Exame ex-vivo de excisões de tumores de pele por tomografia de coerência óptica confocal (LC-OCT) com dermatoscopia integrada e comparação com histologia (DERMOCTAV) (DERMOCTAV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem basicamente 3 tipos de câncer de pele: melanoma, carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular. O diagnóstico de câncer de pele agora é baseado em evidências anátomo-patológicas. No entanto, face aos progressos registados, a imagiologia é uma técnica que passou a ter um papel pleno no diagnóstico destas patologias. Este é particularmente o caso da tomografia de coerência óptica confocal (LC-OCT), que é uma técnica de imagem recente que se provou em oftalmologia com a obtenção de imagens precisas da retina.
A LC-OCT pode ser aplicada em dermatologia de acordo com o seguinte princípio: o feixe de laser de baixa intensidade emitido pelo dispositivo LC-OCT interfere na melanina, é refletido e permite adquirir instantaneamente uma imagem 3D transversal da pele, com uma resolução da ordem de um micrômetro. É finalmente uma "ecografia óptica", a luz permitindo uma definição tecidual muito superior às ondas ultrassônicas. Assim, é possível obter cortes de resolução histológica e escanear toda a área estudada.
Com base neste princípio, o DAMAE criou o OCTAV®, um dispositivo médico de classe 1 destinado a permitir "um estudo aprofundado das patologias da pele", que está sendo avaliado in vivo como parte de um ensaio clínico ( OCTAV - NCT03731247).
O aparelho avaliado no ensaio OCTAV não inclui a função "dermoscópio". Porém, aliado a um sistema de captura e processamento de imagens, aumentaria a ampliação obtida de 10 vezes para 20 ou 30 vezes, permitindo o direcionamento preciso da lesão. Como resultado, foi desenvolvido um novo protótipo do OCTAV® que integra a função "dermoscope".
Neste contexto, este projeto visa validar ex vivo a utilização do protótipo OCTAV® integrando a função "dermoscope" antes de uma aplicação in vivo, comparando as imagens obtidas pelo protótipo OCTAV® integrando a função "dermoscope" com os cortes histológicos de uma excisão de tumor de pele correspondendo exatamente a eles, no mesmo nível.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean francois OUDET
- Número de telefone: 0683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Locais de estudo
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IDF
-
Antony, IDF, França, 92160
- Recrutamento
- Hôpital Privé d'Antony Antony
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Contato:
- Pierre-André BECHEREL, Dr
- Número de telefone: +33668645429
- E-mail: pierre-andre.becherel@ramsaysante.fr
-
Investigador principal:
- pierre-andre becherel, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, pelo menos 18 anos
- Doente com lesão cutânea com suspeita de patologia cancerígena (carcinoma basocelular - CBC, carcinoma espinocelular - CEC e melanoma) e para quem está prevista cirurgia no Hospital Antony
- Doente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Paciente ter assinado o consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente internado sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com carcinoma basocelular
- Hemograma: Presença de lóbulo de células basais com "paliçada" nas bordas, reação estromal e vasos horizontais dilatados.
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Um exame ex vivo da ressecção cutânea com o protótipo OCTAV® integrando a função "dermoscópio"
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Paciente com carcinoma de células escamosas
- CSC: Proliferação de queratinócitos apresentando atipia celular, atravessando a JDE (CSC invasiva versus in situ), vasos glomerulares
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Um exame ex vivo da ressecção cutânea com o protótipo OCTAV® integrando a função "dermoscópio"
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Paciente com melanoma
Melanoma: Junção derme-epidérmica (DEJ) desestruturada, presença de células pagetóides, aglomerados de melanócitos atípicos, células dendríticas
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Um exame ex vivo da ressecção cutânea com o protótipo OCTAV® integrando a função "dermoscópio"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TAXA de Concordância
Prazo: 10 dias
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Correlação entre imagens de LC-OCT nos primeiros 500 mícrons da pele e imagens histológicas de pele e análise de excisão tumoral.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: DRE RAMSAYGDS, Ramsay Générale de Santé
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02609-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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