Examen ex-vivo d'excisions de tumeurs cutanées par tomographie confocale en cohérence optique (LC-OCT) avec dermoscopie intégrée et comparaison avec l'histologie (DERMOCTAV) (DERMOCTAV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe principalement 3 types de cancer de la peau : le mélanome, le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde. Le diagnostic des cancers cutanés repose désormais sur des preuves anatomo-pathologiques. Cependant, compte tenu des progrès réalisés, l'imagerie est une technique qui a désormais toute sa place dans le diagnostic de ces pathologies. C'est notamment le cas de la tomographie par cohérence optique confocale (LC-OCT) qui est une technique d'imagerie récente qui a fait ses preuves en ophtalmologie avec l'obtention d'images précises de la rétine.
La LC-OCT peut être appliquée en dermatologie selon le principe suivant : le faisceau laser de faible intensité délivré par l'appareil LC-OCT interfère avec la mélanine, se réfléchit et permet d'acquérir instantanément une image 3D en coupe de la peau, avec une résolution de l'ordre du micromètre. Il s'agit enfin d'une "échographie optique", la lumière permettant une définition tissulaire bien supérieure aux ondes ultrasonores. Il est donc possible d'obtenir des coupes de résolution histologique, et de balayer toute la zone étudiée.
Partant de ce principe, DAMAE a créé OCTAV®, un dispositif médical de classe 1 destiné à permettre "une étude approfondie des pathologies cutanées", qui est actuellement en cours d'évaluation in vivo dans le cadre d'un essai clinique (OCTAV - NCT03731247).
L'appareil évalué dans l'essai OCTAV n'inclut pas la fonction « dermoscope ». Cependant, couplé à un système de capture et de traitement d'images, il augmenterait le grossissement obtenu de 10 fois à 20 ou 30 fois, permettant un ciblage précis de la lésion. Ainsi, un nouveau prototype d'OCTAV® a été développé qui intègre la fonction « dermoscope ».
Dans ce contexte, ce projet vise à valider ex vivo l'utilisation du prototype OCTAV® intégrant la fonction « dermoscope » avant une application in vivo, en comparant les images obtenues par le prototype OCTAV® intégrant la fonction « dermoscope » avec les coupes histologiques de une excision de tumeur cutanée leur correspondant exactement, au même niveau.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean francois OUDET
- Numéro de téléphone: 0683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Lieux d'étude
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IDF
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Antony, IDF, France, 92160
- Recrutement
- Hôpital Privé d'Antony Antony
-
Contact:
- Pierre-André BECHEREL, Dr
- Numéro de téléphone: +33668645429
- E-mail: pierre-andre.becherel@ramsaysante.fr
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Chercheur principal:
- pierre-andre becherel, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
- Patient présentant une lésion cutanée suspectée d'une pathologie cancéreuse (carcinome basocellulaire - BCC, carcinome épidermoïde - SCC et mélanome) et pour lequel une intervention chirurgicale est envisagée à l'hôpital d'Antony
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant signé le consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient hospitalisé sans consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient atteint d'un carcinome basocellulaire
- CBC : Présence de lobule de cellules basales avec "palissade" sur les bords, réaction stromale et vaisseaux horizontaux dilatés.
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Un examen ex vivo de résection cutanée avec le prototype OCTAV® intégrant la fonction « dermoscope »
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Patient atteint d'un carcinome épidermoïde
- SCC : Prolifération de kératinocytes présentant une atypie cellulaire, traversant le JDE (SCC invasif versus in situ), vaisseaux glomérulaires
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Un examen ex vivo de résection cutanée avec le prototype OCTAV® intégrant la fonction « dermoscope »
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Patient atteint de mélanome
Mélanome : Jonction dermo-épidermique (DEJ) déstructurée, présence de cellules pagétoïdes, amas de mélanocytes atypiques, cellules dendritiques
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Un examen ex vivo de résection cutanée avec le prototype OCTAV® intégrant la fonction « dermoscope »
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TAUX DE CONCORDANCE
Délai: 10 jours
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Corrélation entre les images LC-OCT sur les 500 premiers microns de la peau et les images histologiques de la peau et l'analyse de l'exérèse tumorale.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: DRE RAMSAYGDS, Ramsay Générale de Santé
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02609-48
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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