Ex-vivo undersøkelse av utskjæringer av hudsvulster ved konfokal optisk koherenstomografi (LC-OCT) med integrert dermoskopi og sammenligning med histologi (DERMOCTAV) (DERMOCTAV)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er hovedsakelig 3 typer hudkreft: melanom, basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom. Diagnosen av hudkreft er nå basert på anatomopatologiske bevis. Men gitt fremgangen som er gjort, er bildediagnostikk en teknikk som nå har en full rolle i diagnostiseringen av disse patologiene. Dette er spesielt tilfellet med konfokal optisk koherenstomografi (LC-OCT), som er en nyere bildeteknikk som har vist seg i oftalmologi med å oppnå presise bilder av netthinnen.
LC-OCT kan brukes i dermatologi i henhold til følgende prinsipp: laserstrålen med lav intensitet levert av LC-OCT-enheten forstyrrer melaninet, reflekteres og gjør det mulig å umiddelbart ta et 3D-tverrsnittsbilde av huden, med en oppløsning i størrelsesorden en mikrometer. Det er endelig en "optisk ekkografi", lyset som tillater en vevsdefinisjon som er mye høyere enn ultralydbølgene. Det er derfor mulig å få seksjoner av histologisk oppløsning, og å skanne hele området studert.
Basert på dette prinsippet har DAMAE laget OCTAV®, et klasse 1 medisinsk utstyr beregnet på å tillate "en dybdestudie av hudpatologier", som for tiden blir evaluert in vivo som en del av en klinisk studie (OCTAV - NCT03731247).
Enheten som ble evaluert i OCTAV-utprøvingen inkluderer ikke "dermoskop"-funksjonen. Imidlertid, kombinert med et bildefangst- og prosesseringssystem, vil det øke forstørrelsen oppnådd fra 10 ganger til 20 eller 30 ganger, noe som muliggjør presis målretting av lesjonen. Som et resultat er det utviklet en ny prototype av OCTAV® som integrerer "dermoskop"-funksjonen.
I denne sammenheng har dette prosjektet som mål å validere ex vivo bruken av OCTAV®-prototypen som integrerer "dermoskop"-funksjonen før en in vivo-applikasjon, ved å sammenligne bilder oppnådd av OCTAV®-prototypen som integrerer "dermoskop"-funksjonen med de histologiske delene av en hudtumoreksisjon som tilsvarer dem nøyaktig, på samme nivå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean francois OUDET
- Telefonnummer: 0683346567
- E-post: jf.oudet@ecten.eu
Studiesteder
-
-
IDF
-
Antony, IDF, Frankrike, 92160
- Rekruttering
- Hôpital Privé d'Antony Antony
-
Ta kontakt med:
- Pierre-André BECHEREL, Dr
- Telefonnummer: +33668645429
- E-post: pierre-andre.becherel@ramsaysante.fr
-
Hovedetterforsker:
- pierre-andre becherel, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, minst 18 år gammel
- Pasient med en hudlesjon mistenkt for en kreftsykdom (basalcellekarsinom - BCC, plateepitelkarsinom - SCC og melanom) og for hvem operasjon er planlagt ved Antony Hospital
- Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning
- Pasienten har signert det gratis og informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med basalcellekarsinom
- CBC: Tilstedeværelse av lobule av basalceller med "palisading" på kantene, stromal reaksjon og utvidede horisontale kar.
|
En ex vivo-undersøkelse av kutan reseksjon med OCTAV®-prototypen som integrerer "dermoskop"-funksjonen
|
|
Pasient med plateepitelkarsinom
- CSC: Spredning av keratinocytter som presenterer cellulær atypi, krysser JDE (invasiv CSC versus in situ), glomerulære kar
|
En ex vivo-undersøkelse av kutan reseksjon med OCTAV®-prototypen som integrerer "dermoskop"-funksjonen
|
|
Pasient med melanom
Melanom: Destrukturert dermal-epidermal junction (DEJ), tilstedeværelse av pagetoidceller, klynger av atypiske melanocytter, dendritiske celler
|
En ex vivo-undersøkelse av kutan reseksjon med OCTAV®-prototypen som integrerer "dermoskop"-funksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordans RATE
Tidsramme: 10 dager
|
Korrelasjon mellom LC-OCT-bilder på de første 500 mikron av huden og histologiske bilder av hud- og tumoreksisjonsanalyse.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: DRE RAMSAYGDS, Ramsay Générale de Santé
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02609-48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .