan in de dermatologie worden toegepast volgens het volgende principe: de laserstraal met lage intensiteit die door het LC-OCT-apparaat wordt afgegeven, interfereert met de melanine, wordt gereflecteerd en maakt het mogelijk om onmiddellijk een 3D-dwarsdoorsnede van de huid te verkrijgen, met een resolutie in de orde van een micrometer. Het is uiteindelijk een "optische echografie", waarbij het licht een weefseldefinitie mogelijk maakt die veel hoger is dan de ultrasone golven. Het is daarom mogelijk secties met histologische resolutie te verkrijgen en het hele bestudeerde gebied te scannen.

Op basis van dit principe heeft DAMAE OCTAV® gecreëerd, een medisch hulpmiddel van klasse 1 bedoeld om "een diepgaande studie van huidpathologieën" mogelijk te maken, dat momenteel in vivo wordt geëvalueerd als onderdeel van een klinische proef (OCTAV - NCT03731247).

Het apparaat dat in de OCTAV-proef is geëvalueerd, bevat niet de "dermoscoop" -functie. In combinatie met een systeem voor het vastleggen en verwerken van afbeeldingen zou het de verkregen vergroting echter verhogen van 10 keer naar 20 of 30 keer, waardoor de laesie nauwkeurig kan worden gericht. Als gevolg hiervan is een nieuw prototype van OCTAV® ontwikkeld waarin de "dermoscoop"-functie is geïntegreerd.

In deze context heeft dit project tot doel het ex vivo valideren van het gebruik van het OCTAV®-prototype dat de "dermoscoop"-functie integreert vóór een in vivo toepassing, door beelden te vergelijken die zijn verkregen door het OCTAV®-prototype dat de "dermoscoop"-functie integreert met de histologische secties van een uitsnijding van een huidtumor die precies overeenkomt met hen, op hetzelfde niveau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • IDF
      • Antony, IDF, Frankrijk, 92160
        • Werving
        • Hôpital Privé d'Antony Antony
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • pierre-andre becherel, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een huidlaesie verdacht van een kankerachtige pathologie (basaalcelcarcinoom - BCC, plaveiselcelcarcinoom - SCC en melanoom) en voor wie een operatie is gepland in het Antony Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, man of vrouw, minstens 18 jaar oud
  • Patiënt met een huidlaesie verdacht van een kankerachtige pathologie (basaalcelcarcinoom - BCC, plaveiselcelcarcinoom - SCC en melanoom) en voor wie een operatie is gepland in het Antony Hospital
  • Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt heeft de gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Beschermde patiënt: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt zonder toestemming opgenomen in het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met basaalcelcarcinoom
- CBC: Aanwezigheid van lobulus van basale cellen met "palissading" aan de randen, stromale reactie en verwijde horizontale vaten.
Een ex vivo onderzoek van huidresectie met het OCTAV®-prototype waarin de "dermoscoop"-functie is geïntegreerd
Patiënt met plaveiselcelcarcinoom
- CSC: proliferatie van keratinocyten met cellulaire atypie, die de JDE kruisen (invasieve CSC versus in situ), glomerulaire vaten
Een ex vivo onderzoek van huidresectie met het OCTAV®-prototype waarin de "dermoscoop"-functie is geïntegreerd
Patiënt met melanoom
Melanoom: gedestructureerde dermale-epidermale overgang (DEJ), aanwezigheid van pagetoïde cellen, clusters van atypische melanocyten, dendritische cellen
Een ex vivo onderzoek van huidresectie met het OCTAV®-prototype waarin de "dermoscoop"-functie is geïntegreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie RATE
Tijdsspanne: 10 dagen
Correlatie tussen LC-OCT-beelden op de eerste 500 micron van de huid en histologische beelden van huid- en tumor-excisie-analyse.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: DRE RAMSAYGDS, Ramsay Générale de Santé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren